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Inhibición de la lactancia, la eficacia de la vitamina B6 frente a la cabergolina

10 de noviembre de 2022 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Inhibición de la lactancia, la eficacia de la vitamina B6 frente a la cabergolina: ensayo controlado aleatorizado

Algunas madres pueden buscar la supresión de la lactancia por motivos personales, sociales o médicos. Para reducir los síntomas de congestión y acortar la duración de la producción de leche, la supresión de la lactancia se puede realizar de forma farmacológica o no farmacológica. El fármaco más común para este propósito es la cabergolina, un agonista dopaminérgico que tiene efectos secundarios significativos. La cabergolina no está aprobada para su uso en pacientes con trastornos hipertensivos, enfermedades fibróticas, problemas cardíacos o enfermedades hepáticas. La vitamina B6 también se ha estudiado para esta indicación sin efectos secundarios significativos. Todos aquellos estudios realizados antes de 1980. No existe literatura actual sobre el tema. No existen estudios que comparen la cabergolina con la vitamina B6 para esta indicación.

Propósito:

El objetivo de este estudio es probar si la cabergolina es más eficaz que la vitamina B6 para suprimir la lactancia.

método: un estudio prospectivo aleatorizado en la sala de maternidad del centro médico Haemek en Afula, Israel.

Las puérperas sin contraindicación a ninguno de los tratamientos, que estén interesadas en una supresión de la lactancia inducida por fármacos se dividirán en dos grupos aleatorizados:

  1. Administración de cabergolina (una dosis de 1 mg, hasta 24 horas después del parto, o 0,25 mg dos veces al día durante dos días)
  2. Administración de vitamina B6 (200 mg X 3 por día durante una semana)

Todas las mujeres responderán un cuestionario para evaluar la congestión mamaria, la pérdida de leche y el dolor mamario los días 0, 2, 7 y 14.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posparto interesadas en la supresión farmacológica de la lactancia
  2. Mujeres mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con sensibilidad conocida a la vitamina B6 o Cabergolina
  2. Mujeres con Trastornos hipertensivos o contraindicación a Cabergolina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Administración de cabergolina
una dosis de 1 mg, hasta 24 horas después del parto, o 0,25 mg dos veces al día durante dos días
Administración de cabergolina (una dosis de 1 mg, hasta 24 horas después del parto, o 0,25 mg dos veces al día durante dos días)
Comparador activo: Administración de vitamina B6
200 mg X 3 por día durante una semana
Administración de Piridoxina (200 mg X 3 por día durante una semana)
Otros nombres:
  • Vitamina B6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supresión de la lactancia
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
reducción de la congestión
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
cese de la fuga de leche
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
cese del dolor de pecho
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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