- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024422
Inhibición de la lactancia, la eficacia de la vitamina B6 frente a la cabergolina
Inhibición de la lactancia, la eficacia de la vitamina B6 frente a la cabergolina: ensayo controlado aleatorizado
Algunas madres pueden buscar la supresión de la lactancia por motivos personales, sociales o médicos. Para reducir los síntomas de congestión y acortar la duración de la producción de leche, la supresión de la lactancia se puede realizar de forma farmacológica o no farmacológica. El fármaco más común para este propósito es la cabergolina, un agonista dopaminérgico que tiene efectos secundarios significativos. La cabergolina no está aprobada para su uso en pacientes con trastornos hipertensivos, enfermedades fibróticas, problemas cardíacos o enfermedades hepáticas. La vitamina B6 también se ha estudiado para esta indicación sin efectos secundarios significativos. Todos aquellos estudios realizados antes de 1980. No existe literatura actual sobre el tema. No existen estudios que comparen la cabergolina con la vitamina B6 para esta indicación.
Propósito:
El objetivo de este estudio es probar si la cabergolina es más eficaz que la vitamina B6 para suprimir la lactancia.
método: un estudio prospectivo aleatorizado en la sala de maternidad del centro médico Haemek en Afula, Israel.
Las puérperas sin contraindicación a ninguno de los tratamientos, que estén interesadas en una supresión de la lactancia inducida por fármacos se dividirán en dos grupos aleatorizados:
- Administración de cabergolina (una dosis de 1 mg, hasta 24 horas después del parto, o 0,25 mg dos veces al día durante dos días)
- Administración de vitamina B6 (200 mg X 3 por día durante una semana)
Todas las mujeres responderán un cuestionario para evaluar la congestión mamaria, la pérdida de leche y el dolor mamario los días 0, 2, 7 y 14.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto interesadas en la supresión farmacológica de la lactancia
- Mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres con sensibilidad conocida a la vitamina B6 o Cabergolina
- Mujeres con Trastornos hipertensivos o contraindicación a Cabergolina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración de cabergolina
una dosis de 1 mg, hasta 24 horas después del parto, o 0,25 mg dos veces al día durante dos días
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Administración de cabergolina (una dosis de 1 mg, hasta 24 horas después del parto, o 0,25 mg dos veces al día durante dos días)
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Comparador activo: Administración de vitamina B6
200 mg X 3 por día durante una semana
|
Administración de Piridoxina (200 mg X 3 por día durante una semana)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supresión de la lactancia
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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reducción de la congestión
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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|
cese de la fuga de leche
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
|
|
cese del dolor de pecho
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0053-21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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