Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktáció gátlása, a B6-vitamin hatékonysága a kabergolinnal szemben

2022. november 10. frissítette: HaEmek Medical Center, Israel

A laktáció gátlása, a B6-vitamin hatékonysága a kabergolinnal szemben – randomizált, kontrollált vizsgálat

Egyes anyák személyes, szociális vagy egészségügyi okok miatt kérhetik a laktáció elnyomását. A pangásos tünetek csökkentése és a tejtermelés időtartamának lerövidítése érdekében a laktáció visszaszorítása történhet farmakológiai vagy nem farmakológiai úton. A leggyakoribb gyógyszer erre a célra a Cabergoline, egy dopaminerg agonista, amelynek jelentős mellékhatásai vannak. A kabergolin nem engedélyezett magas vérnyomásban, fibrotikus betegségben, szívproblémában vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. A B6-vitamint erre a javallatra is vizsgálták, jelentős mellékhatások nélkül. Mindazok a vizsgálatok, amelyeket 1980 előtt végeztek. Nincs aktuális szakirodalom a témában. Nincsenek tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a kabergolint a B6-vitaminnal erre a javallatra.

Célja:

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a kabergolin hatékonyabb-e a laktáció elnyomásában, mint a B6-vitamin.

módszer: Prospektív randomizált vizsgálat a Haemek egészségügyi központ szülészeti osztályán, Afulában, Izraelben.

A szülés utáni nőket, akiknek nincs ellenjavallata bármely kezelésre, és akik érdeklődnek a gyógyszeres laktáció-elnyomás iránt, két randomizált csoportba soroljuk:

  1. Cabergoline beadása (egy adag 1 mg, legfeljebb 24 órával a szülés után, vagy 0,25 mg naponta kétszer két napig)
  2. B6-vitamin adása (200 mg x 3 naponta egy héten keresztül)

A 0., 2., 7. és 14. napon minden nő válaszol egy kérdőívre, amely felméri az emlőtorlódást, a tejszivárgást és az emlőfájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szülés utáni nők, akik érdeklődnek a farmakológiai laktáció-elnyomás iránt
  2. 18 év feletti nők

Kizárási kritériumok:

  1. B6-vitaminra vagy kabergolinra ismerten érzékeny nők
  2. Hipertóniás betegségekben szenvedő nők, vagy a Cabergoline alkalmazása ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cabergoline beadása
egy adag 1 mg, legfeljebb 24 órával a szülés után, vagy 0,25 mg naponta kétszer két napon keresztül
Cabergoline beadása (egy adag 1 mg, legfeljebb 24 órával a szülés után, vagy 0,25 mg naponta kétszer két napig)
Aktív összehasonlító: B6-vitamin beadása
200 mg x 3 naponta egy héten keresztül
Piridoxin beadása (200 mg x 3 naponta egy héten keresztül)
Más nevek:
  • B6 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laktáció elnyomása
Időkeret: 7 nap
7 nap
a torlódások csökkentése
Időkeret: 14 nap
14 nap
tejszivárgás megszűnése
Időkeret: 14 nap
14 nap
mellfájdalom megszűnése
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel