- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05024422
A laktáció gátlása, a B6-vitamin hatékonysága a kabergolinnal szemben
A laktáció gátlása, a B6-vitamin hatékonysága a kabergolinnal szemben – randomizált, kontrollált vizsgálat
Egyes anyák személyes, szociális vagy egészségügyi okok miatt kérhetik a laktáció elnyomását. A pangásos tünetek csökkentése és a tejtermelés időtartamának lerövidítése érdekében a laktáció visszaszorítása történhet farmakológiai vagy nem farmakológiai úton. A leggyakoribb gyógyszer erre a célra a Cabergoline, egy dopaminerg agonista, amelynek jelentős mellékhatásai vannak. A kabergolin nem engedélyezett magas vérnyomásban, fibrotikus betegségben, szívproblémában vagy májbetegségben szenvedő betegeknél. A B6-vitamint erre a javallatra is vizsgálták, jelentős mellékhatások nélkül. Mindazok a vizsgálatok, amelyeket 1980 előtt végeztek. Nincs aktuális szakirodalom a témában. Nincsenek tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a kabergolint a B6-vitaminnal erre a javallatra.
Célja:
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a kabergolin hatékonyabb-e a laktáció elnyomásában, mint a B6-vitamin.
módszer: Prospektív randomizált vizsgálat a Haemek egészségügyi központ szülészeti osztályán, Afulában, Izraelben.
A szülés utáni nőket, akiknek nincs ellenjavallata bármely kezelésre, és akik érdeklődnek a gyógyszeres laktáció-elnyomás iránt, két randomizált csoportba soroljuk:
- Cabergoline beadása (egy adag 1 mg, legfeljebb 24 órával a szülés után, vagy 0,25 mg naponta kétszer két napig)
- B6-vitamin adása (200 mg x 3 naponta egy héten keresztül)
A 0., 2., 7. és 14. napon minden nő válaszol egy kérdőívre, amely felméri az emlőtorlódást, a tejszivárgást és az emlőfájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés utáni nők, akik érdeklődnek a farmakológiai laktáció-elnyomás iránt
- 18 év feletti nők
Kizárási kritériumok:
- B6-vitaminra vagy kabergolinra ismerten érzékeny nők
- Hipertóniás betegségekben szenvedő nők, vagy a Cabergoline alkalmazása ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cabergoline beadása
egy adag 1 mg, legfeljebb 24 órával a szülés után, vagy 0,25 mg naponta kétszer két napon keresztül
|
Cabergoline beadása (egy adag 1 mg, legfeljebb 24 órával a szülés után, vagy 0,25 mg naponta kétszer két napig)
|
|
Aktív összehasonlító: B6-vitamin beadása
200 mg x 3 naponta egy héten keresztül
|
Piridoxin beadása (200 mg x 3 naponta egy héten keresztül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A laktáció elnyomása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
a torlódások csökkentése
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
tejszivárgás megszűnése
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
mellfájdalom megszűnése
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0053-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .