- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024422
Lactatieremming, de efficiëntie van vitamine B6 versus cabergoline
Lactatieremming, de efficiëntie van vitamine B6 versus cabergoline - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Sommige moeders zoeken op persoonlijke, sociale of medische gronden naar onderdrukking van de borstvoeding. Om congestiesymptomen te verminderen en de duur van de melkproductie te verkorten, kan lactatieonderdrukking farmacologisch of niet-farmacologisch worden gedaan. Het meest gebruikelijke medicijn voor dit doel is cabergoline, een dopaminerge agonist, die aanzienlijke bijwerkingen heeft. Cabergoline is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met hypertensieve aandoeningen, fibrotische aandoeningen, hartproblemen of leveraandoeningen. Vitamine B6 is ook voor deze indicatie onderzocht zonder noemenswaardige bijwerkingen. Al die onderzoeken die vóór 1980 zijn uitgevoerd. Er is geen actuele literatuur over dit onderwerp. Er zijn geen studies waarin Cabergoline wordt vergeleken met vitamine B6 voor deze indicatie.
Doel:
Het doel van deze studie is om te testen of Cabergoline effectiever is dan vitamine B6 voor lactatieonderdrukking.
methode: Een prospectief gerandomiseerd onderzoek op de kraamafdeling van Haemek medisch centrum in Afula, Israël.
Postpartumvrouwen zonder contra-indicatie voor een van de behandelingen die geïnteresseerd zijn in een farmaceutisch geïnduceerde lactatieonderdrukking worden verdeeld in twee gerandomiseerde groepen:
- Toediening van Cabergoline (één dosis van 1 mg, tot 24 uur postpartum, of 0,25 mg tweemaal daags gedurende twee dagen)
- Toediening van vitamine B6 (200 mg x 3 per dag gedurende een week)
Alle vrouwen zullen op dag 0, 2, 7 en 14 een vragenlijst beantwoorden om borstcongestie, melklekkage en borstpijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum vrouwen die geïnteresseerd zijn in farmacologische lactatieonderdrukking
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een bekende gevoeligheid voor vitamine B6 of Cabergoline
- Vrouwen met hypertensieve aandoeningen of contra-indicatie voor Cabergoline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toediening van Cabergoline
één dosis van 1 mg, tot 24 uur postpartum, of 0,25 mg tweemaal daags gedurende twee dagen
|
Toediening van Cabergoline (één dosis van 1 mg, tot 24 uur postpartum, of 0,25 mg tweemaal daags gedurende twee dagen)
|
|
Actieve vergelijker: Toediening van vitamine B6
200 mg x 3 per dag gedurende een week
|
Toediening van pyridoxine (200 mg x 3 per dag gedurende een week)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderdrukking van borstvoeding
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
vermindering van congestie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
stopzetting van melklekkage
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
stopzetting van pijn in de borst
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0053-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .