- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05024422
Inhibition de la lactation, l'efficacité de la vitamine B6 par rapport à la cabergoline
Inhibition de la lactation, efficacité de la vitamine B6 par rapport à la cabergoline - Essai contrôlé randomisé
Certaines mères peuvent demander la suppression de la lactation pour des raisons personnelles, sociales ou médicales. Pour réduire les symptômes de congestion et raccourcir la durée de la production de lait, la suppression de la lactation peut être effectuée de manière pharmacologique ou non pharmacologique. Le médicament le plus courant à cette fin est la cabergoline, un agoniste dopaminergique, qui a des effets secondaires importants. La cabergoline n'est pas approuvée pour une utilisation chez les patients souffrant de troubles hypertensifs, de maladies fibrotiques, de problèmes cardiaques ou de maladies du foie. La vitamine B6 a également été étudiée pour cette indication sans effets secondaires significatifs. Toutes ces études réalisées avant 1980. Il n'y a pas de littérature actuelle sur le sujet. Il n'y a pas d'études comparant la cabergoline à la vitamine B6 pour cette indication.
But:
Le but de cette étude est de tester si la cabergoline est plus efficace que la vitamine B6 pour la suppression de la lactation.
méthode : Une étude prospective randomisée dans le service de maternité du centre médical Haemek à Afula, Israël.
Les femmes en post-partum sans contre-indication à l'un des traitements, intéressées par une suppression de la lactation induite par un médicament seront divisées en deux groupes randomisés :
- Administration de cabergoline (une dose de 1 mg, jusqu'à 24 heures après l'accouchement, ou 0,25 mg deux fois par jour pendant deux jours)
- Administration de Vitamine B6 (200 mg X 3 par jour pendant une semaine)
Toutes les femmes répondront à un questionnaire pour évaluer la congestion mammaire, les fuites de lait et les douleurs mammaires aux jours 0, 2, 7 et 14.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël
- HaEmek Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en post-partum intéressées par la suppression pharmacologique de la lactation
- Femmes de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant une sensibilité connue à la vitamine B6 ou à la cabergoline
- Femmes souffrant de troubles hypertensifs ou de contre-indication à la cabergoline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Administration de Cabergoline
une dose de 1 mg, jusqu'à 24 heures après l'accouchement, ou 0,25 mg deux fois par jour pendant deux jours
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Administration de cabergoline (une dose de 1 mg, jusqu'à 24 heures après l'accouchement, ou 0,25 mg deux fois par jour pendant deux jours)
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Comparateur actif: Administration de vitamine B6
200 mg X 3 par jour pendant une semaine
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Administration de Pyridoxine (200 mg X 3 par jour pendant une semaine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Suppression de la lactation
Délai: 7 jours
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7 jours
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réduction de la congestion
Délai: 14 jours
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14 jours
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arrêt des fuites de lait
Délai: 14 jours
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14 jours
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arrêt des douleurs mammaires
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0053-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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