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Inhibition de la lactation, l'efficacité de la vitamine B6 par rapport à la cabergoline

10 novembre 2022 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Inhibition de la lactation, efficacité de la vitamine B6 par rapport à la cabergoline - Essai contrôlé randomisé

Certaines mères peuvent demander la suppression de la lactation pour des raisons personnelles, sociales ou médicales. Pour réduire les symptômes de congestion et raccourcir la durée de la production de lait, la suppression de la lactation peut être effectuée de manière pharmacologique ou non pharmacologique. Le médicament le plus courant à cette fin est la cabergoline, un agoniste dopaminergique, qui a des effets secondaires importants. La cabergoline n'est pas approuvée pour une utilisation chez les patients souffrant de troubles hypertensifs, de maladies fibrotiques, de problèmes cardiaques ou de maladies du foie. La vitamine B6 a également été étudiée pour cette indication sans effets secondaires significatifs. Toutes ces études réalisées avant 1980. Il n'y a pas de littérature actuelle sur le sujet. Il n'y a pas d'études comparant la cabergoline à la vitamine B6 pour cette indication.

But:

Le but de cette étude est de tester si la cabergoline est plus efficace que la vitamine B6 pour la suppression de la lactation.

méthode : Une étude prospective randomisée dans le service de maternité du centre médical Haemek à Afula, Israël.

Les femmes en post-partum sans contre-indication à l'un des traitements, intéressées par une suppression de la lactation induite par un médicament seront divisées en deux groupes randomisés :

  1. Administration de cabergoline (une dose de 1 mg, jusqu'à 24 heures après l'accouchement, ou 0,25 mg deux fois par jour pendant deux jours)
  2. Administration de Vitamine B6 (200 mg X 3 par jour pendant une semaine)

Toutes les femmes répondront à un questionnaire pour évaluer la congestion mammaire, les fuites de lait et les douleurs mammaires aux jours 0, 2, 7 et 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afula, Israël
        • HaEmek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes en post-partum intéressées par la suppression pharmacologique de la lactation
  2. Femmes de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant une sensibilité connue à la vitamine B6 ou à la cabergoline
  2. Femmes souffrant de troubles hypertensifs ou de contre-indication à la cabergoline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration de Cabergoline
une dose de 1 mg, jusqu'à 24 heures après l'accouchement, ou 0,25 mg deux fois par jour pendant deux jours
Administration de cabergoline (une dose de 1 mg, jusqu'à 24 heures après l'accouchement, ou 0,25 mg deux fois par jour pendant deux jours)
Comparateur actif: Administration de vitamine B6
200 mg X 3 par jour pendant une semaine
Administration de Pyridoxine (200 mg X 3 par jour pendant une semaine)
Autres noms:
  • Vitamine B6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Suppression de la lactation
Délai: 7 jours
7 jours
réduction de la congestion
Délai: 14 jours
14 jours
arrêt des fuites de lait
Délai: 14 jours
14 jours
arrêt des douleurs mammaires
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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