Imetyksen esto, B6-vitamiinin tehokkuus kabergoliiniin verrattuna
Imetyksen esto, B6-vitamiinin tehokkuus vs. kabergoliini - satunnaistettu kontrolloitu koe
Jotkut äidit saattavat hakea imetyksen estämistä henkilökohtaisista, sosiaalisista tai lääketieteellisistä syistä. Ruuhkaoireiden vähentämiseksi ja maidontuotannon keston lyhentämiseksi laktaation suppressio voidaan tehdä farmakologisesti tai ei-farmakologisesti. Yleisin lääke tähän tarkoitukseen on kabergoliini, dopaminerginen agonisti, jolla on merkittäviä sivuvaikutuksia. Kabergoliinia ei ole hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on verenpainetauti, fibroottinen sairaus, sydänongelmia tai maksasairaus. B6-vitamiinia on myös tutkittu tämän käyttöaiheen osalta ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. Kaikki ennen vuotta 1980 tehdyt tutkimukset. Aiheesta ei ole nykyistä kirjallisuutta. Tässä indikaatiossa ei ole tehty tutkimuksia, joissa kabergoliinia verrataan B6-vitamiiniin.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko kabergoliini tehokkaampi kuin B6-vitamiini imetyksen estämisessä.
menetelmä: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus Haemek-lääkärikeskuksen synnytysosastolla Afulassa, Israelissa.
Synnytyksen jälkeiset naiset, joilla ei ole vasta-aiheita millekään hoidosta ja jotka ovat kiinnostuneita lääkkeiden aiheuttamasta imetyksen estymisestä, jaetaan kahteen satunnaistettuun ryhmään:
- Kabergoliinin anto (yksi 1 mg:n annos, enintään 24 tuntia synnytyksen jälkeen tai 0,25 mg kahdesti päivässä kahden päivän ajan)
- B6-vitamiinin antaminen (200 mg x 3 päivässä viikon ajan)
Kaikki naiset vastaavat kyselyyn, jossa arvioidaan rintojen tukkoisuutta, maidon vuotoa ja rintojen kipua päivinä 0, 2, 7 ja 14.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset, jotka ovat kiinnostuneita farmakologisesta imetyksen estohoidosta
- Yli 18-vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan herkkiä B6-vitamiinille tai kabergoliinille
- Naiset, joilla on verenpainetauti tai Cabergoline-hoito on vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cabergoline-hoito
yksi 1 mg:n annos 24 tuntia synnytyksen jälkeen tai 0,25 mg kahdesti päivässä kahden päivän ajan
|
Kabergoliinin anto (yksi 1 mg:n annos, enintään 24 tuntia synnytyksen jälkeen tai 0,25 mg kahdesti päivässä kahden päivän ajan)
|
|
Active Comparator: B6-vitamiinin antaminen
200 mg x 3 päivässä viikon ajan
|
Pyridoksiinin anto (200 mg x 3 päivässä viikon ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imetyksen estäminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
ruuhkien vähentäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
maidon vuotamisen lopettaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
rintakipujen lopettaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0053-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .