Inibizione della lattazione, l'efficienza della vitamina B6 rispetto alla cabergolina
Inibizione della lattazione, l'efficienza della vitamina B6 rispetto alla cabergolina - Studio controllato randomizzato
Alcune madri possono richiedere la soppressione dell'allattamento per motivi personali, sociali o medici. Per ridurre i sintomi della congestione e abbreviare la durata della produzione di latte, la soppressione della lattazione può essere farmacologica o non farmacologica. Il farmaco più comune per questo scopo è la cabergolina, un agonista dopaminergico, che ha effetti collaterali significativi. La cabergolina non è approvata per l'uso in pazienti con disturbi ipertensivi, malattie fibrotiche, problemi cardiaci o malattie del fegato. Anche la vitamina B6 è stata studiata per questa indicazione senza effetti collaterali significativi. Tutti quegli studi condotti prima del 1980. Non esiste letteratura attuale sull'argomento. Non ci sono studi che confrontino la cabergolina con la vitamina B6 per questa indicazione.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è verificare se la cabergolina è più efficace della vitamina B6 per la soppressione dell'allattamento.
metodo: uno studio prospettico randomizzato nel reparto maternità del centro medico Haemek ad Afula, in Israele.
Le donne dopo il parto senza controindicazione a nessuno dei trattamenti, che sono interessate a una soppressione della lattazione indotta da farmaci, saranno divise in due gruppi randomizzati:
- Somministrazione di Cabergolina (una dose da 1 mg, fino a 24 ore dopo il parto, o 0,25 mg due volte al giorno per due giorni)
- Somministrazione di Vitamina B6 (200 mg X 3 al giorno per una settimana)
Tutte le donne risponderanno a un questionario per valutare la congestione mammaria, la perdita di latte e il dolore al seno nei giorni 0, 2, 7 e 14.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Afula, Israele
- Haemek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto interessate alla soppressione farmacologica della lattazione
- Donne di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Donne con nota sensibilità alla vitamina B6 o alla cabergolina
- Donne con disturbi ipertensivi o controindicazione alla cabergolina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Somministrazione di Cabergolina
una dose di 1 mg, fino a 24 ore dopo il parto, o 0,25 mg due volte al giorno per due giorni
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Somministrazione di Cabergolina (una dose da 1 mg, fino a 24 ore dopo il parto, o 0,25 mg due volte al giorno per due giorni)
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Comparatore attivo: Somministrazione di vitamina B6
200 mg X 3 al giorno per una settimana
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Somministrazione di Piridossina (200 mg X 3 al giorno per una settimana)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soppressione della lattazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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riduzione della congestione
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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cessazione della perdita di latte
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
cessazione del dolore al seno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0053-21
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