Laktationshemmung, die Wirksamkeit von Vitamin B6 gegenüber Cabergolin
Laktationshemmung, die Wirksamkeit von Vitamin B6 gegenüber Cabergolin – randomisierte kontrollierte Studie
Einige Mütter können aus persönlichen, sozialen oder medizinischen Gründen eine Laktationsunterdrückung anstreben. Um Stauungssymptome zu reduzieren und die Dauer der Milchproduktion zu verkürzen, kann die Laktationsunterdrückung pharmakologisch oder nicht-pharmakologisch erfolgen. Das gebräuchlichste Medikament für diesen Zweck ist Cabergolin, ein dopaminerger Agonist, der erhebliche Nebenwirkungen hat. Cabergolin ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit Bluthochdruck, fibrotischen Erkrankungen, Herzproblemen oder Lebererkrankungen zugelassen. Vitamin B6 wurde ebenfalls für diese Indikation ohne signifikante Nebenwirkungen untersucht. All diese Studien wurden vor 1980 durchgeführt. Es gibt keine aktuelle Literatur zu diesem Thema. Es gibt keine Studien, die Cabergolin für diese Indikation mit Vitamin B6 vergleichen.
Zweck:
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Cabergolin zur Laktationsunterdrückung wirksamer ist als Vitamin B6.
Methode: Eine prospektive randomisierte Studie in der Entbindungsstation des medizinischen Zentrums Haemek in Afula, Israel.
Postpartale Frauen ohne Kontraindikation für eine der Behandlungen, die an einer pharmazeutisch induzierten Laktationsunterdrückung interessiert sind, werden in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt:
- Verabreichung von Cabergolin (eine Dosis von 1 mg bis zu 24 Stunden nach der Geburt oder 0,25 mg zweimal täglich für zwei Tage)
- Verabreichung von Vitamin B6 (200 mg x 3 pro Tag für eine Woche)
Alle Frauen werden an den Tagen 0, 2, 7 und 14 einen Fragebogen beantworten, um Brustverstopfung, Milchverlust und Brustschmerzen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Geburt, die an einer pharmakologischen Laktationsunterdrückung interessiert sind
- Frauen ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Vitamin B6 oder Cabergolin
- Frauen mit hypertensiven Erkrankungen oder Kontraindikationen für Cabergolin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verabreichung von Cabergolin
eine Dosis von 1 mg bis zu 24 Stunden nach der Geburt oder 0,25 mg zweimal täglich für zwei Tage
|
Verabreichung von Cabergolin (eine Dosis von 1 mg bis zu 24 Stunden nach der Geburt oder 0,25 mg zweimal täglich für zwei Tage)
|
|
Aktiver Komparator: Verabreichung von Vitamin B6
200 mg X 3 pro Tag für eine Woche
|
Verabreichung von Pyridoxin (200 mg x 3 pro Tag für eine Woche)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Laktationsunterdrückung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Reduzierung von Staus
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Beendigung des Milchaustritts
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
|
Beendigung der Brustschmerzen
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0053-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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