Hamowanie laktacji, skuteczność witaminy B6 w porównaniu z kabergoliną
Hamowanie laktacji, skuteczność witaminy B6 w porównaniu z kabergoliną — randomizowana, kontrolowana próba
Niektóre matki mogą dążyć do zahamowania laktacji z powodów osobistych, społecznych lub medycznych. Aby złagodzić objawy przekrwienia i skrócić czas trwania produkcji mleka, można stosować metody farmakologiczne lub niefarmakologiczne. Najczęściej stosowanym lekiem do tego celu jest kabergolina, agonista dopaminergiczny, który ma znaczące skutki uboczne. Kabergolina nie jest dopuszczona do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami zwłóknieniowymi, problemami z sercem lub chorobami wątroby. Witamina B6 była również badana pod kątem tego wskazania bez znaczących skutków ubocznych. Wszystkie te badania przeprowadzone przed 1980 r. Nie ma aktualnej literatury na ten temat. Nie ma badań porównujących kabergolinę z witaminą B6 w tym wskazaniu.
Zamiar:
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kabergolina jest skuteczniejsza niż witamina B6 w hamowaniu laktacji.
metoda: Prospektywne randomizowane badanie na oddziale położniczym centrum medycznego Haemek w Afula w Izraelu.
Kobiety po porodzie bez przeciwwskazań do któregokolwiek z zabiegów, które są zainteresowane farmaceutycznym zahamowaniem laktacji, zostaną podzielone na dwie randomizowane grupy:
- Podawanie kabergoliny (jedna dawka 1 mg, do 24 godzin po porodzie lub 0,25 mg dwa razy dziennie przez dwa dni)
- Podawanie witaminy B6 (200 mg x 3 dziennie przez tydzień)
Wszystkie kobiety wypełnią kwestionariusz, aby ocenić przekrwienie piersi, wyciek mleka i ból piersi w dniach 0, 2, 7 i 14.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie zainteresowane farmakologicznym hamowaniem laktacji
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety o znanej wrażliwości na witaminę B6 lub kabergolinę
- Kobiety z nadciśnieniem Zaburzenia lub przeciwwskazania do kabergoliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podawanie kabergoliny
jedna dawka 1 mg do 24 godzin po porodzie lub 0,25 mg dwa razy dziennie przez dwa dni
|
Podawanie kabergoliny (jedna dawka 1 mg, do 24 godzin po porodzie lub 0,25 mg dwa razy dziennie przez dwa dni)
|
|
Aktywny komparator: Podawanie witaminy B6
200 mg x 3 dziennie przez tydzień
|
Podawanie pirydoksyny (200 mg x 3 dziennie przez tydzień)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tłumienie laktacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
zmniejszenie zatorów
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
ustanie wycieku mleka
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
ustanie bólu piersi
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0053-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .