Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ammingshemming, effektiviteten av vitamin B6 versus kabergolin

10. november 2022 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

Ammingshemming, effektiviteten av vitamin B6 versus kabergolin - randomisert kontrollert forsøk

Noen mødre kan søke laktasjonsundertrykkelse på personlige, sosiale eller medisinske grunner. For å redusere lungesymptomer og forkorte varigheten av melkeproduksjonen kan laktasjonsundertrykkelse gjøres farmakologisk eller ikke-farmakologisk. Det vanligste stoffet for dette formålet er Cabergolin, en dopaminerg agonist, som har betydelige bivirkninger. Kabergolin er ikke godkjent for bruk hos pasienter med hypertensive lidelser, fibrotiske sykdommer, hjerteproblemer eller leversykdom. Vitamin B6 har også blitt studert for denne indikasjonen uten signifikante bivirkninger. Alle disse studiene utført før 1980. Det finnes ingen aktuell litteratur om emnet. Det er ingen studier som sammenligner kabergolin med vitamin B6 for denne indikasjonen.

Hensikt:

Målet med denne studien er å teste om kabergolin er mer effektivt enn vitamin B6 for laktasjonsundertrykkelse.

metode: En prospektiv randomisert studie på fødeavdelingen ved Haemek medisinske senter i Afula, Israel.

Postpartum kvinner uten kontraindikasjon til noen av behandlingene, som er interessert i en farmasøytisk indusert laktasjonsundertrykkelse vil bli delt inn i to randomiserte grupper:

  1. Administrering av kabergolin (én dose på 1 mg, opptil 24 timer postpartum, eller 0,25 mg to ganger daglig i to dager)
  2. Administrering av vitamin B6 (200 mg X 3 per dag i en uke)

Alle kvinner vil svare på et spørreskjema for å vurdere bryststopp, melkelekkasje og brystsmerter på dag 0, 2, 7 og 14.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postpartum kvinner som er interessert i farmakologisk laktasjonsundertrykkelse
  2. Kvinner over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med kjent følsomhet for vitamin B6 eller kabergolin
  2. Kvinner med hypertensive lidelser eller kontraindikasjon mot kabergolin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Administrering av kabergolin
én dose på 1 mg, opptil 24 timer etter fødsel, eller 0,25 mg to ganger daglig i to dager
Administrering av kabergolin (én dose på 1 mg, opptil 24 timer postpartum, eller 0,25 mg to ganger daglig i to dager)
Aktiv komparator: Administrering av vitamin B6
200 mg X 3 per dag i en uke
Administrering av pyridoksin (200 mg X 3 per dag i en uke)
Andre navn:
  • Vitamin B6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ammingsundertrykkelse
Tidsramme: 7 dager
7 dager
reduksjon av overbelastning
Tidsramme: 14 dager
14 dager
opphør av melkelekkasje
Tidsramme: 14 dager
14 dager
opphør av brystsmerter
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere