- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024422
Ammingshemming, effektiviteten av vitamin B6 versus kabergolin
Ammingshemming, effektiviteten av vitamin B6 versus kabergolin - randomisert kontrollert forsøk
Noen mødre kan søke laktasjonsundertrykkelse på personlige, sosiale eller medisinske grunner. For å redusere lungesymptomer og forkorte varigheten av melkeproduksjonen kan laktasjonsundertrykkelse gjøres farmakologisk eller ikke-farmakologisk. Det vanligste stoffet for dette formålet er Cabergolin, en dopaminerg agonist, som har betydelige bivirkninger. Kabergolin er ikke godkjent for bruk hos pasienter med hypertensive lidelser, fibrotiske sykdommer, hjerteproblemer eller leversykdom. Vitamin B6 har også blitt studert for denne indikasjonen uten signifikante bivirkninger. Alle disse studiene utført før 1980. Det finnes ingen aktuell litteratur om emnet. Det er ingen studier som sammenligner kabergolin med vitamin B6 for denne indikasjonen.
Hensikt:
Målet med denne studien er å teste om kabergolin er mer effektivt enn vitamin B6 for laktasjonsundertrykkelse.
metode: En prospektiv randomisert studie på fødeavdelingen ved Haemek medisinske senter i Afula, Israel.
Postpartum kvinner uten kontraindikasjon til noen av behandlingene, som er interessert i en farmasøytisk indusert laktasjonsundertrykkelse vil bli delt inn i to randomiserte grupper:
- Administrering av kabergolin (én dose på 1 mg, opptil 24 timer postpartum, eller 0,25 mg to ganger daglig i to dager)
- Administrering av vitamin B6 (200 mg X 3 per dag i en uke)
Alle kvinner vil svare på et spørreskjema for å vurdere bryststopp, melkelekkasje og brystsmerter på dag 0, 2, 7 og 14.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum kvinner som er interessert i farmakologisk laktasjonsundertrykkelse
- Kvinner over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent følsomhet for vitamin B6 eller kabergolin
- Kvinner med hypertensive lidelser eller kontraindikasjon mot kabergolin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Administrering av kabergolin
én dose på 1 mg, opptil 24 timer etter fødsel, eller 0,25 mg to ganger daglig i to dager
|
Administrering av kabergolin (én dose på 1 mg, opptil 24 timer postpartum, eller 0,25 mg to ganger daglig i to dager)
|
|
Aktiv komparator: Administrering av vitamin B6
200 mg X 3 per dag i en uke
|
Administrering av pyridoksin (200 mg X 3 per dag i en uke)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ammingsundertrykkelse
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
reduksjon av overbelastning
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
opphør av melkelekkasje
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
opphør av brystsmerter
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0053-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .