Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amningshämning, effektiviteten av vitamin B6 kontra kabergolin

10 november 2022 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Amningshämning, effektiviteten av vitamin B6 kontra kabergolin - randomiserad kontrollerad studie

Vissa mödrar kan söka amningsdämpning av personliga, sociala eller medicinska skäl. För att minska symtom på trängsel och förkorta mjölkproduktionens varaktighet kan laktationsundertryckning göras farmakologiskt eller icke-farmakologiskt. Det vanligaste läkemedlet för detta ändamål är Cabergolin, en dopaminerg agonist, som har betydande biverkningar. Kabergolin är inte godkänt för användning hos patienter med hypertensiva sjukdomar, fibrotiska sjukdomar, hjärtproblem eller leversjukdom. Vitamin B6 har också studerats för denna indikation utan några signifikanta biverkningar. Alla dessa studier utförda före 1980. Det finns ingen aktuell litteratur i ämnet. Det finns inga studier som jämför kabergolin med vitamin B6 för denna indikation.

Syfte:

Syftet med denna studie är att testa om kabergolin är mer effektivt än vitamin B6 för amningsdämpning.

metod: En prospektiv randomiserad studie på förlossningsavdelningen på Haemek vårdcentral i Afula, Israel.

Kvinnor efter förlossningen utan kontraindikation för någon av behandlingarna, som är intresserade av en farmaceutiskt inducerad laktationsdämpning kommer att delas in i två randomiserade grupper:

  1. Administrering av kabergolin (en dos på 1 mg, upp till 24 timmar efter förlossningen, eller 0,25 mg två gånger dagligen i två dagar)
  2. Administrering av vitamin B6 (200 mg X 3 per dag i en vecka)

Alla kvinnor kommer att svara på ett frågeformulär för att bedöma brösttäppa, mjölkläckage och bröstsmärtor dag 0, 2, 7 och 14.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor efter förlossningen som är intresserade av farmakologisk laktationsdämpning
  2. Kvinnor över 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med känd känslighet för vitamin B6 eller kabergolin
  2. Kvinnor med hypertensiva sjukdomar eller kontraindikationer mot kabergolin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Administrering av kabergolin
en dos på 1 mg, upp till 24 timmar efter förlossningen, eller 0,25 mg två gånger om dagen i två dagar
Administrering av kabergolin (en dos på 1 mg, upp till 24 timmar efter förlossningen, eller 0,25 mg två gånger dagligen i två dagar)
Aktiv komparator: Administrering av vitamin B6
200 mg X 3 per dag i en vecka
Administrering av pyridoxin (200 mg X 3 per dag i en vecka)
Andra namn:
  • Vitamin B6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Amningsdämpning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
minskning av trängseln
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
upphörande av mjölkläckage
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
upphörande av bröstsmärtor
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera