- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024422
Amningshämning, effektiviteten av vitamin B6 kontra kabergolin
Amningshämning, effektiviteten av vitamin B6 kontra kabergolin - randomiserad kontrollerad studie
Vissa mödrar kan söka amningsdämpning av personliga, sociala eller medicinska skäl. För att minska symtom på trängsel och förkorta mjölkproduktionens varaktighet kan laktationsundertryckning göras farmakologiskt eller icke-farmakologiskt. Det vanligaste läkemedlet för detta ändamål är Cabergolin, en dopaminerg agonist, som har betydande biverkningar. Kabergolin är inte godkänt för användning hos patienter med hypertensiva sjukdomar, fibrotiska sjukdomar, hjärtproblem eller leversjukdom. Vitamin B6 har också studerats för denna indikation utan några signifikanta biverkningar. Alla dessa studier utförda före 1980. Det finns ingen aktuell litteratur i ämnet. Det finns inga studier som jämför kabergolin med vitamin B6 för denna indikation.
Syfte:
Syftet med denna studie är att testa om kabergolin är mer effektivt än vitamin B6 för amningsdämpning.
metod: En prospektiv randomiserad studie på förlossningsavdelningen på Haemek vårdcentral i Afula, Israel.
Kvinnor efter förlossningen utan kontraindikation för någon av behandlingarna, som är intresserade av en farmaceutiskt inducerad laktationsdämpning kommer att delas in i två randomiserade grupper:
- Administrering av kabergolin (en dos på 1 mg, upp till 24 timmar efter förlossningen, eller 0,25 mg två gånger dagligen i två dagar)
- Administrering av vitamin B6 (200 mg X 3 per dag i en vecka)
Alla kvinnor kommer att svara på ett frågeformulär för att bedöma brösttäppa, mjölkläckage och bröstsmärtor dag 0, 2, 7 och 14.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen som är intresserade av farmakologisk laktationsdämpning
- Kvinnor över 18 år
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med känd känslighet för vitamin B6 eller kabergolin
- Kvinnor med hypertensiva sjukdomar eller kontraindikationer mot kabergolin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Administrering av kabergolin
en dos på 1 mg, upp till 24 timmar efter förlossningen, eller 0,25 mg två gånger om dagen i två dagar
|
Administrering av kabergolin (en dos på 1 mg, upp till 24 timmar efter förlossningen, eller 0,25 mg två gånger dagligen i två dagar)
|
|
Aktiv komparator: Administrering av vitamin B6
200 mg X 3 per dag i en vecka
|
Administrering av pyridoxin (200 mg X 3 per dag i en vecka)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Amningsdämpning
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
minskning av trängseln
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
upphörande av mjölkläckage
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
upphörande av bröstsmärtor
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0053-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .