- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05024422
Подавление лактации, эффективность витамина B6 по сравнению с каберголином
Ингибирование лактации, эффективность витамина B6 по сравнению с каберголином - рандомизированное контролируемое исследование
Некоторые матери могут стремиться к подавлению лактации по личным, социальным или медицинским причинам. Чтобы уменьшить симптомы гиперемии и сократить продолжительность выработки молока, подавление лактации может быть фармакологическим или немедикаментозным. Наиболее распространенным препаратом для этой цели является каберголин, дофаминергический агонист, обладающий значительными побочными эффектами. Каберголин не одобрен для использования у пациентов с гипертоническими заболеваниями, фиброзными заболеваниями, проблемами с сердцем или заболеваниями печени. Витамин B6 также изучался по этому показанию без каких-либо значительных побочных эффектов. Все эти исследования, проведенные до 1980 г. Актуальной литературы по этому вопросу нет. Нет исследований, сравнивающих каберголин с витамином B6 по этому показанию.
Цель:
Целью данного исследования является проверка того, является ли каберголин более эффективным, чем витамин B6, для подавления лактации.
метод: проспективное рандомизированное исследование в родильном отделении медицинского центра Хаемек в Афуле, Израиль.
Женщины в послеродовом периоде без противопоказаний к какому-либо из методов лечения, которые заинтересованы в медикаментозном подавлении лактации, будут разделены на две рандомизированные группы:
- Введение каберголина (одна доза 1 мг до 24 часов после родов или 0,25 мг два раза в день в течение двух дней)
- Введение витамина В6 (200 мг х 3 раза в день в течение недели)
Все женщины будут отвечать на вопросы анкеты для оценки застойных явлений в молочных железах, подтекания молока и боли в молочных железах в дни 0, 2, 7 и 14.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые женщины, заинтересованные в фармакологическом подавлении лактации
- Женщины старше 18 лет
Критерий исключения:
- Женщины с известной чувствительностью к витамину B6 или каберголину
- Женщины с гипертоническими заболеваниями или противопоказаниями к применению каберголина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Применение каберголина
одна доза 1 мг до 24 часов после родов или 0,25 мг два раза в день в течение двух дней
|
Введение каберголина (одна доза 1 мг до 24 часов после родов или 0,25 мг два раза в день в течение двух дней)
|
|
Активный компаратор: Введение витамина B6
200 мг Х 3 раза в день в течение недели
|
Введение пиридоксина (200 мг х 3 раза в день в течение недели)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подавление лактации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
уменьшение заторов
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
прекращение подтекания молока
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
прекращение болей в груди
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0053-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .