Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amningshæmning, effektiviteten af ​​vitamin B6 versus cabergolin

10. november 2022 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Amningshæmning, effektiviteten af ​​vitamin B6 versus cabergolin - randomiseret kontrolleret forsøg

Nogle mødre kan søge laktationsundertrykkelse af personlige, sociale eller medicinske grunde. For at reducere overbelastningssymptomer og forkorte varigheden af ​​mælkeproduktionen kan laktationsundertrykkelse udføres farmakologisk eller ikke-farmakologisk. Det mest almindelige lægemiddel til dette formål er Cabergolin, en dopaminerg agonist, som har betydelige bivirkninger. Cabergolin er ikke godkendt til brug hos patienter med hypertensive lidelser, fibrotiske sygdomme, hjerteproblemer eller leversygdomme. Vitamin B6 er også blevet undersøgt for denne indikation uden signifikante bivirkninger. Alle disse undersøgelser udført før 1980. Der er ingen aktuel litteratur om emnet. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner cabergolin med vitamin B6 for denne indikation.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om cabergolin er mere effektivt end vitamin B6 til laktationsundertrykkelse.

metode: Et prospektivt randomiseret studie på fødeafdelingen på Haemek lægecenter i Afula, Israel.

Postpartum kvinder uden kontraindikation til nogen af ​​behandlingerne, som er interesseret i en farmaceutisk induceret laktationsundertrykkelse, vil blive opdelt i to randomiserede grupper:

  1. Administration af cabergolin (én dosis på 1 mg, op til 24 timer efter fødslen, eller 0,25 mg to gange dagligt i to dage)
  2. Administration af vitamin B6 (200 mg X 3 om dagen i en uge)

Alle kvinder vil besvare et spørgeskema for at vurdere brystoverbelastning, mælkelækage og brystsmerter på dag 0, 2, 7 og 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder efter fødslen, der er interesseret i farmakologisk laktationsundertrykkelse
  2. Kvinder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med kendt følsomhed over for vitamin B6 eller cabergolin
  2. Kvinder med hypertensive lidelser eller kontraindikation for cabergolin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Administration af cabergolin
en dosis på 1 mg, op til 24 timer efter fødslen, eller 0,25 mg to gange dagligt i to dage
Administration af cabergolin (én dosis på 1 mg, op til 24 timer efter fødslen, eller 0,25 mg to gange dagligt i to dage)
Aktiv komparator: Administration af vitamin B6
200 mg X 3 om dagen i en uge
Administration af pyridoxin (200 mg X 3 om dagen i en uge)
Andre navne:
  • Vitamin B6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Amningsundertrykkelse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
reduktion af trængsel
Tidsramme: 14 dage
14 dage
ophør af mælkelækage
Tidsramme: 14 dage
14 dage
ophør af brystsmerter
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabergolin

3
Abonner