- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024422
Amningshæmning, effektiviteten af vitamin B6 versus cabergolin
Amningshæmning, effektiviteten af vitamin B6 versus cabergolin - randomiseret kontrolleret forsøg
Nogle mødre kan søge laktationsundertrykkelse af personlige, sociale eller medicinske grunde. For at reducere overbelastningssymptomer og forkorte varigheden af mælkeproduktionen kan laktationsundertrykkelse udføres farmakologisk eller ikke-farmakologisk. Det mest almindelige lægemiddel til dette formål er Cabergolin, en dopaminerg agonist, som har betydelige bivirkninger. Cabergolin er ikke godkendt til brug hos patienter med hypertensive lidelser, fibrotiske sygdomme, hjerteproblemer eller leversygdomme. Vitamin B6 er også blevet undersøgt for denne indikation uden signifikante bivirkninger. Alle disse undersøgelser udført før 1980. Der er ingen aktuel litteratur om emnet. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner cabergolin med vitamin B6 for denne indikation.
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om cabergolin er mere effektivt end vitamin B6 til laktationsundertrykkelse.
metode: Et prospektivt randomiseret studie på fødeafdelingen på Haemek lægecenter i Afula, Israel.
Postpartum kvinder uden kontraindikation til nogen af behandlingerne, som er interesseret i en farmaceutisk induceret laktationsundertrykkelse, vil blive opdelt i to randomiserede grupper:
- Administration af cabergolin (én dosis på 1 mg, op til 24 timer efter fødslen, eller 0,25 mg to gange dagligt i to dage)
- Administration af vitamin B6 (200 mg X 3 om dagen i en uge)
Alle kvinder vil besvare et spørgeskema for at vurdere brystoverbelastning, mælkelækage og brystsmerter på dag 0, 2, 7 og 14.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen, der er interesseret i farmakologisk laktationsundertrykkelse
- Kvinder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kendt følsomhed over for vitamin B6 eller cabergolin
- Kvinder med hypertensive lidelser eller kontraindikation for cabergolin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Administration af cabergolin
en dosis på 1 mg, op til 24 timer efter fødslen, eller 0,25 mg to gange dagligt i to dage
|
Administration af cabergolin (én dosis på 1 mg, op til 24 timer efter fødslen, eller 0,25 mg to gange dagligt i to dage)
|
Aktiv komparator: Administration af vitamin B6
200 mg X 3 om dagen i en uge
|
Administration af pyridoxin (200 mg X 3 om dagen i en uge)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Amningsundertrykkelse
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
reduktion af trængsel
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
ophør af mælkelækage
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
ophør af brystsmerter
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0053-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cabergolin
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttet
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringAdenom | Hypofyse neoplasmerNorge, Sverige
-
Stanford UniversityAfsluttetAmning undertryktForenede Stater
-
Fertility Center of Las VegasAfsluttetInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Al-Rasheed University CollegeAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ukendt
-
Istanbul Bakirkoy Maternity and Children Diseases...AfsluttetBivirkninger på andre stoffer og lægemidlerKalkun
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
University of AarhusAfsluttet