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Inibição da lactação, a eficiência da vitamina B6 versus cabergolina

10 de novembro de 2022 atualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Inibição da lactação, a eficiência da vitamina B6 versus cabergolina - ensaio controlado randomizado

Algumas mães podem buscar a supressão da lactação por razões pessoais, sociais ou médicas. Para reduzir os sintomas de congestão e encurtar a duração da produção de leite, a supressão da lactação pode ser feita farmacológica ou não farmacologicamente. A droga mais comum para esse fim é a Cabergolina, um agonista dopaminérgico, que apresenta efeitos colaterais importantes. A cabergolina não é aprovada para uso em pacientes com distúrbios hipertensivos, doenças fibróticas, problemas cardíacos ou doenças hepáticas. A vitamina B6 também foi estudada para esta indicação sem efeitos colaterais significativos. Todos esses estudos realizados antes de 1980. Não há literatura atual sobre o assunto. Não há estudos comparando a Cabergolina à Vitamina B6 para esta indicação.

Propósito:

O objetivo deste estudo é testar se a cabergolina é mais eficaz do que a vitamina B6 para a supressão da lactação.

método: Um estudo prospectivo randomizado na maternidade do centro médico Haemek em Afula, Israel.

As puérperas sem contraindicação a nenhum dos tratamentos, interessadas em uma supressão farmacêutica da lactação induzida, serão divididas em dois grupos randomizados:

  1. Administração de Cabergolina (uma dose de 1mg, até 24 horas pós-parto, ou 0,25mg duas vezes ao dia por dois dias)
  2. Administração de Vitamina B6 (200 mg X 3 por dia durante uma semana)

Todas as mulheres responderão a um questionário para avaliar congestão mamária, vazamento de leite e dor nas mamas nos dias 0, 2, 7 e 14.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres no pós-parto interessadas em supressão farmacológica da lactação
  2. Mulheres com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com sensibilidade conhecida à vitamina B6 ou Cabergolina
  2. Mulheres com distúrbios hipertensivos ou contra-indicação para cabergolina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Administração de Cabergolina
uma dose de 1 mg, até 24 horas após o parto, ou 0,25 mg duas vezes ao dia por dois dias
Administração de Cabergolina (uma dose de 1mg, até 24 horas pós-parto, ou 0,25mg duas vezes ao dia por dois dias)
Comparador Ativo: Administração de Vitamina B6
200 mg X 3 por dia durante uma semana
Administração de Piridoxina (200 mg X 3 por dia durante uma semana)
Outros nomes:
  • Vitamina B6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Supressão da lactação
Prazo: 7 dias
7 dias
redução de congestionamento
Prazo: 14 dias
14 dias
cessação do vazamento de leite
Prazo: 14 dias
14 dias
cessação da dor no peito
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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