Covid-19後の吸気筋トレーニングの効果（ReCOV） (IMT-ReCov)

序章：

Covid-19 は、2020 年 3 月に世界保健機関 (WHO) によって世界的なパンデミックであると宣言されました。 これまで（2021 年 8 月）、スウェーデンでは 1 10 万人以上の確定症例と 14 000 人以上の死亡者がいます。 当初、Covid-19 は主に気道に影響を与えると考えられていましたが、現在、いくつかの研究により、それが多系統の症状を伴う疾患であることが示されています。 ウイルスの影響は、無症候性の感染症から、心臓、腎臓、胃腸、神経、内分泌、および筋骨格系に影響を与える可能性のある重篤で生命を脅かす疾患にまで及びます。 したがって、Covid-19 は身体的、認知的、心理的機能に複数の方法で影響を与える可能性があります。 Covid-19の患者のかなりの割合が長期的な症状を発症することが明らかになっています. 徴候や症状は、体内のあらゆるシステムから発生する可能性があり、多くの場合、かなりの重複があり、時間の経過とともに発生する可能性があります. ポスト急性 Covid-19 症候群 (PACS) という用語は現在、感染後の幅広い長期にわたる症状を表すために使用されています。

疲労、身体的および心理的機能の低下は回復の初期段階で報告されていますが、長期的な影響についてはまだほとんどわかっていません. Covid-19 で長期間入院している患者は専門的なリハビリテーションを必要とするかもしれませんが、軽症の入院していない患者も、複雑な症状や発生する可能性のある問題に対処できるようにするために、特別なリハビリテーションを必要とする場合があります。 他のコロナウイルス後の回復とリハビリテーションに関する以前の研究は、これらの患者がケアチェーン全体を通じて複数の専門家によるアプローチで適切なリハビリテーションを受けるように、調整された介入を開発することの重要性を示しています。 いくつかの研究は、リハビリテーションは呼吸リハビリテーションと同様であるべきだと示唆していますが、多くの患者はしばしば異なる器官系からの症状を持っているため、これはまだ十分に調査されておらず、異なる視点から対処する必要があります. Liu et al (2020) による研究では、Covid-19 後の高齢患者の 6 週間の運動と呼吸筋トレーニングにより、対照群と比較して肺機能と身体能力が改善されたことが示されました。

カロリンスカ大学病院では、入院患者のフォローアップを目的とした専門的な学際的かつ多専門的なアプローチがあります。 しかし、2020 年半ば以降、プライマリケアからの紹介が大幅に増加しています。 これには、入院したことはないが、3 か月以上持続したいくつかの臓器からのさまざまな症状がある患者が含まれます。

この研究は、より大きな研究プロジェクト（ReCoV）の一部であり、入院した患者またはプライマリケアから紹介された患者の臨床フォローアップおよび関連研究プロジェクトと統合されています

仮説: ホール研究プロジェクトの全体的な仮説は、身体的および生理学的機能、作業能力、および HRQoL が、Covid-19 後の回復にとって重要な要素であり、個人に合わせたリハビリテーションによって改善できるというものです。

この研究の目的は、Covid-19後に呼吸筋力が低下した患者の身体的および心理的機能、作業能力、およびHRQoLに対する吸気筋トレーニング（IMT）の効果を評価することです。

方法:

IMT の効果を評価するために、ランダム化比較試験デザインが使用されます。

参加者：

18 歳以上 (N = 90) の PACS 患者で、最大吸気圧 (MIP) が予測値の 80% 以下である患者は、研究への参加資格があります。

手順：

介入期間前のベースライン評価は、カロリンスカ大学病院の外来で行われます。 ベースライン評価後、参加者は、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して、介入グループまたはアクティブ コントロール グループのいずれかに無作為化されます。 介入は、病院の理学療法外来診療所または一次医療施設および参加者の自宅で行われます。 介入グループは、吸気筋トレーナー (しきい値またはデジタルアドバイス) を使用して、MIP の 20 ～ 50 % の抵抗で、自宅で 8 週間、1 日 2 回 (30 回の受信を 2 セット) IMT を実行します。 実行のフォローアップと IMT 中の強度の増加は、理学療法士によって毎週行われます。 これは、ケア施設と自宅で少なくとも週に2回行われる有酸素運動、筋力、可動性運動を含む8週間の運動プログラムと組み合わされます。 アクティブ コントロール グループは、標準的なケアに従って同じ運動プログラムを実行します。

結果評価:

すべての測定は、ベースライン時および介入期間 (8 週間) 後に実行されます。

主な結果は最大吸気圧 (MIP) であり、副次的な結果は次のとおりです: 最大呼気圧力 (MEP)、肺機能、身体能力 (6 分間歩行テスト)、椅子スタンド テスト、身体活動、呼吸状態と症状、健康関連の質生活、作業能力、疲労、身体機能と音声機能の自己申告結果測定。

統計分析：

データは、平均 (標準偏差)、中央値 (四分位範囲)、比率で説明され、データ レベルに応じてパラメトリックおよびノンパラメトリックの方法で分析されます。 すべての音声録音は、音声障害の専門家である言語病理学者のグループによって評価されます。 グループの長期変動は、グループレベルでの変化の研究に加えて、個人レベルでの変化をモデル化できる線形混合モデルを使用して分析されます。 さらに、この方法は、繰り返し観測の依存関係を処理し、欠損データを含む正確な推定値を提供できます。 MIP で 10% の差を検出するには、各グループの 36 人の患者に加えて検出力分析で 25% のドロップアウトを計算し、各グループの参加者を 45 人にします。

臨床的な意義：

Covid-19 は、身体的、認知的、および心理的機能に複数の方法で影響を与える可能性があり、長期的な視点で生活の質に悪影響を与える可能性があります。 したがって、健康関連の生活の質と仕事の能力だけでなく、身体的および心理的機能を改善するために、特定の調整された介入を伴うリハビリテーションプログラムの開発が必要になります。

Covid-19 は新しい病気であり、大きな知識のギャップを埋める必要があります。 以前の研究は、患者がいくつかのレベルで影響を受けており、リハビリテーション期間が必要であることを示しています。 データを体系的に収集し、標準化することは非常に重要です。 重大な影響が発生した場合、結果をCovid-19の他の個人に一般化する可能性が有望です. したがって、身体的介入は、Covid-19の影響に適応する能力を改善する可能性があり、これは潜在的に健康経済に大きな影響を与える可能性があります. 例えば、介入は、患者の日常生活の有意義な活動と、以前の職場に戻る能力 (専門職を遂行する能力) を延長する可能性があります。 このプロジェクトでは、専門的なリハビリテーションの効果について知識を深めます。

倫理的配慮：

このプロジェクトは、スウェーデンの倫理審査機関によって承認されています。 参加者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。