Covid-19 (ReCOV) 后吸气肌训练的效果 (IMT-ReCov)

介绍：

2020 年 3 月，世界卫生组织 (WHO) 宣布 Covid-19 为全球大流行病。 到目前为止（2021 年 8 月），瑞典有超过 110 万例确诊病例和超过 14000 例死亡。 最初，人们怀疑 Covid-19 主要影响气道，但现在多项研究表明它是一种具有多系统表现的疾病。 病毒的影响范围从无症状感染到可影响心脏、肾脏胃肠道、神经、内分泌和肌肉骨骼系统的严重且危及生命的疾病。 因此，Covid-19 有可能以多种方式影响身体、认知和心理功能。 很明显，很大一部分 Covid-19 患者会出现长期症状。 体征和症状可能来自身体的任何系统，通常有明显的重叠，并且可能随着时间的推移而发展。 急性 Covid-19 后综合症 (PACS) 一词现在用于描述感染后广泛的长期症状。

据报道，在恢复初期会出现疲劳、身体和心理功能下降，但对长期后果知之甚少。 因 Covid-19 长期住院的患者可能需要专门的康复治疗，但是，症状较轻的非住院患者也可能需要专门的康复治疗，以应对可能出现的复杂症状和问题。 先前关于其他冠状病毒感染后康复和康复的研究表明，制定量身定制的干预措施非常重要，这样这些患者才能在整个护理链中通过多专业方法获得适当的康复。 一些研究表明康复应该类似于肺康复，但由于许多患者往往有不同器官系统的症状，因此尚未得到充分研究，需要从不同的角度来解决。 Liu 等人（2020 年）的一项研究表明，与 Covid-19 后老年患者的对照组相比，6 周的体育锻炼和呼吸肌训练改善了肺功能和体能。

在卡罗林斯卡大学医院，有一种专门的多学科和多专业方法，旨在对住院患者进行随访。 然而，从 2020 年年中及以后，来自初级保健机构的转诊人数显着增加。 这包括从未住院但多个器官出现不同症状并持续 3 个月以上的患者。

这项研究是一个更大的研究项目 (ReCoV) 的一部分，并与住院或从初级保健转诊的患者的临床随访和相关研究项目相结合

假设：孔研究项目的总体假设是身体和生理功能、工作能力和 HRQoL 是 Covid-19 后恢复的重要因素，可以通过个体定制康复来改善。

本研究的目的是评估吸气肌训练 (IMT) 对 Covid-19 后呼吸肌力下降患者的身心功能、工作能力和 HRQoL 的影响。

方法：

为了评估 IMT 的效果，将使用随机对照试验设计。

参加者：

18 岁以上 (N=90) 且最大吸气压力 (MIP) 预测值为 80% 或以下的 PACS 患者有资格参与该研究。

程序：

干预期前的基线评估将在卡罗林斯卡大学医院的门诊就诊时进行。 在基线评估之后，参与者将被随机分配到干预组或使用随机排列块的主动控制组。 干预将在医院的物理治疗门诊或初级保健机构和参与者家中进行。 干预组将使用吸气肌训练器（阈值或数字建议）在 8 周内每天两次（两组 30 次接收）在家中进行 IMT，阻力为 MIP 的 20-50%。 物理治疗师将每周对 IMT 期间的执行情况和强度增加情况进行跟进。 这将与为期 8 周的体育锻炼计划相结合，包括每周至少两次在护理机构和家中进行的有氧运动、力量和活动能力锻炼。 主动对照组将根据标准护理进行相同的体育锻炼计划。

结果评估：

所有测量将在基线和干预期（8 周）后进行。

主要结果是最大吸气压力 (MIP)，次要结果是：最大呼气压力 (MEP)、肺功能、身体能力（6 分钟步行测试）、椅子站立测试、身体活动、呼吸状态和症状、健康相关质量生活、工作能力、疲劳、自我报告的身体功能和声音功能的结果测量。

统计分析：

数据将使用均值（标准差）、中位数（四分位间距）和比例进行描述，并根据数据水平使用参数和非参数方法进行分析。 所有录音将由一组言语和语言病理学家评估，他们都是声音障碍方面的专家。 将使用线性混合模型分析纵向组变化，该模型除了研究组级别的变化外，还可以对个体级别的变化进行建模。 此外，该方法可以处理重复观察的依赖性，并提供缺失数据的正确估计。 为了检测 MIP 中 10% 的差异，计算每组 36 名患者加上功效分析中 25% 的退出，这导致每组有 45 名参与者。

临床意义：

Covid-19 有可能以多种方式影响身体、认知和心理功能，从长远来看会对生活质量产生负面影响。 因此，有必要制定具有特定定制干预措施的康复计划，以改善身心功能，以及与健康相关的生活质量和工作能力。

Covid-19 是一种新疾病，需要填补巨大的知识空白。 以前的研究表明，患者在多个层面受到影响，康复期是必要的。 系统地和标准化地收集数据非常重要。 如果产生显着影响，将结果推广到其他 Covid-19 患者的可能性是有希望的。 因此，物理干预可能会提高适应 Covid-19 影响的能力，这可能会产生重大的健康经济影响。 例如，干预措施可能会延长患者有意义的日常生活活动以及他们返回之前工作场所（从事其职业）的能力。 该项目将加深对专业康复效果的了解

道德考量：

该项目已获得瑞典伦理审查局的批准。 参与者将收到有关该研究的口头和书面信息，并将获得所有参与者的知情同意。