Effekter av inspirerande muskelträning efter Covid-19 (ReCOV) (IMT-ReCov)

Introduktion:

Covid-19 förklarades som en global pandemi i mars 2020 av Världshälsoorganisationen (WHO). Hittills (augusti 2021) finns det över 1 100 000 bekräftade fall och över 14 000 dödsfall i Sverige. Till en början misstänkte man att Covid-19 främst skulle påverka luftvägarna, men flera studier har nu visat att det är en sjukdom med multisystemmanifestationer. Effekten av viruset sträcker sig från en asymtomatisk infektion till en allvarlig och livshotande sjukdom som kan påverka hjärt-, njur-, mag-, nerv-, endokrina och muskuloskeletala system. Därför har Covid-19 potential att påverka fysiska, kognitiva och psykologiska funktioner på flera sätt. Det har stått klart att en betydande andel av patienterna med Covid-19 utvecklar långvariga symtom. Tecken och symtom kan uppstå från vilket system som helst i kroppen, ofta med betydande överlappning, och kan utvecklas med tiden. Termen postakut Covid-19 syndrom (PACS) används nu för att beskriva det breda utbudet av långvariga symtom efter infektionen.

Trötthet, nedsatt fysisk och psykologisk funktion har rapporterats i den inledande återhämtningsfasen, men fortfarande är lite känt om de långsiktiga konsekvenserna. Patienter som legat på sjukhus för Covid-19 under en längre tid kan behöva specialiserad rehabilitering, dock kan även icke-inlagda patienter med lindriga symtom behöva specifik rehabilitering för att kunna möta de komplexa symtom och problem som kan uppstå. Tidigare studier om tillfrisknande och rehabilitering efter andra coronavirus visar på vikten av att utveckla skräddarsydda insatser så att dessa patienter får lämplig rehabilitering med ett multiprofessionellt förhållningssätt genom hela vårdkedjan. Vissa studier tyder på att rehabiliteringen bör liknas vid lungrehabilitering, men eftersom många patienter ofta har symtom från olika organsystem är detta ännu inte helt utrett och behöver hanteras ur olika perspektiv. En studie av Liu et al (2020) visade att 6 veckors fysisk träning och andningsmuskelträning förbättrade lungfunktion och fysisk kapacitet jämfört med en kontrollgrupp hos äldre patienter efter Covid-19.

På Karolinska Universitetssjukhuset finns ett specialiserat multidisciplinärt och multiprofessionellt arbetssätt som syftar till att följa upp patienter som har varit inlagda på sjukhus. Men från mitten av 2020 och framåt har remisserna från primärvården ökat markant. Detta inkluderar patienter som aldrig varit inlagda på sjukhus men med varierande symtom från flera organ som pågått i mer än 3 månader.

Denna studie är en del av ett större forskningsprojekt (ReCoV) och är integrerad med den kliniska uppföljningen och kopplade forskningsprojektet av patienter som har varit inlagda på sjukhus eller remitterats från primärvården

Hypotes: Den övergripande hypotesen för hålforskningsprojektet är att fysisk och fysiologisk funktion, arbetsförmåga och HRQoL är viktiga faktorer för återhämtning efter Covid-19 som kan förbättras genom individuellt anpassad rehabilitering.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av inspiratorisk muskelträning (IMT) på fysisk och psykologisk funktion, arbetsförmåga och HRQoL hos patienter med minskad andningsmuskelstyrka efter Covid-19.

Metoder:

För att utvärdera effekterna av IMT kommer en randomiserad kontrollerad studiedesign att användas.

Deltagare:

Patienter med PACS över 18 år (N=90) med 80 % eller mindre av förutsagt värde i maximalt inandningstryck (MIP) är berättigade att delta i studien.

Procedur:

Baslinjebedömning inför interventionsperioden kommer att göras vid ett polikliniskt besök på Karolinska universitetssjukhuset. Efter baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras till antingen en interventionsgrupp eller till en aktiv kontrollgrupp med slumpmässiga permuterade block. Insatsen kommer att ske på sjukgymnastikpolikliniken på sjukhuset eller på en primärvårdsinrättning och i deltagarnas hem. Interventionsgruppen kommer att utföra IMT två gånger dagligen (två uppsättningar med 30 mottagningar) hemma under 8 veckor med ett motstånd på 20-50 % av MIP med hjälp av en inspiratorisk muskeltränare (Tröskel eller digital rådgivning). Uppföljning av utförande och intensitetsökning under IMT kommer att genomföras veckovis av sjukgymnast. Detta kommer att kombineras med ett 8-veckors träningsprogram inklusive aerobic, styrke- och rörlighetsövningar som kommer att utföras på vårdinrättningen och hemma minst två gånger i veckan. Den aktiva kontrollgruppen kommer att utföra samma fysiska träningsprogram enligt standardvård.

Resultatbedömning:

Alla mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionsperioden (8 veckor).

Primärt utfall är maximalt inandningstryck (MIP) och sekundära utfall är: maximalt utandningstryck (MEP), lungfunktion, fysisk kapacitet (6-minuters gångtest), Stolsställningstest, fysisk aktivitet, andningsstatus och symtom, hälsorelaterad kvalitet av livet, arbetsförmåga, trötthet, självrapporterat utfallsmått på fysisk funktion och röstfunktion.

Statistiska analyser:

Data kommer att beskrivas med medelvärde (standardavvikelse), median (interkvartilintervall) och proportion och analyseras med parametriska och icke-parametriska metoder beroende på datanivå. Alla röstinspelningar kommer att bedömas av en grupp logopeder, alla experter på röststörningar. De longitudinella gruppvariationerna kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som förutom att studera förändring på gruppnivå också kan modellera förändring på individnivå. Dessutom kan metoden hantera beroende för upprepade observationer och ge korrekta uppskattningar med saknade data. För att upptäcka skillnader på 10 % i MIP en beräkning av 36 patienter i varje grupp plus 25 % avhopp i effektanalyserna, vilket leder till 45 deltagare i varje grupp.

Klinisk signifikans:

Covid-19 har potential att påverka fysiska, kognitiva och psykologiska funktioner på flera sätt och leda till en negativ inverkan på livskvaliteten i ett långsiktigt perspektiv. Därför kommer utveckling av ett rehabiliteringsprogram med specifika skräddarsydda insatser att vara nödvändigt för att förbättra fysisk och psykisk funktion samt hälsorelaterad livskvalitet och arbetsförmåga.

Covid-19 är en ny sjukdom och stora kunskapsluckor måste fyllas. Tidigare studier tyder på att patienterna är drabbade på flera nivåer och en rehabiliteringsperiod är nödvändig. Det är av stor vikt att data samlas in systematiskt och standardiseras. Om betydande effekter uppstår är möjligheten att generalisera resultaten till andra individer med Covid-19 lovande. De fysiska ingreppen kan därmed förbättra möjligheten att anpassa sig till konsekvenserna av Covid-19, vilket potentiellt kan ha betydande hälsoekonomiska effekter. Insatserna kan till exempel förlänga patienters meningsfulla aktiviteter i det dagliga livet och deras förmåga att återvända till sina tidigare arbetsplatser (utöva sina yrken). Detta projekt kommer att fördjupa kunskapen om effekterna av specialiserad rehabilitering

Etiska betänkligheter:

Projektet har godkänts av Etikprövningsmyndigheten. Deltagarna kommer att få muntlig och skriftlig information om studien och informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.