Effekter av inspiratorisk muskeltrening etter Covid-19 (ReCOV) (IMT-ReCov)

Introduksjon:

Covid-19 ble erklært som en global pandemi i mars 2020 av Verdens helseorganisasjon (WHO). Så langt (august 2021) er det over 1 100 000 bekreftede tilfeller og over 14 000 dødsfall i Sverige. I utgangspunktet var det mistanke om at Covid-19 først og fremst ville påvirke luftveiene, men flere studier har nå vist at det er en sykdom med multisystemmanifestasjoner. Virkningen av viruset varierer fra en asymptomatisk infeksjon til en alvorlig og livstruende sykdom som kan påvirke hjerte-, nyre-, mage-, nerve-, endokrine og muskel- og skjelettsystemer. Derfor har Covid-19 potensial til å påvirke fysiske, kognitive og psykologiske funksjoner på flere måter. Det har vært klart at en betydelig andel av pasienter med Covid-19 utvikler langtidssymptomer. Tegn og symptomer kan oppstå fra ethvert system i kroppen, ofte med betydelig overlapping, og kan utvikle seg over tid. Begrepet postakutt Covid-19 syndrom (PACS) brukes nå for å beskrive det store spekteret av langvarige symptomer etter infeksjonen.

Tretthet, nedsatt fysisk og psykologisk funksjon er rapportert i den innledende restitusjonsfasen, men fortsatt er lite kjent om de langsiktige konsekvensene. Pasienter som har vært på sykehus for Covid-19 i lang tid kan ha behov for spesialisert rehabilitering, men også ikke-innlagte pasienter med milde symptomer kan ha behov for spesifikk rehabilitering for å kunne møte de komplekse symptomene og problemene som kan oppstå. Tidligere studier om rehabilitering og rehabilitering etter annet koronavirus viser viktigheten av å utvikle skreddersydde intervensjoner slik at disse pasientene får hensiktsmessig rehabilitering med en multiprofesjonell tilnærming gjennom hele omsorgskjeden. Noen studier tyder på at rehabiliteringen bør ligne på lungerehabilitering, men siden mange pasienter ofte har symptomer fra ulike organsystemer er dette ennå ikke fullt ut undersøkt og må behandles fra ulike perspektiver. En studie av Liu et al (2020), viste at 6 uker med fysisk trening og pustemuskeltrening forbedret lungefunksjon og fysisk kapasitet sammenlignet med en kontrollgruppe hos eldre pasienter etter Covid-19.

Ved Karolinska Universitetssykehuset er det en spesialisert tverrfaglig og multiprofesjonell tilnærming som tar sikte på å følge opp pasienter som har vært innlagt. Men fra midten av 2020 og utover har henvisninger fra primærhelsetjenesten økt betydelig. Dette inkluderer pasienter som aldri har vært innlagt, men med varierende symptomer fra flere organer som har vart i mer enn 3 måneder.

Denne studien er en del av et større forskningsprosjekt (ReCoV) og er integrert med det kliniske oppfølgings- og tilknyttede forskningsprosjektet til pasienter som har vært innlagt på sykehus eller henvist fra primærhelsetjenesten.

Hypotese: Den overordnede hypotesen for hullforskningsprosjektet er at fysisk og fysiologisk funksjon, arbeidsevne og HRQoL er viktige faktorer for restitusjon etter Covid-19 som kan forbedres ved individuell skreddersydd rehabilitering.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) på fysisk og psykologisk funksjon, arbeidsevne og HRQoL hos pasienter med nedsatt respiratorisk muskelstyrke etter Covid-19.

Metoder:

For å evaluere effekten av IMT, vil et randomisert kontrollert studiedesign bli brukt.

Deltakere:

Pasienter med PACS over 18 år (N=90) med 80 % eller mindre av antatt verdi i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er kvalifisert for deltakelse i studien.

Fremgangsmåte:

Baselinevurdering før intervensjonsperioden vil bli utført ved et poliklinisk besøk ved Karolinska universitetssykehuset. Etter baseline vurdering vil deltakerne bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe eller til en aktiv kontrollgruppe ved bruk av tilfeldige permuterte blokker. Intervensjonen vil foregå ved fysioterapipoliklinikken på sykehuset eller ved primærhelsetjenesten og i deltakernes hjem. Intervensjonsgruppen vil utføre IMT to ganger daglig (to sett med 30 mottakelser) hjemme i løpet av 8 uker med en motstand på 20-50 % av MIP ved hjelp av en inspiratorisk muskeltrener (Terskel eller digital råd). Oppfølging av utførelse og økning i intensitet under IMT vil bli gjennomført ukentlig av fysioterapeut. Dette vil bli kombinert med et 8-ukers fysisk treningsprogram inkludert aerobic-, styrke- og bevegelighetsøvelser som vil bli utført på pleieinstitusjonen og hjemme minst to ganger i uken. Den aktive kontrollgruppen vil utføre samme fysiske treningsprogram i henhold til standard omsorg.

Resultatvurdering:

Alle målinger vil bli utført ved baseline og etter intervensjonsperioden (8 uker).

Primært utfall er maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og sekundære utfall er: maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), lungefunksjon, fysisk kapasitet (6-min gangtest), stolstandstest, fysisk aktivitet, respirasjonsstatus og symptomer, helserelatert kvalitet av liv, arbeidsevne, tretthet, selvrapportert resultatmål på fysisk funksjon og stemmefunksjon.

Statistiske analyser:

Data vil bli beskrevet med gjennomsnitt (standardavvik), median (interkvartilområde) og proporsjon og analysert med parametriske og ikke-parametriske metoder avhengig av datanivå. Alle stemmeopptak vil bli vurdert av en gruppe logopeder, alle eksperter på stemmeforstyrrelser. De longitudinelle gruppevariasjonene vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede modeller som i tillegg til å studere endring på gruppenivå også kan modellere endring på individnivå. I tillegg kan metoden håndtere avhengighet for gjentatte observasjoner og gi korrekte estimater med manglende data. For å oppdage forskjeller på 10 % i MIP en beregning av 36 pasienter i hver gruppe pluss 25 % frafall i kraftanalysene, som fører til 45 deltakere i hver gruppe.

Klinisk signifikans:

Covid-19 har potensial til å påvirke fysiske, kognitive og psykologiske funksjoner på flere måter og føre til en negativ innvirkning på livskvalitet i et langsiktig perspektiv. Derfor vil utvikling av et rehabiliteringsprogram med spesifikke skreddersydde tiltak være nødvendig for å bedre fysisk og psykisk funksjon, samt helserelatert livskvalitet og arbeidsevne.

Covid-19 er en ny sykdom og store kunnskapshull må fylles. Tidligere studier tyder på at pasientene er påvirket på flere nivåer og en rehabiliteringsperiode er nødvendig. Det er av stor betydning at data samles inn systematisk og standardisert. Dersom det oppstår betydelige effekter, er muligheten for å generalisere resultatene til andre personer med Covid-19 lovende. De fysiske inngrepene kan dermed forbedre evnen til å tilpasse seg implikasjonene av Covid-19, som potensielt kan ha betydelige helseøkonomiske effekter. Intervensjonene kan for eksempel forlenge pasientenes meningsfulle daglige aktiviteter og deres evne til å vende tilbake til sine tidligere arbeidsplasser (utføre sine yrker). Dette prosjektet skal utdype kunnskapen om effekter av spesialisert rehabilitering

Etiske vurderinger:

Prosjektet er godkjent av den svenske etikprövningsmyndigheten. Deltakerne vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien og informert samtykke vil innhentes fra alle deltakerne.