Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori dopo Covid-19 (ReCOV) (IMT-ReCov)

Introduzione:

Il Covid-19 è stato dichiarato pandemia globale nel marzo 2020 dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Finora (agosto 2021), ci sono oltre 1 100 000 casi confermati e oltre 14 000 decessi in Svezia. Inizialmente si sospettava che il Covid-19 colpisse principalmente le vie respiratorie, ma diversi studi hanno ora dimostrato che si tratta di una malattia con manifestazioni multisistemiche. L'impatto del virus varia da un'infezione asintomatica a una malattia grave e pericolosa per la vita che può colpire i sistemi cardiaco, renale, gastrointestinale, nervoso, endocrino e muscolo-scheletrico. Pertanto, Covid-19 ha il potenziale per influenzare le funzioni fisiche, cognitive e psicologiche in molteplici modi. È stato chiaro che una percentuale significativa di pazienti con Covid-19 sviluppa sintomi a lungo termine. Segni e sintomi possono derivare da qualsiasi sistema del corpo, spesso con sovrapposizioni significative, e possono svilupparsi nel tempo. Il termine sindrome post-acuta da Covid-19 (PACS) è ora utilizzato per descrivere l'ampia gamma di sintomi prolungati che seguono l'infezione.

Nella fase iniziale di recupero sono stati segnalati affaticamento, ridotta funzionalità fisica e psicologica, ma si sa ancora poco sulle conseguenze a lungo termine. I pazienti che sono da tempo ricoverati per Covid-19 possono necessitare di una riabilitazione specialistica, tuttavia, anche i pazienti non ricoverati con sintomi lievi possono necessitare di una riabilitazione specifica per poter far fronte alla complessa sintomatologia e alle problematiche che possono insorgere. Precedenti studi sul recupero e la riabilitazione dopo altri coronavirus mostrano l'importanza di sviluppare interventi su misura in modo che questi pazienti ricevano un'adeguata riabilitazione con un approccio multiprofessionale lungo l'intera catena di assistenza. Alcuni studi suggeriscono che la riabilitazione dovrebbe essere simile alla riabilitazione polmonare, ma poiché molti pazienti hanno spesso sintomi provenienti da diversi sistemi di organi, questo non è ancora completamente studiato e deve essere affrontato da diverse prospettive. Uno studio di Liu et al (2020), ha dimostrato che 6 settimane di esercizio fisico e allenamento dei muscoli respiratori hanno migliorato la funzionalità polmonare e la capacità fisica rispetto a un gruppo di controllo nei pazienti anziani dopo Covid-19.

Al Karolinska University Hospital c'è un approccio specializzato multidisciplinare e multiprofessionale che mira a seguire i pazienti che sono stati ricoverati. Tuttavia, dalla metà del 2020 in poi, i rinvii dalle cure primarie sono aumentati in modo significativo. Ciò include pazienti che non sono mai stati ricoverati in ospedale ma con sintomi variabili da diversi organi che sono durati per più di 3 mesi.

Questo studio fa parte di un progetto di ricerca più ampio (ReCoV) ed è integrato con il follow-up clinico e il progetto di ricerca collegato di pazienti che sono stati ricoverati o inviati dalle cure primarie

Ipotesi: l'ipotesi generale del progetto di ricerca sul foro è che la funzione fisica e fisiologica, la capacità lavorativa e la HRQoL siano fattori importanti per il recupero dopo Covid-19 che possono essere migliorati dalla riabilitazione su misura individuale.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla funzione fisica e psicologica, sulla capacità lavorativa e sulla HRQoL in pazienti con ridotta forza dei muscoli respiratori dopo Covid-19.

Metodi:

Per valutare gli effetti dell'IMT, verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato.

Partecipanti:

I pazienti con PACS di età superiore a 18 anni (N=90) con l'80% o meno del valore previsto nella pressione inspiratoria massima (MIP) sono idonei per la partecipazione allo studio.

Procedura:

La valutazione di base prima del periodo di intervento verrà eseguita durante una visita ambulatoriale presso l'ospedale universitario Karolinska. Dopo la valutazione di base i partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo attivo utilizzando blocchi permutati casuali. L'intervento si svolgerà presso l'ambulatorio di fisioterapia dell'ospedale o presso una struttura di cure primarie e nelle abitazioni dei partecipanti. Il gruppo di intervento eseguirà l'IMT due volte al giorno (due serie di 30 ricevimenti) a casa per 8 settimane con una resistenza del 20-50% di MIP utilizzando un trainer muscolare inspiratorio (Soglia o consulenza digitale). Il follow-up dell'esecuzione e l'aumento dell'intensità durante l'IMT saranno condotti settimanalmente dal fisioterapista. Questo sarà combinato con un programma di esercizi fisici di 8 settimane che include esercizi aerobici, di forza e mobilità che verranno eseguiti presso la struttura di cura ea casa almeno due volte a settimana. Il gruppo di controllo attivo eseguirà lo stesso programma di esercizio fisico secondo la cura standard.

Valutazione del risultato:

Tutte le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo il periodo di intervento (8 settimane).

L'esito primario è la massima pressione inspiratoria (MIP) e gli esiti secondari sono: massima pressione espiratoria (MEP), funzione polmonare, capacità fisica (test del cammino di 6 minuti), test in piedi sulla sedia, attività fisica, stato e sintomi respiratori, qualità correlata alla salute della vita, capacità lavorativa, affaticamento, misura dell'esito auto-riportato della funzione fisica e della funzione vocale.

Analisi statistiche:

I dati saranno descritti con media (deviazione standard), mediana (intervallo interquartile) e proporzione e analizzati con metodi parametrici e non parametrici a seconda del livello dei dati. Tutte le registrazioni vocali saranno valutate da un gruppo di patologi del linguaggio e del linguaggio, tutti esperti di disturbi della voce. Le variazioni longitudinali di gruppo saranno analizzate utilizzando modelli misti lineari che oltre a studiare il cambiamento a livello di gruppo possono anche modellare il cambiamento a livello individuale. Inoltre, il metodo può gestire la dipendenza per osservazioni ripetute e fornire stime corrette con dati mancanti. Per rilevare differenze del 10% nel MIP, è stato calcolato un numero di 36 pazienti in ciascun gruppo più il 25% di abbandono nelle analisi di potenza, che ha portato a 45 partecipanti in ciascun gruppo.

Significato clinico:

Il Covid-19 ha il potenziale per influenzare le funzioni fisiche, cognitive e psicologiche in molteplici modi e portare a un impatto negativo sulla qualità della vita nella prospettiva a lungo termine. Pertanto, sarà necessario lo sviluppo di un programma di riabilitazione con specifici interventi su misura per migliorare la funzione fisica e psicologica, nonché la qualità della vita correlata alla salute e la capacità lavorativa.

Il Covid-19 è una nuova malattia e le grandi lacune di conoscenza devono essere colmate. Precedenti studi indicano che i pazienti sono colpiti a diversi livelli ed è necessario un periodo di riabilitazione. È di grande importanza che i dati vengano raccolti sistematicamente e standardizzati. Se si verificano effetti significativi, la possibilità di generalizzare i risultati ad altri individui con Covid-19 è promettente. Gli interventi fisici possono quindi migliorare la capacità di adattarsi alle implicazioni del Covid-19, che possono potenzialmente avere significativi effetti economici sulla salute. Ad esempio, gli interventi possono prolungare le attività significative della vita quotidiana dei pazienti e la loro capacità di tornare ai loro precedenti posti di lavoro (condurre le loro professioni). Questo progetto approfondirà le conoscenze sugli effetti della riabilitazione specialistica

Considerazioni etiche:

Il progetto è stato approvato dalla Swedish Ethical Review Authority. I partecipanti riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.