COVID-19の重症患者の臨床的および機能的転帰 (COVIDPTcare)
2023年3月5日 更新者：Shirley Lima Campos、University of Pernambuco
COVID-19の成人ICU入院患者およびリハビリテーションセンター外来患者の臨床的、呼吸器、末梢、筋肉および機能の結果
COVID-19 ウイルスによる重症急性呼吸器症候群 (SARS) の影響を受けた人々は、長期にわたる侵襲的人工呼吸による生命維持を必要としています。
肺への損傷を防ぐために、多くの保護肺換気対策が取られます。そのうちの 1 つは呼気終末陽圧 (PEEP) 滴定に遭遇します。
現在のところ、他の病因と比較して、この型破りな症候群を考慮して PEEP を滴定する最良の方法は不明です。
長期にわたる高度な生命維持と寝たきりの状態に加えて、他の要因がこれらの患者の呼吸器および末梢筋の機能に影響を与える可能性があります。
したがって、研究者は、これらの患者を 3 群の実験的 PEEP 滴定の 1 つに無作為に割り付け、ICU 退院後、臨床、検査、および身体機能評価の状態を追跡調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 重症急性呼吸器症候群 - コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) には、人工呼吸器 (MV) による生命維持が必要です。 このシナリオでは、主に不適切な呼気終末陽圧 (PEEP) 滴定による人工呼吸器による肺損傷を回避するために、肺保護戦略が推奨されています。 ただし、その臨床的および形態機能的表現型は、他の病因に起因する従来の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 表現型とは異なる可能性があるため、これらの患者に対する PEEP 滴定の最良の方法は不明のままです。 さらに、これらの患者の長期にわたる MV 依存およびベッド制限の状態は、呼吸および末梢の筋肉機能の低下につながる可能性があります。
目的: 以下の方法で PEEP 滴定に提出された COVID-19 の人工呼吸器を装着した患者の臨床的および実験的進化と呼吸および末梢筋機能を比較する: ARDSNet プロトコル、駆動圧 (DP) および電気インピーダンス トモグラフィー (EIT)。退院後のフォローアップも行います。
方法: これは、3 つの PEEP 滴定関連グループの 1 つに無作為に割り付けられる 90 人の人工呼吸患者を対象とした無作為化二重盲検比較臨床試験です。 EIT (選択された PEEP は、累積された虚脱率曲線と過膨張率曲線の交点より上の最も近いレベルになります)。 仰臥位および腹臥位での挿管から抜管まで、臨床、実験室、酸素化、換気、呼吸および局所の力学データ、ならびに末梢筋の結果（強度と機能）が監視されます。 呼吸筋と末梢筋の機能の結果は、退院後6か月間監視されます。 すべての倫理原則は、集中治療段階または ICU 退院後の段階で、患者または親族による書面による自由および同意期間のいずれかで尊重されます。 データは事後分析のために登録されます。これは、p <0.05 のグループ間の差を考慮します。
期待される結果: この研究に基づいて、重篤な患者の MV に対する有益性が高く、悪影響が少ない Peep 滴定法を特定することが期待されます。 また、これらの患者に対する適切な肺保護換気戦略に対処し、重症生存者の呼吸器および末梢筋障害を可能な限り早期に検出すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Hospital das Clínicas - UFPE
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50920-460
- Hospital Geral Otávio de Freitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 の確定例または疑い例に関連する急性呼吸不全により人工呼吸器を使用している患者
除外基準:
- 患者、家族または医師による同意拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADRSNet プロトコル
ARDSnet プロトコルは、ARDS の現在の標準治療です。
PEEP と吸入酸素の割合 (FiO2) を設定して、酸素化の目標 (SpO2 ≥ 93% - 90-96% の範囲を受け入れる) を達成するために使用されます。
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最低の PEEP レベルと FiO2 の設定は、目標の酸素化を達成するために、表に記載されている値と一致します。
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実験的：駆動圧力 (DP)
変更された肺胞リクルートメント操作を実行した後に PEEP を設定し、続いて減少する PEEP 滴定を行い、最低駆動圧力に対応するレベルを選択します。
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変更された肺胞リクルートメント操作の後、プラトー圧の差によって定義される最低の対応する駆動圧力による最低の PEEP レベルの設定。
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実験的：電気インピーダンス トモグラフィー (EIT)
変更された肺胞リクルートメント操作を実行した後、EIT によって導かれる PEEP 漸減滴定は、相対的な肺胞過膨張と崩壊を表す曲線の交点より上のレベルに設定されます。
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変更された肺胞リクルートメント操作後の、相対的な肺胞過膨張と虚脱を表す曲線の交点より上の PEEP レベルの設定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マレースコア (LIS)
時間枠：4時間
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低酸素血症、呼吸器系コンプライアンス、胸部 X 線所見、PEEP レベルなどの肺損傷のスコアリング システム。
最小値は 0 で、最大値は 16 です。
スコアが高いほど悪い結果になります。
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4時間
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電気インピーダンス断層撮影中に測定された潜在的な肺動員
時間枠：4時間
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肺換気分布を定量化する
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室での日数（ICU日数）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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救命救急室で過ごした日数を数値化する
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研究完了まで、平均1年
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表面筋電図検査中に測定される呼吸仕事量 (WOB)
時間枠：4時間
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二乗平均平方根筋電図信号で測定
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4時間
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人工呼吸器の持続時間 (MV 日)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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入院患者に侵襲的人工呼吸器を使用した日数を量る。
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研究完了まで、平均1年
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ICU死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ICU入院から死亡までの生存日数を数値化する
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研究完了まで、平均1年
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呼吸筋力
時間枠：研究完了まで、平均1年
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最大静的呼吸口圧
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研究完了まで、平均1年
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肺活量測定中に測定される強制肺活量 (FVC)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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外来患者のスパイロメトリーによって得られた測定値
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研究完了まで、平均1年
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超音波検査中に測定された横隔膜の可動性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ミリメートルで表される横隔膜可動域
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研究完了まで、平均1年
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超音波検査中に測定された横隔膜の肥厚
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ミリメートルで表される横隔膜の肥厚
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研究完了まで、平均1年
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気道流量計で測定された呼吸パターン
時間枠：研究完了まで、平均1年
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気道の流れを定量化する装置
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研究完了まで、平均1年
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末梢筋力Ⅰ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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医学研究評議会のスケールによって評価される。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
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研究完了まで、平均1年
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末梢筋力Ⅱ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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外来患者のハンドグリップダイナモメーターによって評価される
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研究完了まで、平均1年
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末梢筋力Ⅲ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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外来患者のハンドヘルドダイナモメーターによって評価される
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研究完了まで、平均1年
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6分間歩行テスト（6WT）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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外来患者の有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下運動試験
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研究完了まで、平均1年
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機能的能力（パーメスケール）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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最小スコアは 0 で、最大スコアは 32 です。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
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研究完了まで、平均1年
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日常活動のパフォーマンス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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外来患者でバーセル指数によって評価される
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研究完了まで、平均1年
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Short Form Health 調査で測定された生活の質 36
時間枠：研究完了まで、平均1年
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スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Shirley Lima Campos, PhD、Universidade Federal de Pernambuco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2021年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVIDPTcare
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- 参加者の特徴（年齢、性別）
- 臨床測定（血圧、心拍数）
- 病歴
- 臨床検査結果
- 画像（X線）
- 有害事象（血行動態および呼吸の不安定性、中断）
- 無作為化と受けた治療の詳細
IPD 共有時間枠
トライアル終了
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データ (IPD) へのアクセスは、電子メールで承認のレビューをリクエストした後、PI によって許可されます。
これは、サンプルの医学的および臨床的特徴に関連する記述的分析のために、このテーマに関心のある研究者および一般の人々と共有されます。
アクセスを承認する前に、研究者の委員会がリクエストの議論を担当します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。