Klinische en functionele resultaten van ernstig zieke patiënten met COVID-19 (COVIDPTcare)
5 maart 2023 bijgewerkt door: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco
Klinische, respiratoire, perifere, spier- en functionele resultaten van volwassen IC-patiënten en poliklinische patiënten in revalidatiecentra met COVID-19
Mensen die getroffen zijn door het Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) door het COVID-19-virus, hebben een langdurige invasieve levensondersteuning met mechanische beademing nodig.
Om schade aan de longen te voorkomen, worden een aantal beschermende longventilatiemaatregelen genomen, waarvan er één de titratie van de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) tegenkomt.
Tot op heden is het onduidelijk wat de beste methode is om PEEP te titreren, gezien dit onconventionele syndroom in vergelijking met andere etiologieën.
Naast de langdurige geavanceerde levensondersteuning en bedlegerige toestand, kunnen andere factoren de respiratoire en perifere spierfunctie van deze patiënten beïnvloeden.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om deze patiënten, gerandomiseerd naar een van de drie-armige experimentele PEEP-titraties, te volgen en na ontslag uit de ICU hun status te beoordelen op klinische, laboratorium- en fysieke functiebeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vereist mechanische beademing (MV) levensondersteuning. In dit scenario zijn longbeschermende strategieën aanbevolen om door beademing veroorzaakte longbeschadigingen te voorkomen, voornamelijk door ongepaste positieve eindexpiratoire druk (PEEP) titratie. De beste methode voor PEEP-titratie voor deze patiënten blijft echter onduidelijk, aangezien het klinische en morfofunctionele fenotype kan verschillen van het conventionele acute respiratory distress syndrome (ARDS)-fenotype dat het gevolg is van andere etiologieën. Bovendien kunnen de toestand van langdurige MV-afhankelijkheid en bedbeperking van deze patiënten leiden tot verslechtering van de respiratoire en perifere spierfuncties.
Doelstelling: Vergelijking van de klinische en laboratoriumevolutie en de respiratoire en perifere spierfuncties bij mechanisch beademde patiënten met COVID-19 onderworpen aan PEEP-titratie met behulp van de volgende methoden: ARDSNet-protocol, drijvende druk (DP) en elektrische impedantietomografie (EIT), als en het opvolgen ervan na ontslag uit het ziekenhuis.
Methoden: Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 90 mechanisch beademde patiënten die gerandomiseerd worden in een van de 3 PEEP-titratiegerelateerde groepen: ARDSNet-protocol, Driving Pressure-DP (selectie van PEEP-niveau door de laagste DP) en door de EIT (geselecteerde PEEP is het dichtstbijzijnde niveau boven het onderscheppingspunt van gecumuleerde instortings- en overdistensiepercentagecurven). Klinische, laboratorium-, oxygenatie-, ventilatie-, ademhalings- en regionale mechanische gegevens, evenals perifere spierresultaten (kracht en functionaliteit) zullen worden gevolgd van intubatie tot extubatie in rug- en buikligging. De resultaten van de functionaliteit van de ademhalings- en perifere spieren zullen gedurende zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis worden gecontroleerd. Alle ethische principes zullen worden gerespecteerd met ofwel schriftelijke vrije en toestemmingstermijn door de patiënt of familieleden tijdens de intensive care-fase of tijdens de fase na ontslag uit de IC. Gegevens worden geregistreerd voor posterieure analyse, waarbij rekening wordt gehouden met het verschil tussen groepen met p <0,05.
Verwachte resultaten: Op basis van deze studie wordt verwacht dat de Peep-titratiemethode wordt geïdentificeerd die geassocieerd is met de grotere gunstige en minder schadelijke effecten bij ernstig zieke patiënten op MV. Ook om de juiste longbeschermende beademingsstrategie voor deze patiënten aan te pakken en respiratoire en perifere spieraandoeningen zo vroeg mogelijk op te sporen bij ernstig zieke overlevenden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
- Hospital das Clínicas - UFPE
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50920-460
- Hospital Geral Otávio de Freitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mechanisch beademde patiënten vanwege acuut respiratoir falen geassocieerd met bevestigde of vermoede gevallen van COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- weigering van toestemming door patiënt, familie of arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADRSNet-protocol
ARDSnet-protocol is de huidige zorgstandaard voor ARDS.
Het wordt gebruikt door PEEP en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) in te stellen om het oxygenatiedoel te bereiken (SpO2 ≥ 93% - waarbij het bereik van 90-96%) wordt geaccepteerd
|
De instelling van het laagste PEEP-niveau en de FiO2-overeenkomst zoals vermeld in de tabel om een doeloxygenatie te bereiken.
|
|
Experimenteel: Drijfdruk (DP)
PEEP instellen na het uitvoeren van een gewijzigde alveolaire wervingsmanoeuvre gevolgd door een decrementele PEEP-titratie waarbij het niveau wordt gekozen dat overeenkomt met de laagste aandrijfdruk.
|
De instelling van het laagste PEEP-niveau door de laagste corresponderende aandrijfdruk, die wordt bepaald door het verschil in plateaudruk, na een gewijzigde alveolaire wervingsmanoeuvre.
|
|
Experimenteel: Elektrische impedantietomografie (EIT)
Na het uitvoeren van een gewijzigde alveolaire rekruteringsmanoeuvre, zal de decrementele PEEP-titratie, geleid door de EIT, worden ingesteld op het niveau boven het snijpunt van de curven die de relatieve alveolaire overditentie en collaps vertegenwoordigen.
|
De instelling van het PEEP-niveau boven het snijpunt van de curven die relatieve alveolaire overditentie en collaps vertegenwoordigen, na een gewijzigde alveolaire rekruteringsmanoeuvre.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Murray-score (LIS)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Scoresysteem voor longbeschadiging inclusief hypoxemie, compliantie van het ademhalingssysteem, thoraxfoto's en niveau van PEEP.
De minimale waarde is nul en de maximale waarde is zestien.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
4 uur
|
|
Potentiële longwerving gemeten tijdens tomografie met elektrische impedantie
Tijdsspanne: 4 uur
|
longventilatiedistributie te kwantificeren
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen op de intensive care (IC-dagen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
om het aantal dagen doorgebracht in een intensive care-afdeling te kwantificeren
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Ademarbeid (WOB) gemeten tijdens oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: 4 uur
|
gemeten in kwadratische elektromyografiesignalen
|
4 uur
|
|
Duur mechanische ventilatie (MV dagen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
om het aantal dagen met gebruik van invasieve mechanische beademing bij intramurale patiënten te kwantificeren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
om het aantal levensdagen tussen IC-opname en overleden status te kwantificeren
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
respiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
maximale statische ademhalingsmonddruk
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten tijdens spirometrie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
metingen verkregen door spirometrie bij poliklinische patiënten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
diafragmatische mobiliteit gemeten tijdens echografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
diafragma-excursie uitgedrukt in millimeters
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
diafragmatische verdikking gemeten tijdens echografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
diafragmatische verdikking uitgedrukt in millimeters
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
ademhalingspatroon gemeten tijdens luchtwegflowmeter
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
een apparaat om de luchtwegstroom te kwantificeren
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
perifere spierkracht I
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
te evalueren volgens de schaal van de Medical Research Council.
De minimale score is 0 en de maximale score is 60.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
perifere spierkracht II
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
te evalueren met een handgreepdynamometer bij poliklinische patiënten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
perifere spierkracht III
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
te evalueren met een handdynamometer bij poliklinische patiënten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
zes minuten looptest (6WT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
submaximale inspanningstest gebruikt om aërobe capaciteit en uithoudingsvermogen bij poliklinische patiënten te beoordelen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
functionele capaciteit (Perme-schaal)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De minimale score is 0 en de maximale score is 32.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
prestaties van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
te evalueren door Barthel Index bij poliklinische patiënten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
kwaliteit van leven gemeten door Short Form Health-enquête 36
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Goh KJ, Choong MC, Cheong EH, Kalimuddin S, Duu Wen S, Phua GC, Chan KS, Haja Mohideen S. Rapid Progression to Acute Respiratory Distress Syndrome: Review of Current Understanding of Critical Illness from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):108-118.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Adhikari SP, Meng S, Wu YJ, Mao YP, Ye RX, Wang QZ, Sun C, Sylvia S, Rozelle S, Raat H, Zhou H. Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control of coronavirus disease (COVID-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infect Dis Poverty. 2020 Mar 17;9(1):29. doi: 10.1186/s40249-020-00646-x.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Frerichs I, Becher T, Weiler N. Electrical impedance tomography imaging of the cardiopulmonary system. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):323-32. doi: 10.1097/MCC.0000000000000088.
- Fumagalli J, Berra L. What does the Acute Respiratory Distress Syndrome trial (ART) teach us?-it is time for precision medicine and precision trials in critical care! J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1300-1303. doi: 10.21037/jtd.2018.03.31. No abstract available.
- Liu S, Tan L, Moller K, Frerichs I, Yu T, Liu L, Huang Y, Guo F, Xu J, Yang Y, Qiu H, Zhao Z. Identification of regional overdistension, recruitment and cyclic alveolar collapse with electrical impedance tomography in an experimental ARDS model. Crit Care. 2016 May 3;20(1):119. doi: 10.1186/s13054-016-1300-y.
- Sahetya SK, Hager DN, Stephens RS, Needham DM, Brower RG. PEEP Titration to Minimize Driving Pressure in Subjects With ARDS: A Prospective Physiological Study. Respir Care. 2020 May;65(5):583-589. doi: 10.4187/respcare.07102. Epub 2019 Nov 26.
- Silveira LTYD, Silva JMD, Tanaka C, Fu C. Decline in functional status after intensive care unit discharge is associated with ICU readmission: a prospective cohort study. Physiotherapy. 2019 Sep;105(3):321-327. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.010. Epub 2018 Aug 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVIDPTcare
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
- deelnemerkenmerken (leeftijd, geslacht)
- klinische metingen (bloeddruk, hartslag)
- medische geschiedenis
- klinische laboratoriumresultaten
- afbeeldingen (röntgenfoto's)
- bijwerkingen (hemodynamische en respiratoire instabiliteit, onderbrekingen)
- details van randomisatie en ontvangen behandeling
IPD-tijdsbestek voor delen
einde proef
IPD-toegangscriteria voor delen
toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD) wordt verleend door de PI na beoordeling van het verzoek voor goedkeuring via e-mail.
Het zal worden gedeeld met onderzoekers en het algemeen geïnteresseerde publiek over het onderwerp voor beschrijvende analyses met betrekking tot de medische en klinische kenmerken van onze monsters.
Een commissie van onderzoekers zal de aanvraag bespreken alvorens de toegang goed te keuren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .