Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a funkční výsledky kriticky nemocných pacientů s COVID-19 (COVIDPTcare)

5. března 2023 aktualizováno: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Klinické, respirační, periferní, svalové a funkční výsledky dospělých hospitalizovaných pacientů na JIP a ambulantních pacientů rehabilitačních center s COVID-19

Lidé postižení těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) virem COVID-19 vyžadují dlouhodobou invazivní mechanickou ventilační podporu života. Aby se předešlo poškození plic, byla přijata řada ochranných opatření plicní ventilace, jedno z nich se setkává s titrací pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Doposud není jasné, jaká nejlepší metoda titrovat PEEP s ohledem na tento nekonvenční syndrom ve srovnání s jinými etiologiemi. Kromě dlouhotrvající pokročilé podpory života a stavu upoutání na lůžko mohou u těchto pacientů ovlivnit funkci respiračního a periferního svalstva i další faktory. Vyšetřovatelé proto hodlají tyto pacienty randomizované do jedné z tříramenných experimentálních titrací PEEP sledovat a po propuštění z JIP sledovat jejich stav na základě klinických, laboratorních a fyzických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), způsobený těžkým akutním respiračním syndromem – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vyžaduje mechanickou ventilaci (MV) podporu života. V tomto scénáři byly doporučeny strategie ochrany plic, aby se předešlo poranění plic způsobeným ventilátorem, zejména nevhodnou titrací pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP). Nejlepší metoda titrace PEEP pro tyto pacienty však zůstává nejasná, protože její klinický a morfofunkční fenotyp se může lišit od konvenčního fenotypu syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který je výsledkem jiných etiologií. Navíc stav těchto pacientů s dlouhodobou závislostí na MV a omezením na lůžko může vést ke zhoršení funkcí dýchacích a periferních svalů.

Cíl: Porovnat klinický a laboratorní vývoj a funkce dýchacích a periferních svalů u mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19 podrobených titraci PEEP následujícími metodami: protokol ARDSNet, řídicí tlak (DP) a elektrická impedanční tomografie (EIT), as stejně jako jejich sledování po propuštění z nemocnice.

Metody: Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii s 90 mechanicky ventilovanými pacienty, kteří mají být randomizováni do jedné ze 3 skupin souvisejících s titrací PEEP: protokol ARDSNet, Driving Pressure-DP (volba úrovně PEEP podle nejnižšího DP) a podle EIT (vybraný PEEP bude nejbližší úrovní nad průsečíkem kumulovaných procentuálních křivek kolapsu a nadměrné distenze). Klinická, laboratorní, oxygenační, ventilační, respirační a regionální mechanická data, stejně jako výsledky periferních svalů (síla a funkčnost) budou monitorovány od intubace po extubaci v poloze na zádech a na břiše. Výsledky funkce dýchacích a periferních svalů budou monitorovány po dobu šesti měsíců po propuštění z nemocnice. Všechny etické principy budou respektovány buď na základě písemného Free and Consent Term ze strany pacienta nebo příbuzných ve fázi intenzivní péče nebo ve fázi po propuštění z JIP. Data budou registrována pro posteriorní analýzu, která bere v úvahu rozdíl mezi skupinami s p < 0,05.

Očekávané výsledky: Na základě této studie se očekává, že bude identifikována metoda Peep titrace spojená s větším přínosem a méně škodlivými účinky u kriticky nemocných pacientů na MV. Také řešit vhodnou strategii plicní ochranné ventilace pro tyto pacienty a co nejdříve odhalit respirační a periferní svalové poruchy u kriticky nemocných přeživších.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Hospital das Clinicas - UFPE
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50790-640
        • Hospital da Mulher do Recife
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50920-460
        • Hospital Geral Otavio de Freitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mechanicky ventilovaní pacienti v důsledku akutního respiračního selhání souvisejícího s potvrzenými nebo suspektními případy COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí souhlasu pacientem, rodinou nebo lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol ADRSNet
Protokol ARDSnet je současným standardem péče o ARDS. Používá se nastavením PEEP a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) k dosažení cíle okysličení (SpO2 ≥ 93 % – akceptováno rozmezí 90–96 %)
Jiný: Stůl ARDSNet
Nastavení nejnižší úrovně PEEP a shody FiO2 uvedené v tabulce pro dosažení cílové oxygenace.
Experimentální: Jízdní tlak (DP)
nastavení PEEP po provedení modifikovaného alveolárního náborového manévru následovaného dekrementální titrací PEEP, která zvolí úroveň odpovídající nejnižšímu hnacímu tlaku.
Jiný: Hnací tlak
Nastavení nejnižší úrovně PEEP nejnižším odpovídajícím hnacím tlakem, který je definován rozdílem tlaku v plató, po modifikovaném alveolárním náborovém manévru.
Experimentální: Elektrická impedanční tomografie (EIT)
Po provedení modifikovaného alveolárního náborového manévru bude dekrementální titrace PEEP řízená EIT nastavena na úroveň nad průsečíkem křivek představujících relativní alveolární nadměrné roztažení a kolaps.
Jiný: Elektrická impedanční tomografie
Nastavení úrovně PEEP nad průsečíkem křivek představujících relativní alveolární nadměrné roztažení a kolaps po modifikovaném alveolárním náborovém manévru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Murray skóre (LIS)
Časové okno: 4 hodiny
Bodovací systém pro poškození plic včetně hypoxémie, poddajnosti dýchacího systému, rentgenových nálezů hrudníku a úrovně PEEP. Minimální hodnota je nula a maximální hodnota je šestnáct. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
4 hodiny
Potenciální nábor plic měřený během elektrické impedanční tomografie
Časové okno: 4 hodiny
kvantifikovat distribuci plicní ventilace
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dnů na jednotce intenzivní péče (dny na JIP)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
kvantifikovat počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Práce dýchání (WOB) měřená při povrchové elektromyografii
Časové okno: 4 hodiny
měřeno v efektivních elektromyografických signálech
4 hodiny
Doba trvání mechanické ventilace (MV dny)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
na množství počtu dní s použitím invazivní mechanické ventilace u hospitalizovaných pacientů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
ke kvantifikaci počtu dnů života mezi přijetím na JIP a stavem zemřelého
Po ukončení studia v průměru 1 rok
síla dýchacích svalů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
maximální statické dýchací tlaky v ústech
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vynucená vitální kapacita (FVC) měřená během spirometrie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
měření získané spirometrií u ambulantních pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
pohyblivost bránice měřená při ultrasonografii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
výchylka bránice vyjádřená v milimetrech
Po ukončení studia v průměru 1 rok
ztluštění bránice měřené při ultrasonografii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
ztluštění bránice vyjádřené v milimetrech
Po ukončení studia v průměru 1 rok
dechový vzor měřený průtokoměrem v dýchacích cestách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
zařízení pro kvantifikaci průtoku dýchacích cest
Po ukončení studia v průměru 1 rok
síla periferních svalů I
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
bude hodnocen na stupnici Medical Research Council. Minimální skóre je 0 a maximum je 60. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
periferní svalová síla II
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
k vyhodnocení pomocí ručních dynamometrů u ambulantních pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
periferní svalová síla III
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
k vyhodnocení ručním dynamometrem u ambulantních pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
šestiminutový test chůze (6WT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti u ambulantních pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
funkční kapacita (Perme scale)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Minimální skóre je 0 a maximum je 32. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
výkon každodenních činností
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
k vyhodnocení Barthelovým indexem u ambulantních pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
kvalita života měřená krátkým průzkumem zdraví 36
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
skóre nula je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pernambuco

Spolupracovníci

Universidade Federal de Pernambuco
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel (CAPES)
Pernambuco Research Foundation (FACEPE)
Brazilian National Council for Scientific and Technological Development (CNPq)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVIDPTcare

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • charakteristiky účastníka (věk, pohlaví)
  • klinická měření (krevní tlak, srdeční frekvence)
  • zdravotní historie
  • klinické laboratorní výsledky
  • snímky (rentgenové paprsky)
  • nežádoucí účinky (hemodynamická a respirační nestabilita, přerušení)
  • podrobnosti o randomizaci a přijaté léčbě

Časový rámec sdílení IPD

konec soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům jednotlivých účastníků (IPD) bude udělen PI po přezkoumání žádosti za účelem schválení prostřednictvím e-mailu. Bude sdílen s výzkumnými pracovníky a širokou veřejností, která se zajímá o toto téma, pro popisné analýzy týkající se našeho vzorku lékařských a klinických charakteristik. Před schválením přístupu bude žádost projednávat komise výzkumníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na Stůl ARDSNet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit