- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024500
Resultados Clínicos e Funcionais de Pacientes Críticos com COVID-19 (COVIDPTcare)
Desfechos Clínicos, Respiratórios, Periféricos, Musculares e de Funcionalidade de Pacientes Adultos Internados em UTI e Ambulatórios de Centros de Reabilitação com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela Síndrome Respiratória Aguda Grave - Coronavírus-2 (SARS-CoV-2) requer suporte de vida ventilatório mecânico (VM). Nesse cenário, estratégias de proteção pulmonar têm sido recomendadas para evitar lesões pulmonares induzidas pelo ventilador, principalmente por titulação inadequada da pressão expiratória final positiva (PEEP). No entanto, o melhor método de titulação da PEEP para esses pacientes ainda não está claro, uma vez que seu fenótipo clínico e morfofuncional pode diferir do fenótipo convencional da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) decorrente de outras etiologias. Além disso, a condição de longa dependência de VM e restrição ao leito desses pacientes pode levar à deterioração das funções respiratórias e dos músculos periféricos.
Objetivo: Comparar a evolução clínica e laboratorial e as funções dos músculos respiratórios e periféricos em pacientes com COVID-19 em ventilação mecânica submetidos à titulação da PEEP pelos seguintes métodos: protocolo ARDSNet, pressão de condução (PD) e tomografia por impedância elétrica (TIE), conforme bem como acompanhá-los após a alta hospitalar.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego com 90 pacientes ventilados mecanicamente para serem randomizados em um dos 3 grupos relacionados à titulação da PEEP: protocolo ARDSNet, Driving Pressure-DP (elegendo o nível de PEEP pelo menor DP) e por o EIT (PEEP selecionado será o nível mais próximo acima do ponto de interceptação das curvas percentuais de colapso e hiperdistensão acumuladas). Dados clínicos, laboratoriais, de oxigenação, ventilação, respiração e mecânica regional, bem como os resultados musculares periféricos (força e funcionalidade) serão monitorados desde a intubação até a extubação nas posições supina e prona. Os resultados da funcionalidade dos músculos respiratórios e periféricos serão monitorados por seis meses após a alta hospitalar. Todos os princípios éticos serão respeitados por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente ou familiares na fase de terapia intensiva ou na fase pós-alta da UTI. Os dados serão registrados para análise posterior, que considera a diferença entre os grupos com p < 0,05.
Resultados esperados: Com base neste estudo, espera-se identificar o método de titulação Peep associado aos maiores efeitos benéficos e menos deletérios em pacientes críticos em VM. Também para abordar a estratégia adequada de ventilação protetora pulmonar para esses pacientes e para detectar distúrbios respiratórios e musculares periféricos o mais cedo possível em sobreviventes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Hospital das Clínicas - UFPE
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50920-460
- Hospital Geral Otávio de Freitas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ventilados mecanicamente por insuficiência respiratória aguda associada a casos confirmados ou suspeitos de COVID-19
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento por parte do paciente, família ou médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo ADRSNet
O protocolo ARDSnet é o padrão atual de atendimento para SDRA.
É usado definindo a PEEP e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) para atingir a meta de oxigenação (SpO2 ≥ 93% - aceitando a faixa de 90-96%)
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A configuração do nível de PEEP mais baixo e a correspondência de FiO2 declarada pela tabela para atingir uma meta de oxigenação.
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Experimental: Pressão de condução (DP)
definir a PEEP após realizar uma manobra de recrutamento alveolar modificada seguida por uma titulação decremental da PEEP elegendo o nível correspondente à pressão motriz mais baixa.
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A definição do nível mais baixo de PEEP pela menor pressão motriz correspondente, que é definida pela diferença de pressão de platô, após uma manobra de recrutamento alveolar modificada.
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Experimental: Tomografia por impedância elétrica (TIE)
Após a realização da manobra de recrutamento alveolar modificada, a titulação decremental da PEEP guiada pela TIE será estabelecida no nível acima da intersecção das curvas que representam a sobredistensão e o colapso alveolar relativo.
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A configuração do nível de PEEP acima da interseção das curvas representando sobredistensão alveolar relativa e colapso, após uma manobra de recrutamento alveolar modificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Murray (LIS)
Prazo: 4 horas
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Sistema de pontuação para lesões pulmonares, incluindo hipoxemia, complacência do sistema respiratório, achados radiográficos do tórax e nível de PEEP.
O valor mínimo é zero e o valor máximo é dezesseis.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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4 horas
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Recrutamento pulmonar potencial medido durante a tomografia de impedância elétrica
Prazo: 4 horas
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para quantificar a distribuição da ventilação pulmonar
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos dias na unidade de terapia intensiva (dias de UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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quantificar o número de dias passados em uma unidade de terapia intensiva
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trabalho respiratório (WOB) medido durante a eletromiografia de superfície
Prazo: 4 horas
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medido em sinais eletromiográficos de raiz quadrada média
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4 horas
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Duração da ventilação mecânica (dias de VM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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quantificar o número de dias com uso de ventilação mecânica invasiva em pacientes internados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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quantificar o número de dias de vida entre a admissão na UTI e o status de falecido
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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força muscular respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pressões respiratórias estáticas máximas na boca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Capacidade vital forçada (CVF) medida durante a espirometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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medidas obtidas por espirometria em pacientes ambulatoriais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mobilidade diafragmática medida durante a ultrassonografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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excursão diafragmática expressa em milímetros
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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espessamento diafragmático medido durante a ultrassonografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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espessamento diafragmático expresso em milímetros
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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padrão respiratório medido durante o medidor de fluxo das vias aéreas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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um dispositivo para quantificar o fluxo das vias aéreas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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força muscular periférica I
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a ser avaliado pela escala do Medical Research Council.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 60.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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força muscular periférica II
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ser avaliada por dinamômetros de preensão manual em pacientes ambulatoriais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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força muscular periférica III
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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para ser avaliado por um dinamômetro portátil em pacientes ambulatoriais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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teste de esforço submáximo usado para avaliar capacidade e resistência aeróbica em pacientes ambulatoriais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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capacidade funcional (escala de Perme)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A pontuação mínima é 0 e a máxima é 32.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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desempenho de atividades diárias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ser avaliada pelo Índice de Barthel em pacientes ambulatoriais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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qualidade de vida medida pela pesquisa Short Form Health 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
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- Silveira LTYD, Silva JMD, Tanaka C, Fu C. Decline in functional status after intensive care unit discharge is associated with ICU readmission: a prospective cohort study. Physiotherapy. 2019 Sep;105(3):321-327. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.010. Epub 2018 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVIDPTcare
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- características dos participantes (idade, sexo)
- medições clínicas (pressão arterial, frequência cardíaca)
- histórico médico
- resultados de laboratório clínico
- imagens (raios-X)
- eventos adversos (instabilidade hemodinâmica e respiratória, interrupções)
- detalhes da randomização e tratamento recebido
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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