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Resultados Clínicos e Funcionais de Pacientes Críticos com COVID-19 (COVIDPTcare)

5 de março de 2023 atualizado por: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Desfechos Clínicos, Respiratórios, Periféricos, Musculares e de Funcionalidade de Pacientes Adultos Internados em UTI e Ambulatórios de Centros de Reabilitação com COVID-19

As pessoas afetadas pela Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) pelo vírus COVID-19 podem necessitar de um suporte de vida de ventilação mecânica invasiva de longa duração. Para evitar danos aos pulmões, uma série de medidas protetoras de ventilação pulmonar são tomadas, uma delas encontra a titulação da pressão expiratória final positiva (PEEP). Até o momento, não está claro qual é o melhor método para titular a PEEP considerando essa síndrome não convencional em comparação com outras etiologias. Além do suporte avançado de vida de longa duração e condição acamada, outros fatores podem afetar a função respiratória e muscular periférica desses pacientes. Portanto, os pesquisadores pretendem acompanhar esses pacientes randomizados para um dos três braços experimentais de titulação da PEEP e, após a alta da UTI, avaliar seu estado clínico, laboratorial e de funções físicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela Síndrome Respiratória Aguda Grave - Coronavírus-2 (SARS-CoV-2) requer suporte de vida ventilatório mecânico (VM). Nesse cenário, estratégias de proteção pulmonar têm sido recomendadas para evitar lesões pulmonares induzidas pelo ventilador, principalmente por titulação inadequada da pressão expiratória final positiva (PEEP). No entanto, o melhor método de titulação da PEEP para esses pacientes ainda não está claro, uma vez que seu fenótipo clínico e morfofuncional pode diferir do fenótipo convencional da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) decorrente de outras etiologias. Além disso, a condição de longa dependência de VM e restrição ao leito desses pacientes pode levar à deterioração das funções respiratórias e dos músculos periféricos.

Objetivo: Comparar a evolução clínica e laboratorial e as funções dos músculos respiratórios e periféricos em pacientes com COVID-19 em ventilação mecânica submetidos à titulação da PEEP pelos seguintes métodos: protocolo ARDSNet, pressão de condução (PD) e tomografia por impedância elétrica (TIE), conforme bem como acompanhá-los após a alta hospitalar.

Métodos: Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego com 90 pacientes ventilados mecanicamente para serem randomizados em um dos 3 grupos relacionados à titulação da PEEP: protocolo ARDSNet, Driving Pressure-DP (elegendo o nível de PEEP pelo menor DP) e por o EIT (PEEP selecionado será o nível mais próximo acima do ponto de interceptação das curvas percentuais de colapso e hiperdistensão acumuladas). Dados clínicos, laboratoriais, de oxigenação, ventilação, respiração e mecânica regional, bem como os resultados musculares periféricos (força e funcionalidade) serão monitorados desde a intubação até a extubação nas posições supina e prona. Os resultados da funcionalidade dos músculos respiratórios e periféricos serão monitorados por seis meses após a alta hospitalar. Todos os princípios éticos serão respeitados por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente ou familiares na fase de terapia intensiva ou na fase pós-alta da UTI. Os dados serão registrados para análise posterior, que considera a diferença entre os grupos com p < 0,05.

Resultados esperados: Com base neste estudo, espera-se identificar o método de titulação Peep associado aos maiores efeitos benéficos e menos deletérios em pacientes críticos em VM. Também para abordar a estratégia adequada de ventilação protetora pulmonar para esses pacientes e para detectar distúrbios respiratórios e musculares periféricos o mais cedo possível em sobreviventes gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Hospital das Clínicas - UFPE
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50790-640
        • Hospital da Mulher do Recife
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50920-460
        • Hospital Geral Otávio de Freitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ventilados mecanicamente por insuficiência respiratória aguda associada a casos confirmados ou suspeitos de COVID-19

Critério de exclusão:

  • recusa de consentimento por parte do paciente, família ou médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo ADRSNet
O protocolo ARDSnet é o padrão atual de atendimento para SDRA. É usado definindo a PEEP e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) para atingir a meta de oxigenação (SpO2 ≥ 93% - aceitando a faixa de 90-96%)
A configuração do nível de PEEP mais baixo e a correspondência de FiO2 declarada pela tabela para atingir uma meta de oxigenação.
Experimental: Pressão de condução (DP)
definir a PEEP após realizar uma manobra de recrutamento alveolar modificada seguida por uma titulação decremental da PEEP elegendo o nível correspondente à pressão motriz mais baixa.
A definição do nível mais baixo de PEEP pela menor pressão motriz correspondente, que é definida pela diferença de pressão de platô, após uma manobra de recrutamento alveolar modificada.
Experimental: Tomografia por impedância elétrica (TIE)
Após a realização da manobra de recrutamento alveolar modificada, a titulação decremental da PEEP guiada pela TIE será estabelecida no nível acima da intersecção das curvas que representam a sobredistensão e o colapso alveolar relativo.
A configuração do nível de PEEP acima da interseção das curvas representando sobredistensão alveolar relativa e colapso, após uma manobra de recrutamento alveolar modificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Murray (LIS)
Prazo: 4 horas
Sistema de pontuação para lesões pulmonares, incluindo hipoxemia, complacência do sistema respiratório, achados radiográficos do tórax e nível de PEEP. O valor mínimo é zero e o valor máximo é dezesseis. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
4 horas
Recrutamento pulmonar potencial medido durante a tomografia de impedância elétrica
Prazo: 4 horas
para quantificar a distribuição da ventilação pulmonar
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos dias na unidade de terapia intensiva (dias de UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
quantificar o número de dias passados ​​em uma unidade de terapia intensiva
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Trabalho respiratório (WOB) medido durante a eletromiografia de superfície
Prazo: 4 horas
medido em sinais eletromiográficos de raiz quadrada média
4 horas
Duração da ventilação mecânica (dias de VM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
quantificar o número de dias com uso de ventilação mecânica invasiva em pacientes internados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
quantificar o número de dias de vida entre a admissão na UTI e o status de falecido
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
força muscular respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
pressões respiratórias estáticas máximas na boca
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Capacidade vital forçada (CVF) medida durante a espirometria
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
medidas obtidas por espirometria em pacientes ambulatoriais
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mobilidade diafragmática medida durante a ultrassonografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
excursão diafragmática expressa em milímetros
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
espessamento diafragmático medido durante a ultrassonografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
espessamento diafragmático expresso em milímetros
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
padrão respiratório medido durante o medidor de fluxo das vias aéreas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
um dispositivo para quantificar o fluxo das vias aéreas
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
força muscular periférica I
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
a ser avaliado pela escala do Medical Research Council. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 60. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
força muscular periférica II
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ser avaliada por dinamômetros de preensão manual em pacientes ambulatoriais
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
força muscular periférica III
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
para ser avaliado por um dinamômetro portátil em pacientes ambulatoriais
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
teste de esforço submáximo usado para avaliar capacidade e resistência aeróbica em pacientes ambulatoriais
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
capacidade funcional (escala de Perme)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 32. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
desempenho de atividades diárias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ser avaliada pelo Índice de Barthel em pacientes ambulatoriais
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
qualidade de vida medida pela pesquisa Short Form Health 36
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  • características dos participantes (idade, sexo)
  • medições clínicas (pressão arterial, frequência cardíaca)
  • histórico médico
  • resultados de laboratório clínico
  • imagens (raios-X)
  • eventos adversos (instabilidade hemodinâmica e respiratória, interrupções)
  • detalhes da randomização e tratamento recebido

Prazo de Compartilhamento de IPD

fim do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

o acesso aos dados do participante individual (IPD) será concedido pelo PI após a revisão da solicitação para aprovação por e-mail. Ele será compartilhado com pesquisadores e público em geral de interesse no assunto para análises descritivas relacionadas às características médicas e clínicas de nossa amostra. Um comitê de pesquisadores ficará encarregado de discutir a solicitação antes de aprovar o acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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