A COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek klinikai és funkcionális eredményei (COVIDPTcare)
2023. március 5. frissítette: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco
A COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtt intenzív osztályos betegek és rehabilitációs központ járóbetegek klinikai, légzőszervi, perifériás, izom- és funkcionális eredményei
A COVID-19 vírus által érintett súlyos akut légzőszervi szindrómában (SARS) szenvedőknek hosszan tartó invazív mechanikus lélegeztetésre van szükségük.
A tüdő károsodásának megelőzése érdekében számos védő tüdőszellőztetési intézkedést alkalmaznak, ezek közül az egyik a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) titrálással találkozik.
A mai napig nem világos, hogy mi a legjobb módszer a PEEP titrálására, figyelembe véve ezt a nem szokványos szindrómát más etiológiákhoz képest.
A hosszan tartó előrehaladott életfenntartáson és az ágyhoz kötött állapoton kívül egyéb tényezők is befolyásolhatják ezen betegek légzőszervi és perifériás izomműködését.
Ezért a vizsgálók nyomon kívánják követni ezeket a betegeket, akiket véletlenszerűen besoroltak a háromkaros kísérleti PEEP-titrálás egyikébe, és az intenzív osztályból való elbocsátás után állapotukat klinikai, laboratóriumi és fizikai funkciók értékelése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet súlyos akut légzőszervi szindróma okoz – A Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) mechanikus lélegeztetéses (MV) életfenntartást igényel. Ebben a forgatókönyvben tüdővédő stratégiákat javasoltak a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülések elkerülésére, főként a nem megfelelő pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) titrálásával. A PEEP-titrálás legjobb módszere azonban ezeknél a betegeknél továbbra is tisztázatlan, mivel annak klinikai és morfofunkcionális fenotípusa eltérhet a hagyományos akut légzési distressz szindróma (ARDS) fenotípusától, amelyet más etiológiák okoztak. Ezen túlmenően ezeknek a betegeknek a hosszan tartó MV-függősége és az ágyszűkület a légző- és a perifériás izmok funkcióinak romlásához vezethet.
Célkitűzés: A klinikai és laboratóriumi evolúció, valamint a légzési és perifériás izomfunkciók összehasonlítása mechanikusan lélegeztetett COVID-19-ben szenvedő betegeknél, akiket PEEP-titrálásnak vetünk alá a következő módszerekkel: ARDSNet protokoll, vezetői nyomás (DP) és elektromos impedancia tomográfia (EIT), mint pl. valamint nyomon követni őket a kórházi elbocsátás után.
Módszerek: Ez egy kontrollált, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat 90 mechanikusan lélegeztetett pácienssel, akiket a 3 PEEP-titrálással kapcsolatos csoport egyikébe kell randomizálni: ARDSNet protokoll, Driving Pressure-DP (a PEEP szint kiválasztása a legalacsonyabb DP alapján) és az EIT (a kiválasztott PEEP a legközelebbi szint lesz a kumulált összeomlási és túlfeszítési százalékos görbék metszéspontja felett). A klinikai, laboratóriumi, oxigenizációs, lélegeztetési, légzési és regionális mechanikai adatokat, valamint a perifériás izomzat eredményeit (erő és funkcionalitás) az intubációtól a fekvő és hason fekvő helyzetben történő extubálásig monitorozni fogják. A légzőizmok és a perifériás izmok működésének eredményeit a kórházi elbocsátás után hat hónapig ellenőrizni fogják. A beteg vagy hozzátartozói az intenzív terápia szakaszában vagy az intenzív osztályból való elbocsátást követő szakaszban minden etikai alapelvet tiszteletben tartanak. Az adatokat utólagos elemzéshez rögzítjük, amely figyelembe veszi a p <0,05 csoportok közötti különbséget.
Várt eredmények: E tanulmány alapján várhatóan azonosítani kell a Peep titrálási módszert, amely a nagyobb jótékony és kevésbé káros hatásokhoz kapcsolódik kritikus állapotú MV-s betegeknél. Ezenkívül a megfelelő tüdővédő lélegeztetési stratégiák kidolgozása ezeknél a betegeknél, valamint a légzőszervi és a perifériás izombetegségek mielőbbi felismerése a kritikus állapotú túlélőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shirley Lima Campos, PhD
- Telefonszám: +5581999413087
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wagner S Souza Leite, MSc
- Telefonszám: +5581982442798
- E-mail: wagnerszleite@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-901
- Hospital das Clinicas - UFPE
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50920-460
- Hospital Geral Otavio de Freitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mechanikusan lélegeztetett betegek COVID-19 igazolt vagy gyanús esetekkel összefüggő akut légzési elégtelenség miatt
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés elutasítása a beteg, családtag vagy orvos részéről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADRSNet protokoll
Az ARDSnet protokoll az ARDS gondozásának jelenlegi szabványa.
Ezt a PEEP és a belélegzett oxigén frakció (FiO2) beállításával használják az oxigenizációs cél eléréséhez (SpO2 ≥ 93% - a 90-96% tartomány elfogadása)
|
A táblázatban megadott legalacsonyabb PEEP szint és FiO2 egyezés beállítása a cél oxigenizáció eléréséhez.
|
|
Kísérleti: Menetnyomás (DP)
PEEP beállítása egy módosított alveoláris toborzási manőver végrehajtása után, amelyet egy dekrementális PEEP titrálás követ, a legalacsonyabb vezetési nyomásnak megfelelő szintet kiválasztva.
|
A legalacsonyabb PEEP szint beállítása a legalacsonyabb megfelelő vezetési nyomással, amelyet a platónyomás különbsége határoz meg, módosított alveoláris toborzási manőver után.
|
|
Kísérleti: Elektromos impedancia tomográfia (EIT)
Módosított alveoláris toborzási manőver végrehajtása után az EIT által irányított PEEP dekrementális titrálás a relatív alveoláris túlnyújtást és összeomlást jelző görbék metszéspontja feletti szintre kerül.
|
A PEEP szint beállítása a relatív alveoláris túlfeszítést és összeomlást jelző görbék metszéspontja fölé, módosított alveoláris toborzási manőver után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Murray-pontszám (LIS)
Időkeret: 4 óra
|
Tüdősérülések pontozási rendszere, beleértve a hipoxémiát, a légzőrendszeri megfelelőséget, a mellkasi radiográfiai leleteket és a PEEP szintjét.
A minimális érték nulla, a maximális érték tizenhat.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
4 óra
|
|
Az elektromos impedancia tomográfia során mért potenciális tüdő-toborzás
Időkeret: 4 óra
|
a tüdő lélegeztetési eloszlásának számszerűsítésére
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok hossza (ICU napok)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
számszerűsíteni a kritikus osztályon eltöltött napok számát
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Felszíni elektromiográfia során mért légzési munka (WOB).
Időkeret: 4 óra
|
az elektromiográfiás jelekben mérve
|
4 óra
|
|
A gépi szellőztetés időtartama (MV nap)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
számszerűsíteni az invazív gépi lélegeztetéssel töltött napok számát fekvőbetegeknél.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
ICU Halálozás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
az intenzív osztályra való felvétel és az elhunyt állapot között eltöltött napok számszerűsítésére
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
légzőizmok ereje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
maximális statikus légúti szájnyomás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A spirometria során mért erőltetett vitálkapacitás (FVC).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
ambuláns betegeknél végzett spirometriával kapott mérések
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
ultrahang során mért rekeszizom mobilitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
rekeszizom elmozdulása milliméterben kifejezve
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
ultrahang során mért rekeszizom megvastagodása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
rekeszizom megvastagodása milliméterben kifejezve
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
légúti áramlásmérő során mért légzésminta
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
egy eszköz a légúti áramlás számszerűsítésére
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
perifériás izomerő I
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
az Orvosi Kutatási Tanács skálájával kell értékelni.
A minimális pontszám 0, a maximum 60.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
perifériás izomerő II
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
ambuláns betegeknél fogantyús dinamométerekkel kell értékelni
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
perifériás izomerő III
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
járóbetegeknél kézi dinamométerrel kell értékelni
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
hat perces séta teszt (6WT)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
szubmaximális terhelési teszt, amelyet járóbetegek aerob kapacitásának és állóképességének felmérésére használnak
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
funkcionális kapacitás (Perme skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A minimális pontszám 0, a maximum 32.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
napi tevékenységek teljesítménye
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
hogy a Barthel Index értékelje a járóbetegeknél
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
a Short Form Health felméréssel mért életminőség 36
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
a nulla pont a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Goh KJ, Choong MC, Cheong EH, Kalimuddin S, Duu Wen S, Phua GC, Chan KS, Haja Mohideen S. Rapid Progression to Acute Respiratory Distress Syndrome: Review of Current Understanding of Critical Illness from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):108-118.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Adhikari SP, Meng S, Wu YJ, Mao YP, Ye RX, Wang QZ, Sun C, Sylvia S, Rozelle S, Raat H, Zhou H. Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control of coronavirus disease (COVID-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infect Dis Poverty. 2020 Mar 17;9(1):29. doi: 10.1186/s40249-020-00646-x.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Frerichs I, Becher T, Weiler N. Electrical impedance tomography imaging of the cardiopulmonary system. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):323-32. doi: 10.1097/MCC.0000000000000088.
- Fumagalli J, Berra L. What does the Acute Respiratory Distress Syndrome trial (ART) teach us?-it is time for precision medicine and precision trials in critical care! J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1300-1303. doi: 10.21037/jtd.2018.03.31. No abstract available.
- Liu S, Tan L, Moller K, Frerichs I, Yu T, Liu L, Huang Y, Guo F, Xu J, Yang Y, Qiu H, Zhao Z. Identification of regional overdistension, recruitment and cyclic alveolar collapse with electrical impedance tomography in an experimental ARDS model. Crit Care. 2016 May 3;20(1):119. doi: 10.1186/s13054-016-1300-y.
- Sahetya SK, Hager DN, Stephens RS, Needham DM, Brower RG. PEEP Titration to Minimize Driving Pressure in Subjects With ARDS: A Prospective Physiological Study. Respir Care. 2020 May;65(5):583-589. doi: 10.4187/respcare.07102. Epub 2019 Nov 26.
- Silveira LTYD, Silva JMD, Tanaka C, Fu C. Decline in functional status after intensive care unit discharge is associated with ICU readmission: a prospective cohort study. Physiotherapy. 2019 Sep;105(3):321-327. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.010. Epub 2018 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVIDPTcare
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
- a résztvevő jellemzői (kor, nem)
- klinikai mérések (vérnyomás, pulzusszám)
- kórtörténet
- klinikai laboratóriumi eredmények
- képek (röntgen)
- nemkívánatos események (hemodinamikai és légzési instabilitás, megszakítások)
- a randomizálás és a kapott kezelés részletei
IPD megosztási időkeret
tárgyalás vége
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) való hozzáférést a PI az e-mailben történő jóváhagyás kérése után biztosítja.
Megosztjuk a kutatókkal és a témában érdekelt nagyközönséggel, hogy leíró elemzéseket végezhessenek minta orvosi és klinikai jellemzőivel kapcsolatban.
A hozzáférés jóváhagyása előtt egy kutatóbizottság fogja megvitatni a kérelmet.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légzési distressz szindróma (ARDS)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
BioCardia, Inc.Még nincs toborzás
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Visszavont
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ARDSNet asztal
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc