COVID-19 重症患者的临床和功能结果 (COVIDPTcare)
2023年3月5日 更新者：Shirley Lima Campos、University of Pernambuco
成人 ICU 住院患者和康复中心门诊 COVID-19 患者的临床、呼吸、外周、肌肉和功能结果
受 COVID-19 病毒严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 影响的人可能需要持久的有创机械通气生命支持。
为了防止对肺部造成损害，采取了许多保护性肺通气措施，其中之一就是呼气末正压 (PEEP) 滴定。
迄今为止，与其他病因相比，考虑到这种非常规综合征，尚不清楚滴定 PEEP 的最佳方法。
除了长期的高级生命支持和卧床不起外，其他因素也可能影响这些患者的呼吸和外周肌肉功能。
因此，研究人员打算对这些随机分配到三臂实验性 PEEP 滴定法之一的患者进行随访，并在 ICU 出院后对他们的临床、实验室和身体机能评估状况进行随访。
研究概览
详细说明
简介：2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 由严重急性呼吸系统综合症 - 冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起，需要机械通气 (MV) 生命支持。 在这种情况下，建议采用肺保护策略，主要通过不适当的呼气末正压 (PEEP) 滴定来避免呼吸机引起的肺损伤。 然而，对这些患者进行 PEEP 滴定的最佳方法仍不清楚，因为其临床和形态功能表型可能不同于其他病因导致的传统急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 表型。 此外，这些患者长期依赖 MV 和床位限制的情况可能导致呼吸和外周肌肉功能恶化。
目的：比较通过以下方法进行 PEEP 滴定的 COVID-19 机械通气患者的临床和实验室演变以及呼吸和外周肌肉功能：ARDSNet 协议、驱动压力 (DP) 和电阻抗断层扫描 (EIT)，如并在出院后跟进他们。
方EIT（选择的 PEEP 将是累积塌陷和过度扩张百分比曲线截点上方最接近的水平）。 临床、实验室、氧合、通气、呼吸和局部力学数据，以及外周肌肉结果（强度和功能）将在仰卧位和俯卧位从插管到拔管期间进行监测。 出院后将监测呼吸和外周肌肉功能的结果六个月。 在重症监护阶段或 ICU 出院后阶段，患者或亲属的书面自由和同意条款将尊重所有道德原则。 数据将被登记用于后验分析，考虑 p <0.05 的组间差异。
预期结果：基于这项研究，有望确定 Peep 滴定法对重症患者对 MV 的更大有益和更小有害影响。 还要为这些患者制定适当的肺保护性通气策略，并尽早发现危重幸存者的呼吸和外周肌肉疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
- Hospital das Clínicas - UFPE
-
Recife、Pernambuco、巴西、50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
-
Recife、Pernambuco、巴西、50920-460
- Hospital Geral Otávio de Freitas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因与 COVID-19 确诊或疑似病例相关的急性呼吸衰竭而进行机械通气的患者
排除标准：
- 患者、家属或医生拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADRSNet协议
ARDSnet 协议是当前的 ARDS 护理标准。
它通过设置 PEEP 和吸入氧分率 (FiO2) 来实现氧合目标（SpO2 ≥ 93% - 接受范围 90-96%）
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表中规定的最低 PEEP 水平和 FiO2 匹配的设置可实现目标氧合。
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实验性的：驱动压力 (DP)
在执行修改后的肺泡复张操作后设置 PEEP，然后进行递减 PEEP 滴定，选择对应于最低驱动压力的水平。
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在改良肺泡复张操作后，根据平台压差定义的最低对应驱动压设置最低 PEEP 水平。
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实验性的：电阻抗断层扫描 (EIT)
在执行修改后的肺泡复张操作后，由 EIT 引导的 PEEP 递减滴定将设置在代表相对肺泡过度扩张和塌陷的曲线交叉点上方的水平。
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修改后的肺泡复张操作后，PEEP 水平设置在代表相对肺泡过度膨胀和塌陷的曲线的交点之上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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默里评分 (LIS)
大体时间：4个小时
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肺损伤评分系统，包括低氧血症、呼吸系统顺应性、胸片结果和 PEEP 水平。
最小值为零，最大值为十六。
分数越高，结果越差。
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4个小时
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电阻抗断层扫描期间测量的潜在肺复张
大体时间：4个小时
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量化肺通气分布
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房天数（ICU天数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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量化在重症监护室度过的天数
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通过学习完成，平均1年
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表面肌电图测量的呼吸功 (WOB)
大体时间：4个小时
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在均方根肌电信号中测量
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4个小时
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机械通气持续时间（MV 天数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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量化住院患者使用有创机械通气的天数。
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通过学习完成，平均1年
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ICU死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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量化入住 ICU 和死亡状态之间的生活天数
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通过学习完成，平均1年
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呼吸肌力量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最大静态呼吸口压
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通过学习完成，平均1年
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肺活量测定期间测量的用力肺活量 (FVC)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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门诊患者通过肺活量测定法获得的测量值
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通过学习完成，平均1年
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超声检查期间测量的膈肌活动度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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膈肌偏移以毫米表示
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通过学习完成，平均1年
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超声检查期间测量的膈肌增厚
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以毫米表示的膈肌增厚
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通过学习完成，平均1年
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气道流量计测量的呼吸模式
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一种量化气道流量的装置
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通过学习完成，平均1年
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外周肌力 I
大体时间：通过学习完成，平均1年
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由医学研究委员会的量表进行评估。
最低分数为 0，最高分数为 60。
分数越高，结果越好。
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通过学习完成，平均1年
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外周肌力 II
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在门诊患者中通过手柄测力计进行评估
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通过学习完成，平均1年
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外周肌力 III
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在门诊患者中通过手持式测力计进行评估
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通过学习完成，平均1年
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六分钟步行测试 (6WT)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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用于评估门诊患者有氧能力和耐力的次最大运动试验
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通过学习完成，平均1年
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功能容量（Perme 量表）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最低分数为 0，最高分数为 32。
分数越高，结果越好。
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通过学习完成，平均1年
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日常活动表现
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在门诊患者中通过 Barthel 指数进行评估
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通过学习完成，平均1年
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通过简短健康调查衡量的生活质量 36
大体时间：通过学习完成，平均1年
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零分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Shirley Lima Campos, PhD、Universidade Federal de Pernambuco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2021年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 参与者特征（年龄、性别）
- 临床测量（血压、心率）
- 病史
- 临床实验室结果
- 图像（X 射线）
- 不良事件（血流动力学和呼吸不稳定、中断）
- 随机分组和接受治疗的详细信息
IPD 共享时间框架
审判结束
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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