Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische und funktionelle Ergebnisse von kritisch kranken Patienten mit COVID-19 (COVIDPTcare)

5. März 2023 aktualisiert von: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Klinische, respiratorische, periphere, Muskel- und Funktionsergebnisse von erwachsenen stationären Patienten auf der Intensivstation und ambulanten Patienten in Rehabilitationszentren mit COVID-19

Menschen, die vom schweren akuten Atemwegssyndrom (SARS) durch das COVID-19-Virus betroffen sind, benötigen möglicherweise eine lang anhaltende invasive mechanische Beatmung zur Lebenserhaltung. Um Lungenschäden vorzubeugen, werden eine Reihe von Lungenschutzmaßnahmen ergriffen, eine davon ist die Titration des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP). Bis heute ist unklar, welche Methode zur Titration des PEEP unter Berücksichtigung dieses unkonventionellen Syndroms im Vergleich zu anderen Ätiologien am besten geeignet ist. Zusätzlich zu der lang anhaltenden erweiterten Lebenserhaltung und dem bettlägerigen Zustand können andere Faktoren die respiratorische und periphere Muskelfunktion dieser Patienten beeinträchtigen. Daher beabsichtigen die Prüfärzte, diese Patienten, die für eine der dreiarmigen experimentellen PEEP-Titrationen randomisiert wurden, und nach der Entlassung aus der Intensivstation ihren Status hinsichtlich klinischer, Labor- und körperlicher Funktionsbewertungen nachzuverfolgen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch schweres akutes respiratorisches Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) erfordert lebenserhaltende mechanische Beatmung (MV). In diesem Szenario wurden Lungenschutzstrategien empfohlen, um beatmungsbedingte Lungenschäden zu vermeiden, hauptsächlich durch unangemessene Titration des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP). Die beste Methode der PEEP-Titration für diese Patienten bleibt jedoch unklar, da sich ihr klinischer und morphofunktioneller Phänotyp von dem konventionellen Phänotyp des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) unterscheiden kann, der aus anderen Ätiologien resultiert. Darüber hinaus kann der Zustand dieser Patienten mit lang andauernder MV-Abhängigkeit und Bettlägerigkeit zu einer Verschlechterung der Atmungs- und peripheren Muskelfunktionen führen.

Ziel: Vergleich der klinischen Entwicklung und der Laborentwicklung sowie der Atmungs- und peripheren Muskelfunktionen bei mechanisch beatmeten Patienten mit COVID-19, die einer PEEP-Titration mit den folgenden Methoden unterzogen wurden: ARDSNet-Protokoll, Driving Pressure (DP) und elektrische Impedanztomographie (EIT), as sowie deren Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Methoden: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 90 mechanisch beatmeten Patienten, die in eine der 3 PEEP-Titrations-bezogenen Gruppen randomisiert werden: ARDSNet-Protokoll, Driving Pressure-DP (Auswahl des PEEP-Niveaus durch den niedrigsten DP) und durch die EIT (ausgewählter PEEP ist der nächste Wert über dem Schnittpunkt der kumulierten Kollaps- und Überdehnungsprozentkurven). Klinische, Labor-, Oxygenierungs-, Ventilations-, respiratorische und regionale mechanische Daten sowie periphere Muskelergebnisse (Kraft und Funktionalität) werden von der Intubation bis zur Extubation in Rücken- und Bauchlage überwacht. Die Ergebnisse der Atmungs- und peripheren Muskelfunktion werden sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Alle ethischen Grundsätze werden in der Phase der Intensivpflege oder in der Phase nach der Entlassung aus der Intensivstation entweder mit schriftlicher Frei- und Zustimmungsfrist durch den Patienten oder seine Angehörigen respektiert. Die Daten werden für die spätere Analyse registriert, die den Unterschied zwischen den Gruppen mit p < 0,05 berücksichtigt.

Erwartete Ergebnisse: Basierend auf dieser Studie soll die Peep-Titrationsmethode identifiziert werden, die mit den größeren positiven und weniger schädlichen Wirkungen bei kritisch kranken Patienten unter MV verbunden ist. Auch um eine geeignete lungenprotektive Beatmungsstrategie für diese Patienten zu erörtern und Atemwegs- und periphere Muskelerkrankungen bei kritisch kranken Überlebenden so früh wie möglich zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Hospital das Clinicas - UFPE
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50790-640
        • Hospital da Mulher do Recife
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920-460
        • Hospital Geral Otavio de Freitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mechanisch beatmete Patienten aufgrund akuter Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit bestätigten oder vermuteten COVID-19-Fällen

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsverweigerung durch Patient, Familie oder Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADRSNet-Protokoll
Das ARDSnet-Protokoll ist der aktuelle Pflegestandard für ARDS. Es wird verwendet, indem der PEEP und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) eingestellt werden, um das Oxygenierungsziel zu erreichen (SpO2 ≥ 93 % – wobei der Bereich von 90–96 % akzeptiert wird).
Die Einstellung des niedrigsten PEEP-Niveaus und FiO2 entsprechen den Angaben in der Tabelle, um eine angestrebte Oxygenierung zu erreichen.
Experimental: Antriebsdruck (DP)
Einstellen des PEEP nach Durchführung eines modifizierten Alveolar-Recruitment-Manövers, gefolgt von einer dekrementellen PEEP-Titration, wobei der Pegel gewählt wird, der dem niedrigsten Antriebsdruck entspricht.
Die Einstellung des niedrigsten PEEP-Niveaus durch den niedrigsten entsprechenden Antriebsdruck, der durch die Differenz des Plateaudrucks definiert ist, nach einem modifizierten Alveolar-Recruitment-Manöver.
Experimental: Elektrische Impedanztomographie (EIT)
Nach Durchführung eines modifizierten alveolären Rekrutierungsmanövers wird die von der EIT gesteuerte dekrementelle PEEP-Titration auf das Niveau über dem Schnittpunkt der Kurven eingestellt, die die relative alveoläre Überdehnung und den Kollaps darstellen.
Die Einstellung des PEEP-Niveaus über dem Schnittpunkt der Kurven, die die relative alveoläre Überdehnung und den Kollaps darstellen, nach einem modifizierten alveolären Rekrutierungsmanöver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Murray-Score (LIS)
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewertungssystem für Lungenverletzungen einschließlich Hypoxämie, Compliance des Atemsystems, röntgenologische Befunde des Brustkorbs und PEEP-Niveau. Der Minimalwert ist null und der Maximalwert ist sechzehn. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
4 Stunden
Potenzielle Lungenrekrutierung gemessen während der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: 4 Stunden
Lungenventilationsverteilung zu quantifizieren
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Tage auf der Intensivstation (ICU-Tage)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
um die Anzahl der auf einer Intensivstation verbrachten Tage zu quantifizieren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Atemarbeit (WOB), gemessen während der Oberflächen-Elektromyographie
Zeitfenster: 4 Stunden
gemessen in Effektivwert-Elektromyographiesignalen
4 Stunden
Dauer der maschinellen Beatmung (MV-Tage)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
um die Anzahl der Tage mit Anwendung der invasiven mechanischen Beatmung bei stationären Patienten zu quantifizieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
um die Anzahl der lebenden Tage zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und dem Status des Verstorbenen zu quantifizieren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
maximaler statischer Atemmunddruck
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Forcierte Vitalkapazität (FVC), gemessen während der Spirometrie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Messungen durch Spirometrie bei ambulanten Patienten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zwerchfellbeweglichkeit, gemessen während der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zwerchfellausschlag in Millimeter ausgedrückt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zwerchfellverdickung im Ultraschall gemessen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zwerchfellverdickung in Millimeter ausgedrückt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Atemmuster, gemessen mit Atemwegsdurchflussmesser
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ein Gerät zur Quantifizierung des Atemwegsflusses
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
periphere Muskelkraft I
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
nach der Skala des Medical Research Council zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
periphere Muskelkraft II
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mit einem Handgriff-Dynamometer im ambulanten Bereich zu evaluieren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
periphere Muskelkraft III
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bei ambulanten Patienten mit einem tragbaren Dynamometer zu evaluieren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest (6WT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer bei ambulanten Patienten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Funktionsfähigkeit (Perme-Skala)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 32. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
tägliche Aktivitätsleistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
im ambulanten Bereich durch den Barthel-Index zu evaluieren
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität gemessen durch Short Form Health Survey 36
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ein Wert von null entspricht einer maximalen Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Teilnehmermerkmale (Alter, Geschlecht)
  • klinische Messungen (Blutdruck, Herzfrequenz)
  • Krankengeschichte
  • klinische Laborergebnisse
  • Bilder (Röntgenbilder)
  • unerwünschte Ereignisse (hämodynamische und respiratorische Instabilität, Unterbrechungen)
  • Einzelheiten zur Randomisierung und erhaltenen Behandlung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende der Verhandlung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) wird vom PI nach Überprüfung der Anfrage zur Genehmigung per E-Mail gewährt. Es wird mit Forschern und der allgemeinen Öffentlichkeit von Interesse an diesem Thema für deskriptive Analysen in Bezug auf unsere medizinischen und klinischen Merkmale unserer Probe geteilt. Ein Forscherausschuss wird den Antrag erörtern, bevor der Zugang genehmigt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Atemnotsyndrom (ARDS)

Klinische Studien zur ARDSNet-Tabelle

3
Abonnieren