- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024500
Klinische und funktionelle Ergebnisse von kritisch kranken Patienten mit COVID-19 (COVIDPTcare)
Klinische, respiratorische, periphere, Muskel- und Funktionsergebnisse von erwachsenen stationären Patienten auf der Intensivstation und ambulanten Patienten in Rehabilitationszentren mit COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch schweres akutes respiratorisches Syndrom – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) erfordert lebenserhaltende mechanische Beatmung (MV). In diesem Szenario wurden Lungenschutzstrategien empfohlen, um beatmungsbedingte Lungenschäden zu vermeiden, hauptsächlich durch unangemessene Titration des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP). Die beste Methode der PEEP-Titration für diese Patienten bleibt jedoch unklar, da sich ihr klinischer und morphofunktioneller Phänotyp von dem konventionellen Phänotyp des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) unterscheiden kann, der aus anderen Ätiologien resultiert. Darüber hinaus kann der Zustand dieser Patienten mit lang andauernder MV-Abhängigkeit und Bettlägerigkeit zu einer Verschlechterung der Atmungs- und peripheren Muskelfunktionen führen.
Ziel: Vergleich der klinischen Entwicklung und der Laborentwicklung sowie der Atmungs- und peripheren Muskelfunktionen bei mechanisch beatmeten Patienten mit COVID-19, die einer PEEP-Titration mit den folgenden Methoden unterzogen wurden: ARDSNet-Protokoll, Driving Pressure (DP) und elektrische Impedanztomographie (EIT), as sowie deren Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Methoden: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 90 mechanisch beatmeten Patienten, die in eine der 3 PEEP-Titrations-bezogenen Gruppen randomisiert werden: ARDSNet-Protokoll, Driving Pressure-DP (Auswahl des PEEP-Niveaus durch den niedrigsten DP) und durch die EIT (ausgewählter PEEP ist der nächste Wert über dem Schnittpunkt der kumulierten Kollaps- und Überdehnungsprozentkurven). Klinische, Labor-, Oxygenierungs-, Ventilations-, respiratorische und regionale mechanische Daten sowie periphere Muskelergebnisse (Kraft und Funktionalität) werden von der Intubation bis zur Extubation in Rücken- und Bauchlage überwacht. Die Ergebnisse der Atmungs- und peripheren Muskelfunktion werden sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Alle ethischen Grundsätze werden in der Phase der Intensivpflege oder in der Phase nach der Entlassung aus der Intensivstation entweder mit schriftlicher Frei- und Zustimmungsfrist durch den Patienten oder seine Angehörigen respektiert. Die Daten werden für die spätere Analyse registriert, die den Unterschied zwischen den Gruppen mit p < 0,05 berücksichtigt.
Erwartete Ergebnisse: Basierend auf dieser Studie soll die Peep-Titrationsmethode identifiziert werden, die mit den größeren positiven und weniger schädlichen Wirkungen bei kritisch kranken Patienten unter MV verbunden ist. Auch um eine geeignete lungenprotektive Beatmungsstrategie für diese Patienten zu erörtern und Atemwegs- und periphere Muskelerkrankungen bei kritisch kranken Überlebenden so früh wie möglich zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shirley Lima Campos, PhD
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-Mail: shirley.campos@ufpe.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wagner S Souza Leite, MSc
- Telefonnummer: +5581982442798
- E-Mail: wagnerszleite@gmail.com
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Hospital das Clinicas - UFPE
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920-460
- Hospital Geral Otavio de Freitas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mechanisch beatmete Patienten aufgrund akuter Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit bestätigten oder vermuteten COVID-19-Fällen
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsverweigerung durch Patient, Familie oder Arzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ADRSNet-Protokoll
Das ARDSnet-Protokoll ist der aktuelle Pflegestandard für ARDS.
Es wird verwendet, indem der PEEP und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) eingestellt werden, um das Oxygenierungsziel zu erreichen (SpO2 ≥ 93 % – wobei der Bereich von 90–96 % akzeptiert wird).
|
Die Einstellung des niedrigsten PEEP-Niveaus und FiO2 entsprechen den Angaben in der Tabelle, um eine angestrebte Oxygenierung zu erreichen.
|
Experimental: Antriebsdruck (DP)
Einstellen des PEEP nach Durchführung eines modifizierten Alveolar-Recruitment-Manövers, gefolgt von einer dekrementellen PEEP-Titration, wobei der Pegel gewählt wird, der dem niedrigsten Antriebsdruck entspricht.
|
Die Einstellung des niedrigsten PEEP-Niveaus durch den niedrigsten entsprechenden Antriebsdruck, der durch die Differenz des Plateaudrucks definiert ist, nach einem modifizierten Alveolar-Recruitment-Manöver.
|
Experimental: Elektrische Impedanztomographie (EIT)
Nach Durchführung eines modifizierten alveolären Rekrutierungsmanövers wird die von der EIT gesteuerte dekrementelle PEEP-Titration auf das Niveau über dem Schnittpunkt der Kurven eingestellt, die die relative alveoläre Überdehnung und den Kollaps darstellen.
|
Die Einstellung des PEEP-Niveaus über dem Schnittpunkt der Kurven, die die relative alveoläre Überdehnung und den Kollaps darstellen, nach einem modifizierten alveolären Rekrutierungsmanöver.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Murray-Score (LIS)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Bewertungssystem für Lungenverletzungen einschließlich Hypoxämie, Compliance des Atemsystems, röntgenologische Befunde des Brustkorbs und PEEP-Niveau.
Der Minimalwert ist null und der Maximalwert ist sechzehn.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
|
4 Stunden
|
Potenzielle Lungenrekrutierung gemessen während der elektrischen Impedanztomographie
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Lungenventilationsverteilung zu quantifizieren
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Tage auf der Intensivstation (ICU-Tage)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
um die Anzahl der auf einer Intensivstation verbrachten Tage zu quantifizieren
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Atemarbeit (WOB), gemessen während der Oberflächen-Elektromyographie
Zeitfenster: 4 Stunden
|
gemessen in Effektivwert-Elektromyographiesignalen
|
4 Stunden
|
Dauer der maschinellen Beatmung (MV-Tage)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
um die Anzahl der Tage mit Anwendung der invasiven mechanischen Beatmung bei stationären Patienten zu quantifizieren.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
um die Anzahl der lebenden Tage zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und dem Status des Verstorbenen zu quantifizieren
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
maximaler statischer Atemmunddruck
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC), gemessen während der Spirometrie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Messungen durch Spirometrie bei ambulanten Patienten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Zwerchfellbeweglichkeit, gemessen während der Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Zwerchfellausschlag in Millimeter ausgedrückt
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Zwerchfellverdickung im Ultraschall gemessen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Zwerchfellverdickung in Millimeter ausgedrückt
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Atemmuster, gemessen mit Atemwegsdurchflussmesser
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
ein Gerät zur Quantifizierung des Atemwegsflusses
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
periphere Muskelkraft I
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
nach der Skala des Medical Research Council zu bewerten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
periphere Muskelkraft II
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
mit einem Handgriff-Dynamometer im ambulanten Bereich zu evaluieren
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
periphere Muskelkraft III
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
bei ambulanten Patienten mit einem tragbaren Dynamometer zu evaluieren
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6WT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer bei ambulanten Patienten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Funktionsfähigkeit (Perme-Skala)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 32.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
tägliche Aktivitätsleistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
im ambulanten Bereich durch den Barthel-Index zu evaluieren
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Lebensqualität gemessen durch Short Form Health Survey 36
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Ein Wert von null entspricht einer maximalen Behinderung und ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVIDPTcare
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Teilnehmermerkmale (Alter, Geschlecht)
- klinische Messungen (Blutdruck, Herzfrequenz)
- Krankengeschichte
- klinische Laborergebnisse
- Bilder (Röntgenbilder)
- unerwünschte Ereignisse (hämodynamische und respiratorische Instabilität, Unterbrechungen)
- Einzelheiten zur Randomisierung und erhaltenen Behandlung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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