Kliniske og funktionelle resultater af kritisk syge patienter med COVID-19 (COVIDPTcare)
5. marts 2023 opdateret af: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco
Kliniske, respiratoriske, perifere, muskel- og funktionsresultater hos voksne intensivpatienter og ambulante rehabiliteringscentre med COVID-19
Mennesker, der er ramt af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) af COVID-19-virus, har brug for en langvarig invasiv mekanisk ventilations-livstøtte.
For at forhindre skader på lungerne tages der en række beskyttende lungeventilationsforanstaltninger, en af dem støder på titreringen af det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP).
Op til dato er det uklart den bedste metode til at titrere PEEP i betragtning af dette ukonventionelle syndrom sammenlignet med andre ætiologier.
Ud over den langvarige avancerede livsstøtte og sengeliggende tilstand kan andre faktorer påvirke disse patienters respiratoriske og perifere muskelfunktion.
Derfor har efterforskerne til hensigt at følge op på disse patienter randomiseret til en af de tre-armede eksperimentelle PEEP-titreringer og efter ICU-udskrivning deres status på kliniske, laboratoriemæssige og fysiske funktionsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom - Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) kræver mekanisk ventilatorisk (MV) livsstøtte. I dette scenarie er lungebeskyttelsesstrategier blevet anbefalet til at undgå ventilatorinducerede lungeskader, hovedsageligt ved uhensigtsmæssig titrering af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Den bedste metode til PEEP-titrering for disse patienter er dog stadig uklar, da dens kliniske og morfofunktionelle fænotype kan afvige fra den konventionelle akutte respiratory distress syndrome (ARDS) fænotype, der skyldes andre ætiologier. Derudover kan disse patienters tilstand med langvarig MV-afhængighed og sengebegrænsning føre til forringelse af respiratoriske og perifere musklers funktioner.
Formål: At sammenligne den kliniske og laboratoriemæssige udvikling og de respiratoriske og perifere muskelfunktioner hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 underkastet PEEP-titrering ved hjælp af følgende metoder: ARDSNet-protokol, køretryk (DP) og elektrisk impedanstomografi (EIT), som samt opfølgning efter hospitalsudskrivning.
Metoder: Dette er et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med 90 mekanisk ventilerede patienter, der skal randomiseres i en af de 3 PEEP-titreringsrelaterede grupper: ARDSNet-protokol, Driving Pressure-DP (vælger PEEP-niveau ved den laveste DP) og EIT (valgt PEEP vil være det nærmeste niveau over skæringspunktet for kumulerede kurver for kollaps og overdistension). Kliniske, laboratorie-, iltnings-, ventilations-, respiratoriske og regionale mekaniske data samt perifere muskelresultater (styrke og funktionalitet) vil blive overvåget fra intubation til ekstubation i liggende og liggende stilling. Resultaterne af respiratoriske og perifere musklers funktionalitet vil blive overvåget i seks måneder efter hospitalsudskrivning. Alle etiske principper vil blive respekteret med enten skriftlig fri- og samtykkeperiode af patienten eller pårørende i intensivbehandlingsfasen eller efter ICU-udskrivningsfasen. Data vil blive registreret til posterior analyse, som tager højde for forskellen mellem grupper med p <0,05.
Forventede resultater: Baseret på denne undersøgelse forventes det at identificere Peep-titreringsmetoden forbundet med de større gavnlige og mindre skadelige effekter hos kritisk syge patienter på MV. Også at tage fat på passende lungebeskyttende ventilationsstrategi for disse patienter og at opdage respiratoriske og perifere muskellidelser så tidligt som muligt hos kritisk syge overlevende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shirley Lima Campos, PhD
- Telefonnummer: +5581999413087
- E-mail: shirley.campos@ufpe.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wagner S Souza Leite, MSc
- Telefonnummer: +5581982442798
- E-mail: wagnerszleite@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Hospital das Clinicas - UFPE
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920-460
- Hospital Geral Otavio de Freitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventilerede patienter på grund af akut respirationssvigt forbundet med COVID-19 bekræftede eller mistænkte tilfælde
Ekskluderingskriterier:
- samtykkeafslag fra patient, familie eller læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADRSNet protokol
ARDSnet-protokollen er den nuværende standard for pleje af ARDS.
Den bruges ved at indstille PEEP og fraktionen af indåndet ilt (FiO2) for at nå iltningsmålet (SpO2 ≥ 93 % - accepterer området 90-96 %)
|
Indstillingen af det laveste PEEP-niveau og FiO2-match angivet i tabellen for at opnå et mål for iltning.
|
|
Eksperimentel: Køretryk (DP)
indstilling af PEEP efter udførelse af en modificeret alveolær rekrutteringsmanøvre efterfulgt af en dekrementel PEEP-titrering, der vælger det niveau, der svarer til det laveste køretryk.
|
Indstillingen af det laveste PEEP-niveau med det laveste korresponderende drivtryk, som er defineret af forskellen i plateautrykket, efter en modificeret alveolær rekrutteringsmanøvre.
|
|
Eksperimentel: Elektrisk impedanstomografi (EIT)
Efter at have udført en modificeret alveolær rekrutteringsmanøvre, vil PEEP dekrementelle titrering styret af EIT blive indstillet på niveauet over skæringspunktet mellem kurverne, der repræsenterer relativ alveolær overudspilning og kollaps.
|
Indstillingen af PEEP-niveauet over skæringspunktet mellem kurverne, der repræsenterer relativ alveolær overudspilning og kollaps, efter en modificeret alveolær rekrutteringsmanøvre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Murray Score (LIS)
Tidsramme: 4 timer
|
Scoringssystem for lungeskade inklusive hypoxæmi, respiratorisk overensstemmelse, røntgenundersøgelser af thorax og niveau af PEEP.
Minimumsværdien er nul, og maksimumværdien er seksten.
Jo højere score, jo dårligere resultat.
|
4 timer
|
|
Potentiel lungerekruttering målt under elektrisk impedanstomografi
Tidsramme: 4 timer
|
at kvantificere lungeventilationsfordeling
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af dage på intensiv afdeling (ICU-dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
at kvantificere antallet af dage tilbragt på en intensivafdeling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Work of breathing (WOB) målt under overfladeelektromyografi
Tidsramme: 4 timer
|
målt i root-mean-squared elektromyografisignaler
|
4 timer
|
|
Varighed af mekanisk ventilation (MV dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
at kvantificere antallet af dage med brug af invasiv mekanisk ventilation hos indlagte patienter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
at kvantificere antallet af levedage mellem ICU-indlæggelse og afdøde status
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
maksimale statiske åndedrætsmundtryk
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) målt under spirometri
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
mål opnået ved spirometri hos ambulante patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
diafragmatisk mobilitet målt under ultralyd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
diaphragmatisk udsving udtrykt i millimeter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
diaphragmatisk fortykkelse målt under ultralyd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
diaphragmatisk fortykkelse udtrykt i millimeter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
åndedrætsmønster målt under luftvejsflowmåler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
en enhed til at kvantificere luftvejsstrømmen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
perifer muskelstyrke I
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
skal vurderes efter Medicinsk Forskningsråds skala.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 60.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
perifer muskelstyrke II
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
skal vurderes af et håndtag dynamometre i ambulante patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
perifer muskelstyrke III
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
skal vurderes med håndholdt dynamometer i ambulante patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
seks minutters gangtest (6WT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed hos ambulante patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
funktionel kapacitet (Perme-skala)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Minimumsscore er 0 og maksimum er 32.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
daglige aktiviteters ydeevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
skal evalueres af Barthel Index i ambulante patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
livskvalitet målt ved Short Form Health survey 36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Goh KJ, Choong MC, Cheong EH, Kalimuddin S, Duu Wen S, Phua GC, Chan KS, Haja Mohideen S. Rapid Progression to Acute Respiratory Distress Syndrome: Review of Current Understanding of Critical Illness from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):108-118.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Adhikari SP, Meng S, Wu YJ, Mao YP, Ye RX, Wang QZ, Sun C, Sylvia S, Rozelle S, Raat H, Zhou H. Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control of coronavirus disease (COVID-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infect Dis Poverty. 2020 Mar 17;9(1):29. doi: 10.1186/s40249-020-00646-x.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Frerichs I, Becher T, Weiler N. Electrical impedance tomography imaging of the cardiopulmonary system. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):323-32. doi: 10.1097/MCC.0000000000000088.
- Fumagalli J, Berra L. What does the Acute Respiratory Distress Syndrome trial (ART) teach us?-it is time for precision medicine and precision trials in critical care! J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1300-1303. doi: 10.21037/jtd.2018.03.31. No abstract available.
- Liu S, Tan L, Moller K, Frerichs I, Yu T, Liu L, Huang Y, Guo F, Xu J, Yang Y, Qiu H, Zhao Z. Identification of regional overdistension, recruitment and cyclic alveolar collapse with electrical impedance tomography in an experimental ARDS model. Crit Care. 2016 May 3;20(1):119. doi: 10.1186/s13054-016-1300-y.
- Sahetya SK, Hager DN, Stephens RS, Needham DM, Brower RG. PEEP Titration to Minimize Driving Pressure in Subjects With ARDS: A Prospective Physiological Study. Respir Care. 2020 May;65(5):583-589. doi: 10.4187/respcare.07102. Epub 2019 Nov 26.
- Silveira LTYD, Silva JMD, Tanaka C, Fu C. Decline in functional status after intensive care unit discharge is associated with ICU readmission: a prospective cohort study. Physiotherapy. 2019 Sep;105(3):321-327. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.010. Epub 2018 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVIDPTcare
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- deltagerkarakteristika (alder, køn)
- kliniske målinger (blodtryk, puls)
- medicinsk historie
- kliniske laboratorieresultater
- billeder (røntgenbilleder)
- bivirkninger (hæmodynamisk og respiratorisk ustabilitet, afbrydelser)
- detaljer om randomisering og modtaget behandling
IPD-delingstidsramme
slutningen af retssagen
IPD-delingsadgangskriterier
individuelle deltagerdata (IPD) adgang vil blive givet af PI efter anmodning om gennemgang til godkendelse via e-mail.
Det vil blive delt med forskere og den brede offentlighed af interesse om emnet for beskrivende analyser relateret til vores prøve medicinske og kliniske karakteristika.
Et udvalg af forskere vil stå for at drøfte anmodningen, før den godkender adgangen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med ARDSNet bord
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering