- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024500
Kliniska och funktionella resultat av kritiskt sjuka patienter med covid-19 (COVIDPTcare)
Kliniska, respiratoriska, perifera, muskel- och funktionsresultat hos slutenvårdspatienter för vuxna intensivvårdspatienter och öppenvårdspatienter på rehabiliteringscenter med covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), orsakad av Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) kräver mekanisk andningsstöd (MV). I detta scenario har lungskyddsstrategier rekommenderats för att undvika ventilatorinducerade lungskador, främst genom olämplig titrering av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Den bästa metoden för PEEP-titrering för dessa patienter är dock fortfarande oklar, eftersom dess kliniska och morfofunktionella fenotyp kan skilja sig från den konventionella fenotypen för akut andnödsyndrom (ARDS) som härrör från andra etiologier. Dessutom kan dessa patienters tillstånd av långvarigt MV-beroende och sängbegränsning leda till försämring av andnings- och perifera musklers funktioner.
Syfte: Att jämföra den kliniska utvecklingen och laboratorieutvecklingen och andnings- och perifera muskelfunktioner hos mekaniskt ventilerade patienter med COVID-19 som genomgått PEEP-titrering med följande metoder: ARDSNet-protokoll, drivtryck (DP) och elektrisk impedanstomografi (EIT), som samt följa upp dem efter sjukhusutskrivning.
Metoder: Detta är en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med 90 mekaniskt ventilerade patienter som ska randomiseras i en av de 3 PEEP-titreringsrelaterade grupperna: ARDSNet-protokollet, Driving Pressure-DP (väljar PEEP-nivå med lägsta DP) och av EIT (vald PEEP kommer att vara den närmaste nivån ovanför skärningspunkten för kumulerade kurvor för kollaps och överutvidgning). Klinisk, laboratorie-, syresättnings-, ventilations-, andnings- och regionalmekanikdata, såväl som perifera muskelresultat (styrka och funktionalitet) kommer att övervakas från intubation till extubation i liggande och liggande position. Resultaten av andnings- och perifera musklers funktionalitet kommer att övervakas i sex månader efter sjukhusutskrivning. Alla etiska principer kommer att respekteras med antingen skriftlig fri- och samtyckesperiod av patienten eller anhöriga under intensivvårdsfasen eller efter ICU-utskrivningsfasen. Data kommer att registreras för posterior analys, som tar hänsyn till skillnaden mellan grupper med p <0,05.
Förväntade resultat: Baserat på denna studie förväntas det identifiera Peep-titreringsmetoden förknippad med de större fördelaktiga och mindre skadliga effekterna hos kritiskt sjuka patienter på MV. Också att ta itu med lämplig lungskyddande ventilationsstrategi för dessa patienter och att upptäcka andnings- och perifera muskelstörningar så tidigt som möjligt hos kritiskt sjuka överlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Hospital das Clínicas - UFPE
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920-460
- Hospital Geral Otávio de Freitas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mekaniskt ventilerade patienter på grund av akut andningssvikt i samband med bekräftade eller misstänkta fall av covid-19
Exklusions kriterier:
- samtycke vägran av patient, familj eller läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADRSNet-protokoll
ARDSnet-protokollet är den nuvarande standarden för vård för ARDS.
Den används genom att ställa in PEEP och andelen inandat syre (FiO2) för att uppnå syresättningsmålet (SpO2 ≥ 93% - accepterar intervallet 90-96%)
|
Inställningen av den lägsta PEEP-nivån och FiO2-matchning som anges i tabellen för att uppnå ett mål för syresättning.
|
|
Experimentell: Drivtryck (DP)
inställning av PEEP efter att ha utfört en modifierad alveolär rekryteringsmanöver följt av en dekrementell PEEP-titrering som väljer nivån som motsvarar det lägsta körtrycket.
|
Inställningen av den lägsta PEEP-nivån med det lägsta motsvarande drivtrycket, vilket definieras av skillnaden mellan platåtrycket, efter en modifierad alveolär rekryteringsmanöver.
|
|
Experimentell: Elektrisk impedanstomografi (EIT)
Efter att ha utfört en modifierad alveolär rekryteringsmanöver, kommer den dekrementella PEEP-titreringen som styrs av EIT att ställas in på nivån ovanför skärningspunkten för kurvorna som representerar relativ alveolär överdistention och kollaps.
|
Inställningen av PEEP-nivån ovanför skärningspunkten mellan kurvorna som representerar relativ alveolär överdistention och kollaps, efter en modifierad alveolär rekryteringsmanöver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Murray Score (LIS)
Tidsram: 4 timmar
|
Poängsystem för lungskada inklusive hypoxemi, andningssystemets följsamhet, röntgenröntgen av bröstet och nivån av PEEP.
Minsta värdet är noll och maxvärdet är sexton.
Ju högre poäng desto sämre resultat.
|
4 timmar
|
|
Potentiell lungrekrytering uppmätt under elektrisk impedanstomografi
Tidsram: 4 timmar
|
för att kvantifiera lungventilationsfördelningen
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på dagar på intensivvårdsavdelning (ICU-dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
att kvantifiera antalet dagar tillbringade på en intensivvårdsavdelning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Andningsarbete (WOB) uppmätt under ytelektromyografi
Tidsram: 4 timmar
|
mätt i rot-medelkvadratelektromyografisignaler
|
4 timmar
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (MV dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
att kvantifiera antalet dagar med användning av invasiv mekanisk ventilation hos slutenvårdspatienter.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
för att kvantifiera antalet levnadsdagar mellan intensivvårdsinläggning och avliden status
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
andningsmuskelstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
maximalt statiskt andningstryck i munnen
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt under spirometri
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
mätningar som erhållits genom spirometri i öppenvård
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
diafragmatisk rörlighet uppmätt under ultraljud
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
diafragmaavvikelse uttryckt i millimeter
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
diafragmatisk förtjockning uppmätt under ultraljud
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
diafragma förtjockning uttryckt i millimeter
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
andningsmönster uppmätt under luftvägsflödesmätare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
en anordning för att kvantifiera luftvägsflödet
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
perifer muskelstyrka I
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
ska utvärderas enligt Medicinska forskningsrådets skala.
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 60.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
perifer muskelstyrka II
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
ska utvärderas av ett handtag dynamometrar i öppenvård
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
perifer muskelstyrka III
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
ska utvärderas med handdynamometer i öppenvård
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
sex minuters gångtest (6WT)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet hos polikliniska patienter
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
funktionell kapacitet (Perme-skala)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 32.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
dagliga aktiviteter prestanda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
ska utvärderas av Barthel Index i öppenvård
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
livskvalitet mätt med Short Form Health-undersökning 36
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
poängen noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och poängen 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Goh KJ, Choong MC, Cheong EH, Kalimuddin S, Duu Wen S, Phua GC, Chan KS, Haja Mohideen S. Rapid Progression to Acute Respiratory Distress Syndrome: Review of Current Understanding of Critical Illness from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):108-118.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Adhikari SP, Meng S, Wu YJ, Mao YP, Ye RX, Wang QZ, Sun C, Sylvia S, Rozelle S, Raat H, Zhou H. Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control of coronavirus disease (COVID-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infect Dis Poverty. 2020 Mar 17;9(1):29. doi: 10.1186/s40249-020-00646-x.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Frerichs I, Becher T, Weiler N. Electrical impedance tomography imaging of the cardiopulmonary system. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):323-32. doi: 10.1097/MCC.0000000000000088.
- Fumagalli J, Berra L. What does the Acute Respiratory Distress Syndrome trial (ART) teach us?-it is time for precision medicine and precision trials in critical care! J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1300-1303. doi: 10.21037/jtd.2018.03.31. No abstract available.
- Liu S, Tan L, Moller K, Frerichs I, Yu T, Liu L, Huang Y, Guo F, Xu J, Yang Y, Qiu H, Zhao Z. Identification of regional overdistension, recruitment and cyclic alveolar collapse with electrical impedance tomography in an experimental ARDS model. Crit Care. 2016 May 3;20(1):119. doi: 10.1186/s13054-016-1300-y.
- Sahetya SK, Hager DN, Stephens RS, Needham DM, Brower RG. PEEP Titration to Minimize Driving Pressure in Subjects With ARDS: A Prospective Physiological Study. Respir Care. 2020 May;65(5):583-589. doi: 10.4187/respcare.07102. Epub 2019 Nov 26.
- Silveira LTYD, Silva JMD, Tanaka C, Fu C. Decline in functional status after intensive care unit discharge is associated with ICU readmission: a prospective cohort study. Physiotherapy. 2019 Sep;105(3):321-327. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.010. Epub 2018 Aug 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVIDPTcare
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- deltagaregenskaper (ålder, kön)
- kliniska mätningar (blodtryck, hjärtfrekvens)
- medicinsk historia
- kliniska laboratorieresultat
- bilder (röntgenstrålar)
- biverkningar (hemodynamisk och respiratorisk instabilitet, avbrott)
- detaljer om randomisering och mottagen behandling
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .