Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och funktionella resultat av kritiskt sjuka patienter med covid-19 (COVIDPTcare)

5 mars 2023 uppdaterad av: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Kliniska, respiratoriska, perifera, muskel- och funktionsresultat hos slutenvårdspatienter för vuxna intensivvårdspatienter och öppenvårdspatienter på rehabiliteringscenter med covid-19

Människor som drabbats av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) av covid-19-viruset behöver ett långvarigt invasivt mekaniskt ventilationsstöd. För att förhindra skador på lungorna vidtas ett antal skyddande lungventilationsåtgärder, en av dem möter titreringen av det positiva utandningstrycket (PEEP). Upp till dags dato är det oklart den bästa metoden att titrera PEEP med tanke på detta okonventionella syndrom jämfört med andra etiologier. Förutom det långvariga avancerade livsuppehållandet och det sängliggande tillståndet kan andra faktorer påverka andnings- och perifer muskelfunktion hos dessa patienter. Därför avser utredarna att följa upp dessa patienter randomiserade till en av de trearmade experimentella PEEP-titreringarna och efter ICU-utskrivning deras status på kliniska, laboratorie- och fysiska funktionsbedömningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), orsakad av Severe Acute Respiratory Syndrome - Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) kräver mekanisk andningsstöd (MV). I detta scenario har lungskyddsstrategier rekommenderats för att undvika ventilatorinducerade lungskador, främst genom olämplig titrering av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Den bästa metoden för PEEP-titrering för dessa patienter är dock fortfarande oklar, eftersom dess kliniska och morfofunktionella fenotyp kan skilja sig från den konventionella fenotypen för akut andnödsyndrom (ARDS) som härrör från andra etiologier. Dessutom kan dessa patienters tillstånd av långvarigt MV-beroende och sängbegränsning leda till försämring av andnings- och perifera musklers funktioner.

Syfte: Att jämföra den kliniska utvecklingen och laboratorieutvecklingen och andnings- och perifera muskelfunktioner hos mekaniskt ventilerade patienter med COVID-19 som genomgått PEEP-titrering med följande metoder: ARDSNet-protokoll, drivtryck (DP) och elektrisk impedanstomografi (EIT), som samt följa upp dem efter sjukhusutskrivning.

Metoder: Detta är en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med 90 mekaniskt ventilerade patienter som ska randomiseras i en av de 3 PEEP-titreringsrelaterade grupperna: ARDSNet-protokollet, Driving Pressure-DP (väljar PEEP-nivå med lägsta DP) och av EIT (vald PEEP kommer att vara den närmaste nivån ovanför skärningspunkten för kumulerade kurvor för kollaps och överutvidgning). Klinisk, laboratorie-, syresättnings-, ventilations-, andnings- och regionalmekanikdata, såväl som perifera muskelresultat (styrka och funktionalitet) kommer att övervakas från intubation till extubation i liggande och liggande position. Resultaten av andnings- och perifera musklers funktionalitet kommer att övervakas i sex månader efter sjukhusutskrivning. Alla etiska principer kommer att respekteras med antingen skriftlig fri- och samtyckesperiod av patienten eller anhöriga under intensivvårdsfasen eller efter ICU-utskrivningsfasen. Data kommer att registreras för posterior analys, som tar hänsyn till skillnaden mellan grupper med p <0,05.

Förväntade resultat: Baserat på denna studie förväntas det identifiera Peep-titreringsmetoden förknippad med de större fördelaktiga och mindre skadliga effekterna hos kritiskt sjuka patienter på MV. Också att ta itu med lämplig lungskyddande ventilationsstrategi för dessa patienter och att upptäcka andnings- och perifera muskelstörningar så tidigt som möjligt hos kritiskt sjuka överlevande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
        • Hospital das Clínicas - UFPE
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50790-640
        • Hospital da Mulher do Recife
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920-460
        • Hospital Geral Otávio de Freitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mekaniskt ventilerade patienter på grund av akut andningssvikt i samband med bekräftade eller misstänkta fall av covid-19

Exklusions kriterier:

  • samtycke vägran av patient, familj eller läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADRSNet-protokoll
ARDSnet-protokollet är den nuvarande standarden för vård för ARDS. Den används genom att ställa in PEEP och andelen inandat syre (FiO2) för att uppnå syresättningsmålet (SpO2 ≥ 93% - accepterar intervallet 90-96%)
Inställningen av den lägsta PEEP-nivån och FiO2-matchning som anges i tabellen för att uppnå ett mål för syresättning.
Experimentell: Drivtryck (DP)
inställning av PEEP efter att ha utfört en modifierad alveolär rekryteringsmanöver följt av en dekrementell PEEP-titrering som väljer nivån som motsvarar det lägsta körtrycket.
Inställningen av den lägsta PEEP-nivån med det lägsta motsvarande drivtrycket, vilket definieras av skillnaden mellan platåtrycket, efter en modifierad alveolär rekryteringsmanöver.
Experimentell: Elektrisk impedanstomografi (EIT)
Efter att ha utfört en modifierad alveolär rekryteringsmanöver, kommer den dekrementella PEEP-titreringen som styrs av EIT att ställas in på nivån ovanför skärningspunkten för kurvorna som representerar relativ alveolär överdistention och kollaps.
Inställningen av PEEP-nivån ovanför skärningspunkten mellan kurvorna som representerar relativ alveolär överdistention och kollaps, efter en modifierad alveolär rekryteringsmanöver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Murray Score (LIS)
Tidsram: 4 timmar
Poängsystem för lungskada inklusive hypoxemi, andningssystemets följsamhet, röntgenröntgen av bröstet och nivån av PEEP. Minsta värdet är noll och maxvärdet är sexton. Ju högre poäng desto sämre resultat.
4 timmar
Potentiell lungrekrytering uppmätt under elektrisk impedanstomografi
Tidsram: 4 timmar
för att kvantifiera lungventilationsfördelningen
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på dagar på intensivvårdsavdelning (ICU-dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
att kvantifiera antalet dagar tillbringade på en intensivvårdsavdelning
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andningsarbete (WOB) uppmätt under ytelektromyografi
Tidsram: 4 timmar
mätt i rot-medelkvadratelektromyografisignaler
4 timmar
Varaktighet för mekanisk ventilation (MV dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
att kvantifiera antalet dagar med användning av invasiv mekanisk ventilation hos slutenvårdspatienter.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
ICU-dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
för att kvantifiera antalet levnadsdagar mellan intensivvårdsinläggning och avliden status
Genom avslutad studie i snitt 1 år
andningsmuskelstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
maximalt statiskt andningstryck i munnen
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt under spirometri
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
mätningar som erhållits genom spirometri i öppenvård
Genom avslutad studie i snitt 1 år
diafragmatisk rörlighet uppmätt under ultraljud
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
diafragmaavvikelse uttryckt i millimeter
Genom avslutad studie i snitt 1 år
diafragmatisk förtjockning uppmätt under ultraljud
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
diafragma förtjockning uttryckt i millimeter
Genom avslutad studie i snitt 1 år
andningsmönster uppmätt under luftvägsflödesmätare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
en anordning för att kvantifiera luftvägsflödet
Genom avslutad studie i snitt 1 år
perifer muskelstyrka I
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
ska utvärderas enligt Medicinska forskningsrådets skala. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 60. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
perifer muskelstyrka II
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
ska utvärderas av ett handtag dynamometrar i öppenvård
Genom avslutad studie i snitt 1 år
perifer muskelstyrka III
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
ska utvärderas med handdynamometer i öppenvård
Genom avslutad studie i snitt 1 år
sex minuters gångtest (6WT)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet hos polikliniska patienter
Genom avslutad studie i snitt 1 år
funktionell kapacitet (Perme-skala)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 32. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
dagliga aktiviteter prestanda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
ska utvärderas av Barthel Index i öppenvård
Genom avslutad studie i snitt 1 år
livskvalitet mätt med Short Form Health-undersökning 36
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
poängen noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och poängen 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  • deltagaregenskaper (ålder, kön)
  • kliniska mätningar (blodtryck, hjärtfrekvens)
  • medicinsk historia
  • kliniska laboratorieresultat
  • bilder (röntgenstrålar)
  • biverkningar (hemodynamisk och respiratorisk instabilitet, avbrott)
  • detaljer om randomisering och mottagen behandling

Tidsram för IPD-delning

slutet av rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella deltagares data (IPD) kommer att beviljas av PI efter begäran om granskning för godkännande via e-post. Den kommer att delas med forskare och allmänhet av intresse i ämnet för beskrivande analyser relaterade till våra prov medicinska och kliniska egenskaper. En kommitté av forskare kommer att ansvara för att diskutera begäran innan den godkänner tillgången.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera