COVID-19 중증 환자의 임상 및 기능적 결과 (COVIDPTcare)
2023년 3월 5일 업데이트: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco
COVID-19가 있는 성인 ICU 입원 환자 및 재활 센터 외래 환자의 임상, 호흡기, 말초, 근육 및 기능 결과
COVID-19 바이러스에 의한 중증급성호흡기증후군(SARS)의 영향을 받는 사람들은 오래 지속되는 침습적 기계 환기 생명 유지 장치가 필요합니다.
폐 손상을 방지하기 위해 여러 가지 보호 폐 환기 조치가 취해지며, 그 중 하나는 호기말 양압(PEEP) 적정에 직면합니다.
현재까지 다른 병인과 비교하여 이 비전통적인 증후군을 고려하여 PEEP를 적정하는 가장 좋은 방법은 불분명합니다.
오래 지속되는 고급 생명 유지 및 병상 상태 외에도 다른 요인이 이러한 환자의 호흡 및 말초 근육 기능에 영향을 줄 수 있습니다.
따라서 조사관은 3군 실험적 PEEP 적정 중 하나에 무작위 배정되고 ICU에서 퇴원한 후 임상, 검사실 및 신체 기능 평가에 대한 상태를 추적할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 중증 급성 호흡기 증후군으로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) - 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)는 기계적 환기(MV) 생명 유지 장치가 필요합니다. 이 시나리오에서는 주로 부적절한 호기말 양압(PEEP) 적정으로 인공호흡기로 인한 폐 손상을 방지하기 위해 폐 보호 전략이 권장되었습니다. 그러나 임상 및 형태 기능적 표현형이 다른 병인으로 인한 기존의 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 표현형과 다를 수 있기 때문에 이러한 환자를 위한 PEEP 적정의 가장 좋은 방법은 불분명합니다. 또한, 장기간 지속되는 MV 의존성 및 침상 제한이 있는 환자의 상태는 호흡 및 말초 근육 기능 저하로 이어질 수 있습니다.
목표: 다음 방법으로 PEEP 적정에 제출된 COVID-19를 가진 기계 환기 환자의 임상 및 실험실 진화와 호흡 및 말초 근육 기능을 비교하기 위해: ARDSNet 프로토콜, 구동 압력(DP) 및 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 퇴원 후 그들을 추적합니다.
방법: 이것은 90명의 기계 환기 환자를 대상으로 3개의 PEEP 적정 관련 그룹 중 하나인 ARDSNet 프로토콜, 운전 압력-DP(최저 DP로 PEEP 수준 선택) 및 EIT(선택한 PEEP는 누적 붕괴 및 과팽창 백분율 곡선의 차단점 위 가장 가까운 수준임). 임상, 검사실, 산소 공급, 환기, 호흡 및 지역 역학 데이터뿐만 아니라 말초 근육 결과(강도 및 기능)는 앙와위 및 엎드린 자세에서 삽관에서 발관까지 모니터링됩니다. 호흡기 및 말초 근육 기능의 결과는 퇴원 후 6개월 동안 모니터링됩니다. 모든 윤리적 원칙은 집중 치료 단계 또는 ICU 퇴원 후 단계에서 환자 또는 친척의 서면 자유 및 동의 기간으로 존중됩니다. p<0.05인 그룹 간의 차이를 고려하는 사후 분석을 위해 데이터가 등록됩니다.
기대 결과: 이 연구를 바탕으로 중환자에서 MV에 대한 더 큰 유익과 덜 유해한 효과와 관련된 Peep 적정 방법을 식별할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 이러한 환자를 위한 적절한 폐 보호 환기 전략을 다루고 중환자 생존자에서 가능한 한 조기에 호흡기 및 말초 근육 장애를 감지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
- Hospital das Clinicas - UFPE
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50920-460
- Hospital Geral Otávio de Freitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 확인 또는 의심 사례와 관련된 급성 호흡 부전으로 인해 인공 호흡을 하는 환자
제외 기준:
- 환자, 가족 또는 의사의 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADRSNet 프로토콜
ARDSnet 프로토콜은 현재 ARDS 치료 표준입니다.
산소화 목표(SpO2 ≥ 93% - 90-96% 범위 허용)를 달성하기 위해 PEEP 및 흡기 산소 비율(FiO2)을 설정하여 사용합니다.
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목표 산소 공급을 달성하기 위해 표에 명시된 최저 PEEP 수준 및 FiO2 일치 설정.
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실험적: 구동 압력(DP)
수정된 폐포 모집 조작을 수행한 후 PEEP를 설정한 후 최저 구동 압력에 해당하는 수준을 선택하는 감소 PEEP 적정.
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수정된 폐포 모집 조작 후 고원 압력의 차이로 정의되는 최저 대응 구동 압력에 의한 최저 PEEP 수준 설정.
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실험적: 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)
수정된 폐포 모집 조작을 수행한 후 EIT에 의해 안내되는 PEEP 감소 적정은 상대적인 폐포 과신전 및 허탈을 나타내는 곡선의 교차점 위 수준에서 설정됩니다.
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수정된 폐포 모집 조작 후 상대적인 폐포 과신전 및 허탈을 나타내는 곡선의 교차점 위의 PEEP 수준 설정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머레이 스코어(LIS)
기간: 4 시간
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저산소혈증, 호흡계 순응도, 흉부 방사선 소견 및 PEEP 수준을 포함한 폐 손상에 대한 채점 시스템.
최소값은 0이고 최대값은 16입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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4 시간
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전기 임피던스 단층 촬영 중에 측정된 잠재적 폐 동원
기간: 4 시간
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폐 환기 분포를 정량화하기 위해
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실에서의 일수(ICU 일수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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중환자실에서 보낸 일수를 정량화하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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표면 근전도 검사 중에 측정된 호흡 작업(WOB)
기간: 4 시간
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평균 제곱근 근전도 신호로 측정
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4 시간
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기계적 환기 기간(MV일)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원 환자에서 침습적 기계 환기를 사용하는 일수를 정량화합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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ICU 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ICU 입원과 사망 상태 사이의 생존 일수를 정량화하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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호흡 근력
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최대 정적 호흡 구강 압력
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학업 수료까지 평균 1년
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폐활량 측정 중에 측정된 강제 폐활량(FVC)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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외래 환자의 폐활량계로 얻은 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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초음파 검사 중 측정된 횡격막 이동성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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밀리미터로 표시되는 횡격막 편위
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학업 수료까지 평균 1년
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초음파 검사 중 측정된 횡격막 비후
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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밀리미터로 표현되는 횡격막 비후
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학업 수료까지 평균 1년
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기도 유량계에서 측정한 호흡 패턴
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기도 흐름을 정량화하는 장치
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학업 수료까지 평균 1년
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말초 근력 I
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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의학 연구 위원회의 규모로 평가됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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말초 근력 II
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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외래 환자의 핸드그립 동력계로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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말초 근력 III
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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외래 환자의 휴대용 동력계로 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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6분 걷기 테스트(6WT)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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외래 환자의 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하 운동 테스트
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학업 수료까지 평균 1년
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기능적 용량(Perme 척도)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 32입니다.
점수가 높을수록 좋은 결과입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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일상 활동 성능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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외래 환자의 Barthel Index 평가
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학업 수료까지 평균 1년
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약식 건강 설문조사로 측정한 삶의 질 36
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
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- Silveira LTYD, Silva JMD, Tanaka C, Fu C. Decline in functional status after intensive care unit discharge is associated with ICU readmission: a prospective cohort study. Physiotherapy. 2019 Sep;105(3):321-327. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.010. Epub 2018 Aug 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVIDPTcare
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 참가자 특성(연령, 성별)
- 임상 측정(혈압, 심박수)
- 병력
- 임상 실험실 결과
- 이미지(엑스레이)
- 부작용(혈역학 및 호흡 불안정, 중단)
- 받은 무작위 배정 및 치료에 대한 세부 정보
IPD 공유 기간
재판의 끝
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터(IPD) 액세스는 이메일을 통한 승인 검토 요청 후 PI에 의해 부여됩니다.
샘플 의학적 및 임상적 특성과 관련된 설명 분석을 위해 해당 주제에 관심 있는 연구자 및 일반 대중과 공유됩니다.
연구 위원회는 액세스를 승인하기 전에 요청에 대해 논의할 책임이 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ARDS넷 테이블에 대한 임상 시험
-
Texas Tech University Health Sciences Center빼는호흡 부전 | 외상 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 급성 폐 손상
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day Center모집하지 않고 적극적으로
-
Massachusetts General Hospital종료됨호흡곤란증후군 | 기계적 환기 합병증 | 우심실 기능 장애 | ARDS, 인간 | 우심부전 | 급성 폐손상 | 폐포 부종미국
-
Milton S. Hershey Medical CenterUniversity of Kentucky; Hospice Foundation of America모집하지 않고 적극적으로
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute모병
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Hospital do CoracaoBrazilian Research In Intensive Care Network종료됨