Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden kliiniset ja toiminnalliset tulokset (COVIDPTcare)

sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Kliiniset, hengityselinten, perifeeristen, lihasten ja toiminnalliset tulokset aikuisten teho-osastopotilaiden ja kuntoutuskeskuksen avohoidossa COVID-19-potilaiden

COVID-19-viruksen aiheuttamasta vaikeasta akuutista hengityssyndroomasta (SARS) kärsivät ihmiset tarvitsevat pitkäaikaista invasiivista mekaanista hengityshoitoa. Keuhkojen vaurioiden estämiseksi toteutetaan useita suojaavia keuhkojen ventilaatiotoimenpiteitä, joista yksi kohtaa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) titrauksen. Tähän mennessä on epäselvää, mikä on paras tapa titrata PEEP ottaen huomioon tämä epätavallinen oireyhtymä muihin etiologioihin verrattuna. Pitkään jatkuneen, pitkälle edenneen elämän tukemisen ja vuodepotilaan lisäksi muut tekijät voivat vaikuttaa näiden potilaiden hengitys- ja ääreislihasten toimintaan. Siksi tutkijat aikovat seurata näitä potilaita, jotka on satunnaistettu johonkin kolmihaaraiseen kokeellisesta PEEP-titrauksesta, ja teho-osaston päättämisen jälkeen heidän tilansa kliinisissä, laboratorio- ja fyysisten toimintojen arvioinneissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Koronavirustauti 2019 (COVID-19), jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaatii mekaanisen ventilaation (MV) elämäntuen. Tässä skenaariossa keuhkoja suojaavia strategioita on suositeltu hengityslaitteen aiheuttamien keuhkovaurioiden välttämiseksi pääasiassa sopimattoman positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) titrauksen avulla. Paras PEEP-titrausmenetelmä näille potilaille on kuitenkin epäselvä, koska sen kliininen ja morfofunktionaalinen fenotyyppi voi poiketa tavanomaisesta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) fenotyypistä, joka johtuu muista syistä. Lisäksi näiden potilaiden pitkäkestoinen MV-riippuvuus ja vuoderajoitukset voivat johtaa hengitys- ja ääreislihasten toiminnan heikkenemiseen.

Tavoite: Vertaa kliinistä ja laboratoriokehitystä sekä hengitys- ja ääreislihasten toimintoja mekaanisesti ventiloiduilla COVID-19-potilailla, joille on suoritettu PEEP-titraus seuraavilla menetelmillä: ARDSNet-protokolla, ajopaine (DP) ja sähköinen impedanssitomografia (EIT), kuten sekä seurata niitä sairaalasta poistumisen jälkeen.

Menetelmät: Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on 90 mekaanisesti ventiloitua potilasta, jotka satunnaistetaan johonkin kolmesta PEEP-titraukseen liittyvästä ryhmästä: ARDSNet-protokolla, Driving Pressure-DP (valitsee PEEP-taso alimman DP:n mukaan) ja EIT (valittu PEEP on lähin taso kumuloituneiden romahdus- ja ylivenytysprosenttikäyrien leikkauspisteen yläpuolella). Kliinisiä, laboratorio-, hapetus-, hengitys-, hengitys- ja aluemekaniikkatietoja sekä ääreislihasten tuloksia (voimaa ja toimivuutta) seurataan intubaatiosta ekstubaatioon makuu- ja makuuasennossa. Hengitys- ja ääreislihasten toiminnan tuloksia seurataan kuuden kuukauden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen. Potilas tai omaiset noudattavat kaikkia eettisiä periaatteita joko kirjallisella vapaa- ja suostumusajalla tehohoitovaiheessa tai teho-osaston kotiutuksen jälkeisessä vaiheessa. Tiedot rekisteröidään posteriorianalyysiin, joka ottaa huomioon eron ryhmien välillä, joiden p <0,05.

Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen perusteella odotetaan tunnistavan Peep-titrausmenetelmän, joka liittyy suurempiin hyödyllisiin ja vähemmän haitallisiin vaikutuksiin kriittisesti sairailla MV-potilailla. Myös näiden potilaiden asianmukaisen keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian käsitteleminen ja hengitys- ja ääreislihashäiriöiden havaitseminen kriittisesti sairaiden eloonjääneiden mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
        • Hospital das Clinicas - UFPE
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50790-640
        • Hospital da Mulher do Recife
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50920-460
        • Hospital Geral Otavio de Freitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka johtuvat COVID-19-varmistuihin tai epäiltyihin tapauksiin liittyvästä akuutista hengitysvajauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan, perheen tai lääkärin suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADRSNet-protokolla
ARDSnet-protokolla on ARDS:n nykyinen hoidon standardi. Sitä käytetään asettamalla PEEP ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) hapetustavoitteen saavuttamiseksi (SpO2 ≥ 93 % - hyväksytään vaihteluväli 90-96 %)
Taulukon ilmoittama alimman PEEP-tason ja FiO2-yhteensopivuuden asetus tavoitehapetuksen saavuttamiseksi.
Kokeellinen: Ajopaine (DP)
PEEP:n asettaminen modifioidun keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen suorittamisen jälkeen, jota seuraa dekrementaalinen PEEP-titraus, jolloin valitaan alinta ajopainetta vastaava taso.
Alimman PEEP-tason asetus alimmalla vastaavalla ajopaineella, joka määritellään tasangon paineen erolla, modifioidun alveolaarisen rekrytointiliikkeen jälkeen.
Kokeellinen: Sähköimpedanssitomografia (EIT)
Muokatun keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen suorittamisen jälkeen EIT:n ohjaama PEEP-vähennystitraus asetetaan tasolle, joka on suhteellista keuhkorakkuloiden ylilaajentumista ja romahtamista edustavien käyrien leikkauspisteen yläpuolella.
PEEP-tason asetus suhteellista keuhkorakkuloiden yliulottumista ja romahtamista edustavien käyrien leikkauskohdan yläpuolelle modifioidun keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murray-pisteet (LIS)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Pisteytysjärjestelmä keuhkovaurion varalta, mukaan lukien hypoksemia, hengityselinten myöntyvyys, rintakehän röntgenlöydökset ja PEEP-taso. Pienin arvo on nolla ja suurin arvo on kuusitoista. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
4 tuntia
Mahdollinen keuhkojen rekrytointi mitattuna sähköimpedanssitomografian aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
keuhkojen ventilaation jakautumisen kvantifiointiin
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien pituus tehohoidossa (ICU päivää)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
arvioida tehohoitoyksikössä vietettyjen päivien lukumäärää
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Pintaelektromografian aikana mitattu hengitystyö (WOB).
Aikaikkuna: 4 tuntia
mitattuna sähkömyografiasignaaleilla
4 tuntia
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (MV päivää)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
laskea päivien lukumäärää invasiivisen koneellisen ventilaation käytöllä laitospotilailla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
mitata elinpäivien lukumäärä teho-osastolle pääsyn ja kuolleen tilan välillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
hengityslihasten voimaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
maksimaaliset staattiset hengityspaineet
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Spirometrian aikana mitattu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
avopotilaiden spirometrialla saadut mittaukset
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
pallean liikkuvuus mitattuna ultraäänen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
pallean poikkeama millimetreinä ilmaistuna
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
pallean paksuuntuminen mitattuna ultraäänen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
diafragmaattinen paksuus millimetreinä ilmaistuna
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
hengitysmalli mitattuna hengitystievirtausmittarilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
laite, jolla mitataan hengitysteiden virtausta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
perifeerinen lihasvoima I
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
arvioitava Medical Research Councilin asteikolla. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
perifeerinen lihasvoima II
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
arvioitava kädensijadynamometreillä avohoidossa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
perifeerinen lihasvoima III
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
arvioitava kädessä pidettävällä dynamometrillä avohoidossa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
kuuden minuutin kävelytesti (6WT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä avohoidossa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
toimintakyky (Perme-asteikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 32. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
päivittäisen toiminnan suorituskykyä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
arvioitava Barthel-indeksillä avohoidossa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
elämänlaatu lyhyen muodon terveystutkimuksella 36 mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  • osallistujan ominaisuudet (ikä, sukupuoli)
  • kliiniset mittaukset (verenpaine, syke)
  • lääketieteellinen historia
  • kliiniset laboratoriotulokset
  • kuvat (röntgenkuvat)
  • haittatapahtumat (hemodynaaminen ja hengityselinten epävakaus, keskeytykset)
  • satunnaistamisen ja saadun hoidon tiedot

IPD-jaon aikakehys

oikeudenkäynnin loppu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI myöntää yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) pääsyn sen jälkeen, kun se on pyytänyt hyväksyntää sähköpostitse. Se jaetaan aiheesta kiinnostuneiden tutkijoiden ja suuren yleisön kanssa kuvaavia analyysejä varten, jotka liittyvät näytteidemme lääketieteellisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin. Tutkijoista koostuva toimikunta vastaa pyynnön käsittelystä ennen pääsyn hyväksymistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Kliiniset tutkimukset ARDSNet pöytä

3
Tilaa