- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05024500
Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden kliiniset ja toiminnalliset tulokset (COVIDPTcare)
Kliiniset, hengityselinten, perifeeristen, lihasten ja toiminnalliset tulokset aikuisten teho-osastopotilaiden ja kuntoutuskeskuksen avohoidossa COVID-19-potilaiden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Koronavirustauti 2019 (COVID-19), jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä – Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaatii mekaanisen ventilaation (MV) elämäntuen. Tässä skenaariossa keuhkoja suojaavia strategioita on suositeltu hengityslaitteen aiheuttamien keuhkovaurioiden välttämiseksi pääasiassa sopimattoman positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) titrauksen avulla. Paras PEEP-titrausmenetelmä näille potilaille on kuitenkin epäselvä, koska sen kliininen ja morfofunktionaalinen fenotyyppi voi poiketa tavanomaisesta akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) fenotyypistä, joka johtuu muista syistä. Lisäksi näiden potilaiden pitkäkestoinen MV-riippuvuus ja vuoderajoitukset voivat johtaa hengitys- ja ääreislihasten toiminnan heikkenemiseen.
Tavoite: Vertaa kliinistä ja laboratoriokehitystä sekä hengitys- ja ääreislihasten toimintoja mekaanisesti ventiloiduilla COVID-19-potilailla, joille on suoritettu PEEP-titraus seuraavilla menetelmillä: ARDSNet-protokolla, ajopaine (DP) ja sähköinen impedanssitomografia (EIT), kuten sekä seurata niitä sairaalasta poistumisen jälkeen.
Menetelmät: Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on 90 mekaanisesti ventiloitua potilasta, jotka satunnaistetaan johonkin kolmesta PEEP-titraukseen liittyvästä ryhmästä: ARDSNet-protokolla, Driving Pressure-DP (valitsee PEEP-taso alimman DP:n mukaan) ja EIT (valittu PEEP on lähin taso kumuloituneiden romahdus- ja ylivenytysprosenttikäyrien leikkauspisteen yläpuolella). Kliinisiä, laboratorio-, hapetus-, hengitys-, hengitys- ja aluemekaniikkatietoja sekä ääreislihasten tuloksia (voimaa ja toimivuutta) seurataan intubaatiosta ekstubaatioon makuu- ja makuuasennossa. Hengitys- ja ääreislihasten toiminnan tuloksia seurataan kuuden kuukauden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen. Potilas tai omaiset noudattavat kaikkia eettisiä periaatteita joko kirjallisella vapaa- ja suostumusajalla tehohoitovaiheessa tai teho-osaston kotiutuksen jälkeisessä vaiheessa. Tiedot rekisteröidään posteriorianalyysiin, joka ottaa huomioon eron ryhmien välillä, joiden p <0,05.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen perusteella odotetaan tunnistavan Peep-titrausmenetelmän, joka liittyy suurempiin hyödyllisiin ja vähemmän haitallisiin vaikutuksiin kriittisesti sairailla MV-potilailla. Myös näiden potilaiden asianmukaisen keuhkoja suojaavan ventilaatiostrategian käsitteleminen ja hengitys- ja ääreislihashäiriöiden havaitseminen kriittisesti sairaiden eloonjääneiden mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shirley Lima Campos, PhD
- Puhelinnumero: +5581999413087
- Sähköposti: shirley.campos@ufpe.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wagner S Souza Leite, MSc
- Puhelinnumero: +5581982442798
- Sähköposti: wagnerszleite@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- Hospital das Clinicas - UFPE
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50790-640
- Hospital da Mulher do Recife
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50920-460
- Hospital Geral Otavio de Freitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka johtuvat COVID-19-varmistuihin tai epäiltyihin tapauksiin liittyvästä akuutista hengitysvajauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan, perheen tai lääkärin suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ADRSNet-protokolla
ARDSnet-protokolla on ARDS:n nykyinen hoidon standardi.
Sitä käytetään asettamalla PEEP ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) hapetustavoitteen saavuttamiseksi (SpO2 ≥ 93 % - hyväksytään vaihteluväli 90-96 %)
|
Taulukon ilmoittama alimman PEEP-tason ja FiO2-yhteensopivuuden asetus tavoitehapetuksen saavuttamiseksi.
|
Kokeellinen: Ajopaine (DP)
PEEP:n asettaminen modifioidun keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen suorittamisen jälkeen, jota seuraa dekrementaalinen PEEP-titraus, jolloin valitaan alinta ajopainetta vastaava taso.
|
Alimman PEEP-tason asetus alimmalla vastaavalla ajopaineella, joka määritellään tasangon paineen erolla, modifioidun alveolaarisen rekrytointiliikkeen jälkeen.
|
Kokeellinen: Sähköimpedanssitomografia (EIT)
Muokatun keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen suorittamisen jälkeen EIT:n ohjaama PEEP-vähennystitraus asetetaan tasolle, joka on suhteellista keuhkorakkuloiden ylilaajentumista ja romahtamista edustavien käyrien leikkauspisteen yläpuolella.
|
PEEP-tason asetus suhteellista keuhkorakkuloiden yliulottumista ja romahtamista edustavien käyrien leikkauskohdan yläpuolelle modifioidun keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Murray-pisteet (LIS)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Pisteytysjärjestelmä keuhkovaurion varalta, mukaan lukien hypoksemia, hengityselinten myöntyvyys, rintakehän röntgenlöydökset ja PEEP-taso.
Pienin arvo on nolla ja suurin arvo on kuusitoista.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
4 tuntia
|
Mahdollinen keuhkojen rekrytointi mitattuna sähköimpedanssitomografian aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
keuhkojen ventilaation jakautumisen kvantifiointiin
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivien pituus tehohoidossa (ICU päivää)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
arvioida tehohoitoyksikössä vietettyjen päivien lukumäärää
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pintaelektromografian aikana mitattu hengitystyö (WOB).
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
mitattuna sähkömyografiasignaaleilla
|
4 tuntia
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (MV päivää)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
laskea päivien lukumäärää invasiivisen koneellisen ventilaation käytöllä laitospotilailla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
mitata elinpäivien lukumäärä teho-osastolle pääsyn ja kuolleen tilan välillä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
hengityslihasten voimaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
maksimaaliset staattiset hengityspaineet
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Spirometrian aikana mitattu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
avopotilaiden spirometrialla saadut mittaukset
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
pallean liikkuvuus mitattuna ultraäänen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
pallean poikkeama millimetreinä ilmaistuna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
pallean paksuuntuminen mitattuna ultraäänen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
diafragmaattinen paksuus millimetreinä ilmaistuna
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
hengitysmalli mitattuna hengitystievirtausmittarilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
laite, jolla mitataan hengitysteiden virtausta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
perifeerinen lihasvoima I
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
arvioitava Medical Research Councilin asteikolla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
perifeerinen lihasvoima II
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
arvioitava kädensijadynamometreillä avohoidossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
perifeerinen lihasvoima III
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
arvioitava kädessä pidettävällä dynamometrillä avohoidossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
kuuden minuutin kävelytesti (6WT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä avohoidossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
toimintakyky (Perme-asteikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 32.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
päivittäisen toiminnan suorituskykyä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
arvioitava Barthel-indeksillä avohoidossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
elämänlaatu lyhyen muodon terveystutkimuksella 36 mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Adler A, Arnold JH, Bayford R, Borsic A, Brown B, Dixon P, Faes TJ, Frerichs I, Gagnon H, Garber Y, Grychtol B, Hahn G, Lionheart WR, Malik A, Patterson RP, Stocks J, Tizzard A, Weiler N, Wolf GK. GREIT: a unified approach to 2D linear EIT reconstruction of lung images. Physiol Meas. 2009 Jun;30(6):S35-55. doi: 10.1088/0967-3334/30/6/S03. Epub 2009 Jun 2.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Goh KJ, Choong MC, Cheong EH, Kalimuddin S, Duu Wen S, Phua GC, Chan KS, Haja Mohideen S. Rapid Progression to Acute Respiratory Distress Syndrome: Review of Current Understanding of Critical Illness from Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Infection. Ann Acad Med Singap. 2020 Mar 16;49(3):108-118.
- Huh JW, Jung H, Choi HS, Hong SB, Lim CM, Koh Y. Efficacy of positive end-expiratory pressure titration after the alveolar recruitment manoeuvre in patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care. 2009;13(1):R22. doi: 10.1186/cc7725. Epub 2009 Feb 24.
- Adhikari SP, Meng S, Wu YJ, Mao YP, Ye RX, Wang QZ, Sun C, Sylvia S, Rozelle S, Raat H, Zhou H. Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control of coronavirus disease (COVID-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infect Dis Poverty. 2020 Mar 17;9(1):29. doi: 10.1186/s40249-020-00646-x.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Frerichs I, Becher T, Weiler N. Electrical impedance tomography imaging of the cardiopulmonary system. Curr Opin Crit Care. 2014 Jun;20(3):323-32. doi: 10.1097/MCC.0000000000000088.
- Fumagalli J, Berra L. What does the Acute Respiratory Distress Syndrome trial (ART) teach us?-it is time for precision medicine and precision trials in critical care! J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1300-1303. doi: 10.21037/jtd.2018.03.31. No abstract available.
- Liu S, Tan L, Moller K, Frerichs I, Yu T, Liu L, Huang Y, Guo F, Xu J, Yang Y, Qiu H, Zhao Z. Identification of regional overdistension, recruitment and cyclic alveolar collapse with electrical impedance tomography in an experimental ARDS model. Crit Care. 2016 May 3;20(1):119. doi: 10.1186/s13054-016-1300-y.
- Sahetya SK, Hager DN, Stephens RS, Needham DM, Brower RG. PEEP Titration to Minimize Driving Pressure in Subjects With ARDS: A Prospective Physiological Study. Respir Care. 2020 May;65(5):583-589. doi: 10.4187/respcare.07102. Epub 2019 Nov 26.
- Silveira LTYD, Silva JMD, Tanaka C, Fu C. Decline in functional status after intensive care unit discharge is associated with ICU readmission: a prospective cohort study. Physiotherapy. 2019 Sep;105(3):321-327. doi: 10.1016/j.physio.2018.07.010. Epub 2018 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVIDPTcare
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- osallistujan ominaisuudet (ikä, sukupuoli)
- kliiniset mittaukset (verenpaine, syke)
- lääketieteellinen historia
- kliiniset laboratoriotulokset
- kuvat (röntgenkuvat)
- haittatapahtumat (hemodynaaminen ja hengityselinten epävakaus, keskeytykset)
- satunnaistamisen ja saadun hoidon tiedot
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
-
University of GenovaValmisAkuutti keuhkovaurio (ALI) | Acute Distress Respiratory Syndrome (ARDS)Italia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonSepsis | Akuutti keuhkovaurio (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Israel
Kliiniset tutkimukset ARDSNet pöytä
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi