Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и функциональные исходы у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии (COVIDPTcare)

5 марта 2023 г. обновлено: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco

Клинические, респираторные, периферические, мышечные и функциональные результаты у взрослых стационарных пациентов отделения интенсивной терапии и амбулаторных пациентов реабилитационного центра с COVID-19

Людям, страдающим тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) от вируса COVID-19, может потребоваться длительная инвазивная искусственная вентиляция легких для жизнеобеспечения. Для предотвращения повреждений легких проводится ряд защитных мероприятий по вентиляции легких, одним из которых является титрование положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). На сегодняшний день неясно, какой лучший метод титрования ПДКВ, учитывая этот нетрадиционный синдром, по сравнению с другими этиологиями. В дополнение к длительному расширенному жизнеобеспечению и прикованному к постели состоянию другие факторы могут влиять на функцию дыхания и периферических мышц у этих пациентов. Таким образом, исследователи намерены наблюдать за этими пациентами, рандомизированными в одну из трех групп экспериментального титрования ПДКВ, и после выписки из отделения интенсивной терапии их состояние по клиническим, лабораторным и физическим оценкам функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19), вызванная тяжелым острым респираторным синдромом - Коронавирус-2 (SARS-CoV-2) требует искусственной вентиляции легких (МВ) жизнеобеспечения. В этом сценарии стратегии защиты легких были рекомендованы для предотвращения повреждений легких, вызванных вентилятором, в основном за счет неправильного титрования положительного давления в конце выдоха (PEEP). Однако лучший метод титрования ПДКВ у этих пациентов остается неясным, поскольку его клинический и морфофункциональный фенотип может отличаться от обычного фенотипа острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), обусловленного другой этиологией. Кроме того, у этих пациентов длительное состояние зависимости от ИВЛ и постельного режима может привести к ухудшению функции дыхания и периферических мышц.

Цель: сравнить клиническую и лабораторную эволюцию, а также функции дыхательной и периферической мускулатуры у пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ, которым было проведено титрование PEEP с помощью следующих методов: протокол ARDSNet, приводное давление (DP) и электроимпедансная томография (EIT), как а также наблюдение за ними после выписки из стационара.

Методы. Это контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с участием 90 пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, которые будут рандомизированы в одну из 3 групп, связанных с титрованием ПДКВ: протокол ARDSNet, управляющее давление-DP (выбор уровня ПДКВ по наименьшему DP) и EIT (выбранный уровень ПДКВ будет ближайшим уровнем выше точки пересечения суммарных процентных кривых коллапса и перерастяжения). Клинические, лабораторные данные, данные оксигенации, вентиляции, дыхания и регионарной механики, а также результаты периферических мышц (сила и функциональность) будут контролироваться от интубации до экстубации в положении лежа на спине и на животе. В течение шести месяцев после выписки из стационара будут контролировать результаты функционального состояния дыхательной и периферической мускулатуры. Все этические принципы будут соблюдаться либо пациентом, либо его родственниками с письменным условием свободы и согласия на этапе интенсивной терапии или на этапе после выписки из отделения интенсивной терапии. Данные будут зарегистрированы для апостериорного анализа, который учитывает разницу между группами с p <0,05.

Ожидаемые результаты: на основе этого исследования ожидается, что метод титрования Peep будет связан с более выраженными полезными и менее неблагоприятными эффектами у пациентов в критическом состоянии, получающих ИВЛ. Кроме того, рассмотреть соответствующую стратегию защитной вентиляции легких для этих пациентов и как можно раньше выявить нарушения дыхания и периферических мышц у выживших в критическом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shirley Lima Campos, PhD
  • Номер телефона: +5581999413087
  • Электронная почта: shirley.campos@ufpe.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wagner S Souza Leite, MSc
  • Номер телефона: +5581982442798
  • Электронная почта: wagnerszleite@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
        • Hospital das Clinicas - UFPE
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50790-640
        • Hospital da Mulher do Recife
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50920-460
        • Hospital Geral Otavio de Freitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты на искусственной вентиляции легких из-за острой дыхательной недостаточности, связанной с подтвержденными или подозреваемыми случаями COVID-19

Критерий исключения:

  • отказ в согласии со стороны пациента, семьи или врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол ADRSNet
Протокол ARDSnet является текущим стандартом лечения ОРДС. Он используется путем установки ПДКВ и фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) для достижения целевого уровня оксигенации (SpO2 ≥ 93% — допустим диапазон 90–96%).
Другой: Таблица ARDSNet
Установка самого низкого уровня PEEP и FiO2 соответствует указанным в таблице значениям для достижения целевого уровня оксигенации.
Экспериментальный: Рабочее давление (DP)
установка ПДКВ после выполнения модифицированного маневра рекрутмента альвеол с последующим титрованием ПДКВ с уменьшением, выбирая уровень, соответствующий наименьшему приводному давлению.
Другой: Давление вождения
Установка самого низкого уровня ПДКВ по самому низкому соответствующему ведущему давлению, которое определяется разницей давления плато, после модифицированного маневра альвеолярного рекрутмента.
Экспериментальный: Электроимпедансная томография (ЭИТ)
После выполнения модифицированного маневра альвеолярного рекрутмента декрементное титрование PEEP под контролем EIT будет установлено на уровне выше пересечения кривых, представляющих относительное альвеолярное перерастяжение и коллапс.
Другой: Электроимпедансная томография
Установка уровня PEEP выше пересечения кривых, представляющих относительное альвеолярное перерастяжение и коллапс, после модифицированного маневра рекрутмента альвеол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Мюррея (LIS)
Временное ограничение: 4 часа
Система оценки повреждения легких, включая гипоксемию, растяжимость дыхательной системы, результаты рентгенографии грудной клетки и уровень PEEP. Минимальное значение равно нулю, а максимальное значение равно шестнадцати. Чем выше оценка, тем хуже результат.
4 часа
Потенциальное рекрутирование легких, измеренное во время электроимпедансной томографии
Временное ограничение: 4 часа
для количественной оценки распределения легочной вентиляции
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни интенсивной терапии)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
для количественной оценки количества дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Работа дыхания (WOB), измеренная при поверхностной электромиографии
Временное ограничение: 4 часа
измеряется в среднеквадратических сигналах электромиографии
4 часа
Продолжительность ИВЛ (МВ сут)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
количественному количеству дней с применением инвазивной искусственной вентиляции легких в стационаре.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
для количественной оценки количества дней жизни между поступлением в отделение интенсивной терапии и статусом смерти
По завершении обучения, в среднем 1 год
сила дыхательных мышц
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
максимальное статическое давление во рту при дыхании
По завершении обучения, в среднем 1 год
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), измеренная во время спирометрии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
показатели, полученные при спирометрии у амбулаторных больных
По завершении обучения, в среднем 1 год
подвижность диафрагмы измеряется во время УЗИ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
экскурсию диафрагмы, выраженную в миллиметрах
По завершении обучения, в среднем 1 год
утолщение диафрагмы, измеренное во время УЗИ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
утолщение диафрагмы, выраженное в миллиметрах
По завершении обучения, в среднем 1 год
характер дыхания, измеренный с помощью расходомера дыхательных путей
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
устройство для количественной оценки потока в дыхательных путях
По завершении обучения, в среднем 1 год
периферическая мышечная сила I
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
для оценки по шкале Медицинского исследовательского совета. Минимальный балл 0, максимальный 60. Чем выше оценка, тем лучше результат.
По завершении обучения, в среднем 1 год
периферическая мышечная сила II
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
для оценки с помощью ручных динамометров у амбулаторных больных
По завершении обучения, в среднем 1 год
периферическая мышечная сила III
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
для оценки с помощью ручного динамометра у амбулаторных больных
По завершении обучения, в среднем 1 год
тест шестиминутной ходьбы (6WT)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости у амбулаторных больных
По завершении обучения, в среднем 1 год
функциональная емкость (шкала Перме)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Минимальный балл — 0, максимальный — 32. Чем выше оценка, тем лучше результат.
По завершении обучения, в среднем 1 год
повседневная активность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
для оценки по индексу Бартеля у амбулаторных больных
По завершении обучения, в среднем 1 год
качество жизни, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья 36
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pernambuco

Соавторы

Universidade Federal de Pernambuco
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel (CAPES)
Pernambuco Research Foundation (FACEPE)
Brazilian National Council for Scientific and Technological Development (CNPq)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shirley Lima Campos, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVIDPTcare

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  • характеристики участников (возраст, пол)
  • клинические измерения (артериальное давление, частота сердечных сокращений)
  • история болезни
  • клинико-лабораторные результаты
  • изображения (рентгеновские снимки)
  • нежелательные явления (гемодинамическая и дыхательная нестабильность, перебои)
  • сведения о рандомизации и полученном лечении

Сроки обмена IPD

конец испытания

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников (IPD) будет предоставлен PI после рассмотрения запроса на утверждение по электронной почте. Он будет предоставлен исследователям и широкой общественности, представляющим интерес по этому вопросу, для описательного анализа, связанного с медицинскими и клиническими характеристиками нашего образца. Комитет исследователей будет отвечать за обсуждение запроса до утверждения доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблица ARDSNet

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться