再発または難治性の FLT3 変異 AML における Vyxeos と Gilteritinib の併用
2025年12月4日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
再発または難治性の FLT3 変異急性骨髄性白血病における Vyxeos とギルテリチニブの第 1 相試験
この研究では、再発または難治性の FLT3 変異急性骨髄性白血病患者に vyxeos とギルテリチニブを併用します。
Vyxeos と gilteritinib が導入療法として投与されます。
完全寛解に入った患者、または血球数の回復が不完全な完全寛解になった患者は、ビクセオスとギルテリチニブによる地固め療法に進むことが許可されます。
-何らかの理由で同種幹細胞移植に進まない患者は、毎日のギルテリチニブを使用して、この試験の維持段階に入ることができます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jhada-Kai Hunter
- 電話番号：813-745-0286
- メール：Jhada-Kai.Hunter@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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副調査官：
- Jeffrey E Lancet, MD
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副調査官：
- Eric Padron, MD
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副調査官：
- Brandon Blue, MD
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副調査官：
- David A Sallman, MD
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コンタクト：
- Jhada-Kai Hunter
- 電話番号：813-745-0286
- メール：Jhada-Kai.Hunter@moffitt.org
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副調査官：
- Timothy Kubal, MD, MBA
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主任研究者：
- Onyee Chan, MD
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副調査官：
- Andrew T Kuykendall, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -FLT3-ITDまたはFLT3-TKD変異AML（非M3）で、1回目以上の再発またはAML指向療法の少なくとも1つの以前のラインに対して難治性
- FLT3検査は、疾患の再発時に確認する必要があります
- 適切な臓器機能
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%
- 以前のアントラサイクリン曝露 ≤368 mg/m2 ダウノルビシン (または同等物)
- -経口薬を服用する能力と投薬計画を順守する意欲
- 生殖能力のある女性の場合: 二重バリア法 (殺精子ゼリーまたはフォームを使用したコンドームおよび殺精子ゼリーまたはフォームを使用した横隔膜)、経口、デポ プロベラ、または注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具および卵管結紮を含む非常に効果的な避妊法の使用。
- -生殖能力のある女性の場合：10日以内に少なくとも50mIU / mLの感度を持つ血清または尿妊娠検査が陰性であり、再び研究治療開始から24時間以内
- 生殖能力のある男性の場合：コンドームの使用
- 授乳中の母親は、授乳の中止に同意する必要があります
- -同種幹細胞移植後に再発した患者は、グレード2以下のGVHDを管理している必要があります。 タクロリムスまたはシロリムスによる免疫抑制は、安定または漸減用量で許可されます。
除外基準:
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- -AMLの中枢神経系の関与が記録されている患者
- -以前のギルテリチニブ療法を受けている間のAMLの進行
- -患者は、経口薬の吸収を変化させる消化管異常の証拠を持ってはなりません
- -治験薬の初回投与から2週間以内の大手術。 -患者は、2週間以上前に行われた手術の影響から回復している必要があります
- -試験治療開始時のWBC数が50,000以上。 -WBC <50,000を維持するためのヒドロキシ尿素の使用は、研究治療が開始されるまで許可されています
- 標準的な導入化学療法に耐えられないことが予測される
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -AMLに加えて、現在治療を必要とする他の悪性腫瘍はありません：1）基底細胞または扁平上皮癌または皮膚; 2) 子宮頸部または乳房の上皮内癌; 3) 現在アジュバント内分泌療法で管理されている乳がんの病歴
- -同種幹細胞移植後のグレード3以上の急性または慢性移植片対宿主病。 GVHD のステロイドは使用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増アーム
参加者は Vyxeos の静脈内投与を 1、3、5 日目に受け、ギルテリチニブは導入療法の 6～19 日目に投与されます。 Vyxeos の導入および再導入用量は、各注入で 44mg/m2 のダウノルビシンと 100mg/m2 のシタラビンです。 用量レベル 1: Vyxeos + 120 mg ジレルチニブ 初期用量レベルで用量制限毒性（DLT）が発生した場合、用量レベルマイナス（-）1が許容される 用量レベル-1：Vyxeos + 80 mg Gilertinib |
ギルテリチニブは、FLT3-ITD および FLT3-TKD の経口阻害剤です。
用量コホート 1 は、導入の 6 ～ 19 日目と、再導入および強化の 4 ～ 17 日目に、毎日 120mg を受け取ります。
他の名前：
Vyxeos は、シタラビンとダウノルビシンのリポソームカプセル化です。
導入の 1、3、5 日目、および再導入と強化の 1、3 日目に 90 分以上の静脈内注入として投与されます。
導入および再導入用量は、各注入で 44mg/m2 のダウノルビシンと 100mg/m2 のシタラビンです。
強化用量は、各用量で29mg/m2のダウノルビシンと65mg/m2のシタラビンです。
他の名前：
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実験的：用量拡張アーム
参加者は Vyxeos を 1、3、5 日目に静脈内投与し、Gilteritinib は用量漸増アームで決定された用量で導入療法の 6～19 日目に投与されます。
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ギルテリチニブは、FLT3-ITD および FLT3-TKD の経口阻害剤です。
用量コホート 1 は、導入の 6 ～ 19 日目と、再導入および強化の 4 ～ 17 日目に、毎日 120mg を受け取ります。
他の名前：
Vyxeos は、シタラビンとダウノルビシンのリポソームカプセル化です。
導入の 1、3、5 日目、および再導入と強化の 1、3 日目に 90 分以上の静脈内注入として投与されます。
導入および再導入用量は、各注入で 44mg/m2 のダウノルビシンと 100mg/m2 のシタラビンです。
強化用量は、各用量で29mg/m2のダウノルビシンと65mg/m2のシタラビンです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：18ヶ月まで
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用量漸増により、Vyxeos とギルテリチニブの最大耐用量 (MTD) および推奨第 2 相用量 (RP2D) が決まります。
MTD は、許容できない副作用を引き起こさない併用療法の最高用量です。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率
時間枠：18ヶ月まで
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完全寛解率（CR）および血球数の回復が不完全な完全寛解率（CRi）。
CR および CRi の定義は、European LeukemiaNet 2017 Response Criteria に基づいています。
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18ヶ月まで
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：18ヶ月まで
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イベントフリー生存期間は、治療開始からがん再発までの期間として決定されます。
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18ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Onyee Chan, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-20752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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