Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vyxeos Plus Gilteritinib vid återfall eller refraktär, FLT3-muterad AML

4 december 2025 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fas 1-studie av Vyxeos Plus Gilteritinib vid återfall eller refraktär, FLT3-muterad akut myeloid leukemi

Denna studie kombinerar vyxeos och gilteritinib hos patienter med återfall eller refraktär FLT3-muterad akut myeloid leukemi. Vyxeos och gilteritinib kommer att ges som induktionsterapi. De patienter som går in i en fullständig remission eller en fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtalet kommer att tillåtas fortsätta till konsolideringsterapi med vyxeos och gilteritinib. De patienter som av någon anledning inte går vidare till en allogen stamcellstransplantation kan gå in i underhållsfasen av denna studie med dagligt gilteritinib

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underutredare:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Underutredare:
          • Eric Padron, MD
        • Underutredare:
          • Brandon Blue, MD
        • Underutredare:
          • David A Sallman, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Huvudutredare:
          • Onyee Chan, MD
        • Underutredare:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
  • FLT3-ITD eller FLT3-TKD muterad AML (icke-M3) i 1:a eller högre återfall eller refraktär mot minst en tidigare linje av AML-riktad terapi
  • FLT3-testning måste bekräftas vid tidpunkten för sjukdomsåterfall
  • Tillräcklig organfunktion
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Tidigare antracyklinexponering ≤368 mg/m2 daunorubicin (eller motsvarande)
  • Förmåga att ta oral medicin och vilja att följa medicineringsregimen
  • För kvinnor med reproduktionspotential: användning av högeffektiva preventivmedel inklusive metoder med dubbla barriärer (kondomer med spermiedödande gelé eller skum och membran med spermiedödande gelé eller skum), orala, depo provera eller injicerbara preventivmedel, intrauterina anordningar och tubal ligering.
  • För kvinnor med reproduktionspotential: negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50mIU/ml inom 10 dagar och igen inom 24 timmar efter påbörjad studiebehandling
  • För män med reproduktionspotential: användning av kondomer
  • Ammande mödrar måste gå med på att avbryta amningen
  • Patienter som har återfall efter och allogen stamcellstransplantation måste ha kontrollerad grad ≤2 GVHD. Immunsuppression med takrolimus eller sirolimus är tillåten vid stabila eller avsmalnande doser.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Patienter med dokumenterad inblandning i centrala nervsystemet av AML
  • Progression av AML under tidigare behandling med gilteritinib
  • Patienter får inte ha tecken på abnormiteter i mag-tarmkanalen som skulle förändra absorptionen av orala läkemedel
  • Stor operation inom två veckor efter första dosen av studieläkemedlet. Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av en operation som utförts mer än två veckor tidigare
  • Antal vita blodkroppar ≥50 000 vid den tidpunkt då studiebehandlingen påbörjas. Användning av hydroxiurea för att bibehålla WBC <50 000 är tillåten fram till den tidpunkt då studiebehandlingen påbörjas
  • Förutspådd oförmåga att tolerera standard induktionskemoterapi
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Inga andra maligniteter utöver AML som för närvarande kräver behandling med undantag av: 1) basalcells- eller skivepitelcancer eller huden; 2) karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet; 3) en historia av bröstcancer som för närvarande hanteras med adjuvant endokrin terapi
  • Grad ≥3 akut eller kronisk transplantat mot värdsjukdom efter allogen stamcellstransplantation. Inga steroider för GVHD är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringsarm

Deltagarna kommer att få intravenösa Vyxeos på dagarna 1, 3 och 5 och Gilteritinib kommer att ges på dagarna 6-19 av induktionsterapin. Induktions- och återinduktionsdosen av Vyxeos är 44 mg/m2 daunorubicin och 100 mg/m2 cytarabin med varje infusion.

Dosnivå 1: Vyxeos + 120 mg Gilertinib

Vid dosbegränsande toxicitet (DLT) vid initial dosnivå tillåts en dosnivå minus (-) 1. Dosnivå -1: Vyxeos + 80 mg Gilertinib
Läkemedel: Gilteritinib
Gilteritinib är en oral hämmare av FLT3-ITD och FLT3-TKD. Doskohort 1 kommer att få 120 mg dagligen på dag 6-19 av induktion och dag 4-17 av återinduktion och konsolidering
Andra namn:
  • Xospata
Läkemedel: Vyxeos
Vyxeos är en liposomal inkapsling av cytarabin och daunorubicin. Det ges som en intravenös infusion under 90 minuter på dag 1, 3 och 5 av induktion och dag 1 och 3 av återinduktion och konsolidering. Induktions- och återinduktionsdosen är 44 mg/m2 daunorubicin och 100 mg/m2 cytarabin vid varje infusion. Konsolideringsdosen är 29 mg/m2 daunorubicin och 65 mg/m2 cytarabin för varje dos.
Andra namn:
  • daunorubicin-cytarabin
Experimentell: Dosexpansionsarm
Deltagarna kommer att få intravenösa Vyxeos dag 1, 3 och 5 och Gilteritinib kommer att ges på dag 6-19 av induktionsterapi i den dos som bestäms i dosökningsarmen.
Läkemedel: Gilteritinib
Gilteritinib är en oral hämmare av FLT3-ITD och FLT3-TKD. Doskohort 1 kommer att få 120 mg dagligen på dag 6-19 av induktion och dag 4-17 av återinduktion och konsolidering
Andra namn:
  • Xospata
Läkemedel: Vyxeos
Vyxeos är en liposomal inkapsling av cytarabin och daunorubicin. Det ges som en intravenös infusion under 90 minuter på dag 1, 3 och 5 av induktion och dag 1 och 3 av återinduktion och konsolidering. Induktions- och återinduktionsdosen är 44 mg/m2 daunorubicin och 100 mg/m2 cytarabin vid varje infusion. Konsolideringsdosen är 29 mg/m2 daunorubicin och 65 mg/m2 cytarabin för varje dos.
Andra namn:
  • daunorubicin-cytarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 18 månader
Dosökning kommer att avgöra den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av Vyxeos plus Gilteritinib. MTD är den högsta dosen av kombinationsterapin som inte orsakar oacceptabla biverkningar.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Upp till 18 månader
Frekvens för fullständig remission (CR) och fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi). Definitionen av CR och CRi är baserad på European LeukemiaNet 2017 Response Criteria
Upp till 18 månader
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 18 månader
Händelsefri överlevnad bestäms som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för cancerrecidiv.
Upp till 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfallet oavsett orsak eller datum för senaste kontakt.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-20752

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera