Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vyxeos Plus Gilteritinib bij recidiverende of refractaire, FLT3-gemuteerde AML

10 januari 2024 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase 1-onderzoek van Vyxeos plus gilteritinib bij recidiverende of refractaire, FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie

Deze studie combineert vyxeos en gilteritinib bij patiënten met recidiverende of refractaire FLT3-gemuteerde acute myeloïde leukemie. Vyxeos en gilteritinib zullen als inductietherapie worden gegeven. Patiënten die een volledige remissie ondergaan of een volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld, mogen doorgaan met consolidatietherapie met vyxeos en gilteritinib. Die patiënten die om welke reden dan ook niet overgaan tot een allogene stamceltransplantatie, kunnen de onderhoudsfase van deze studie ingaan door dagelijks gilteritinib te gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Padron, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brandon Blue, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David A Sallman, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Onyee Chan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
  • FLT3-ITD of FLT3-TKD gemuteerde AML (niet-M3) met 1e of grotere terugval of ongevoelig voor ten minste één eerdere lijn van AML-gerichte therapie
  • FLT3-testen moeten worden bevestigd op het moment van terugval van de ziekte
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%
  • Eerdere blootstelling aan anthracycline ≤368 mg/m2 daunorubicine (of equivalent)
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereidheid om zich aan het medicatieregime te houden
  • Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten: gebruik van zeer effectieve anticonceptie, waaronder methoden met dubbele barrière (condooms met zaaddodende gelei of schuim en pessarium met zaaddodende gelei of schuim), orale, depo-provera- of injecteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten en afbinden van de eileiders.
  • Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest in serum of urine met een gevoeligheid van ten minste 50 mlU/ml binnen 10 dagen en opnieuw binnen 24 uur na aanvang van de studiebehandeling
  • Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms
  • Moeders die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding
  • Patiënten met een recidief na een allogene stamceltransplantatie moeten gecontroleerde graad ≤2 GVHD hebben. Immunosuppressie met tacrolimus of sirolimus is toegestaan ​​bij stabiele of aflopende doseringen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met gedocumenteerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van AML
  • Progressie van AML tijdens eerdere behandeling met gilteritinib
  • Patiënten mogen geen aanwijzingen hebben voor afwijkingen van het maagdarmkanaal die de absorptie van orale medicatie zouden kunnen veranderen
  • Grote operatie binnen twee weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van een operatie die meer dan twee weken eerder is uitgevoerd
  • WBC-telling ≥50.000 op het moment dat de studiebehandeling begint. Het gebruik van hydroxyurea om WBC <50.000 te houden is toegestaan ​​tot het moment dat de studiebehandeling begint
  • Voorspeld onvermogen om standaard inductiechemotherapie te verdragen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geen andere maligniteiten naast AML die momenteel behandeling vereisen, met uitzondering van: 1) basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of de huid; 2) carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst; 3) een voorgeschiedenis van borstkanker die momenteel wordt behandeld met adjuvante endocriene therapie
  • Graad ≥3 acute of chronische graft-versus-hostziekte na allogene stamceltransplantatie. Steroïden voor GVHD zijn niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm voor dosisescalatie

Deelnemers krijgen intraveneus Vyxeos op dag 1, 3 en 5 en Gilteritinib wordt gegeven op dag 6-19 van de inductietherapie. De inductie- en herinductiedosis van Vyxeos is 44 mg/m2 daunorubicine en 100 mg/m2 cytarabine bij elke infusie.

Dosisniveau 1: Vyxeos + 120 mg Gilertinib

Bij een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) op het initiële dosisniveau is een dosisniveau minus (-) 1 toegestaan ​​Dosisniveau -1: Vyxeos + 80 mg Gilertinib
Geneesmiddel: Gilteritinib
Gilteritinib is een orale remmer van FLT3-ITD en FLT3-TKD. Dosiscohort 1 krijgt dagelijks 120 mg op dag 6-19 van inductie en dag 4-17 van herinductie en consolidatie
Andere namen:
  • Xospata
Geneesmiddel: Vyxeos
Vyxeos is een liposomale inkapseling van cytarabine en daunorubicine. Het wordt gegeven als een intraveneus infuus gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5 van inductie en dag 1 en 3 van herinductie en consolidatie. De inductie- en herinductiedosis is 44 mg/m2 daunorubicine en 100 mg/m2 cytarabine bij elke infusie. De consolidatiedosis is 29 mg/m2 daunorubicine en 65 mg/m2 cytarabine bij elke dosis.
Andere namen:
  • daunorubicine-cytarabine
Experimenteel: Dosis Expansie Arm
Deelnemers krijgen intraveneus Vyxeos op dag 1, 3 en 5 en Gilteritinib wordt gegeven op dag 6-19 van de inductietherapie in de dosis die is bepaald in de dosisescalatie-arm.
Geneesmiddel: Gilteritinib
Gilteritinib is een orale remmer van FLT3-ITD en FLT3-TKD. Dosiscohort 1 krijgt dagelijks 120 mg op dag 6-19 van inductie en dag 4-17 van herinductie en consolidatie
Andere namen:
  • Xospata
Geneesmiddel: Vyxeos
Vyxeos is een liposomale inkapseling van cytarabine en daunorubicine. Het wordt gegeven als een intraveneus infuus gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5 van inductie en dag 1 en 3 van herinductie en consolidatie. De inductie- en herinductiedosis is 44 mg/m2 daunorubicine en 100 mg/m2 cytarabine bij elke infusie. De consolidatiedosis is 29 mg/m2 daunorubicine en 65 mg/m2 cytarabine bij elke dosis.
Andere namen:
  • daunorubicine-cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Dosisescalatie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Vyxeos plus Gilteritinib bepalen. De MTD is de hoogste dosis van de combinatietherapie die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Percentage van volledige remissie (CR) en volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi). De definitie van CR en CRi is gebaseerd op de European LeukemiaNet 2017 Response Criteria
Tot 18 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Gebeurtenisvrije overleving wordt bepaald als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop de kanker terugkeert.
Tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden ongeacht de oorzaak of de datum van het laatste contact.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gilteritinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren