재발성 또는 불응성, FLT3 돌연변이 AML의 Vyxeos Plus Gilteritinib
2025년 12월 4일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
재발성 또는 불응성 FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병에서 Vyxeos + Gilteritinib의 1상 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병 환자에서 바이제오스와 길테리티닙을 결합합니다.
Vyxeos와 gilteritinib은 유도 요법으로 제공됩니다.
완전 관해 또는 불완전한 혈구 수 회복이 있는 완전 관해에 진입한 환자는 바이제오스 및 길테리티닙을 사용한 강화 요법을 진행할 수 있습니다.
어떤 이유로든 동종 줄기 세포 이식을 진행하지 않는 환자는 매일 길테리티닙을 사용하여 이 시험의 유지 단계에 들어갈 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jhada-Kai Hunter
- 전화번호: 813-745-0286
- 이메일: Jhada-Kai.Hunter@moffitt.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
부수사관:
- Jeffrey E Lancet, MD
-
부수사관:
- Eric Padron, MD
-
부수사관:
- Brandon Blue, MD
-
부수사관:
- David A Sallman, MD
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연락하다:
- Jhada-Kai Hunter
- 전화번호: 813-745-0286
- 이메일: Jhada-Kai.Hunter@moffitt.org
-
부수사관:
- Timothy Kubal, MD, MBA
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수석 연구원:
- Onyee Chan, MD
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부수사관:
- Andrew T Kuykendall, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- FLT3-ITD 또는 FLT3-TKD 돌연변이 AML(비-M3)이 1차 이상 재발하거나 적어도 하나의 이전 AML 지시 요법에 불응함
- FLT3 검사는 질병 재발 시 확인되어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
- 이전 안트라사이클린 노출 ≤368 mg/m2 다우노루비신(또는 동등물)
- 경구 약물 복용 능력 및 약물 요법 준수 의지
- 가임 여성의 경우: 이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔 및 살정제 젤리 또는 거품이 있는 격막), 경구, 데포 프로베라 또는 주사용 피임약, 자궁 내 장치 및 난관 결찰을 포함한 매우 효과적인 피임법 사용.
- 가임 여성의 경우: 연구 치료 시작 후 10일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 가임기 남성의 경우: 콘돔 사용
- 수유모는 수유 중단에 동의해야 합니다.
- 동종 줄기 세포 이식 후 재발한 환자는 조절 등급 ≤2 GVHD를 가져야 합니다. tacrolimus 또는 sirolimus를 사용한 면역억제는 안정적이거나 점진적인 용량으로 허용됩니다.
제외 기준:
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 문서화된 AML의 중추신경계 침범이 있는 환자
- 이전 길테리티닙 요법을 받는 동안 AML의 진행
- 환자는 경구 약물의 흡수를 변경시킬 수 있는 위장관 이상의 증거가 없어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 대수술. 환자는 이전에 2주 이상 수행된 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 연구 치료가 시작되는 시점에 WBC 수치 ≥50,000. WBC를 50,000 미만으로 유지하기 위한 수산화요소의 사용은 연구 치료가 시작되는 시점까지 허용됩니다.
- 표준 유도 화학 요법을 견딜 수 없는 것으로 예상됨
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 다음을 제외하고 현재 치료가 필요한 AML 외에 다른 악성 종양 없음: 1) 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 피부; 2) 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종; 3) 현재 보조 내분비 요법으로 관리되고 있는 유방암의 병력
- 동종 줄기 세포 이식 후 3등급 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주병. GVHD에 대한 스테로이드는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 팔
참가자는 유도 요법의 1, 3, 5일에 Vyxeos를 정맥 주사하고 Gilteritinib은 6-19일에 투여합니다. Vyxeos의 유도 및 재유도 용량은 주입할 때마다 다우노루비신 44mg/m2 및 시타라빈 100mg/m2입니다. 용량 수준 1: Vyxeos + 120mg Gilertinib 초기 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생하는 경우 용량 수준 마이너스(-) 1이 허용됩니다. 용량 수준 -1: Vyxeos + 80 mg Gilertinib |
길테리티닙은 FLT3-ITD 및 FLT3-TKD의 경구 억제제입니다.
용량 코호트 1은 유도 6-19일 및 재유도 및 강화 4-17일에 매일 120mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
Vyxeos는 시타라빈과 다우노루비신의 리포솜 캡슐화제입니다.
유도 1일, 3일, 5일, 재유도 및 강화 1일, 3일에 90분에 걸쳐 정맥내 주입합니다.
유도 및 재유도 용량은 각 주입 시 다우노루비신 44mg/m2 및 시타라빈 100mg/m2입니다.
강화 용량은 각 용량마다 daunorubicin 29mg/m2 및 cytarabine 65mg/m2입니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 암
참가자는 1일, 3일 및 5일에 Vyxeos 정맥주사를 받으며 유도 요법 6-19일에는 Gilteritinib을 용량 증량 부문에서 결정된 용량으로 투여합니다.
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길테리티닙은 FLT3-ITD 및 FLT3-TKD의 경구 억제제입니다.
용량 코호트 1은 유도 6-19일 및 재유도 및 강화 4-17일에 매일 120mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
Vyxeos는 시타라빈과 다우노루비신의 리포솜 캡슐화제입니다.
유도 1일, 3일, 5일, 재유도 및 강화 1일, 3일에 90분에 걸쳐 정맥내 주입합니다.
유도 및 재유도 용량은 각 주입 시 다우노루비신 44mg/m2 및 시타라빈 100mg/m2입니다.
강화 용량은 각 용량마다 daunorubicin 29mg/m2 및 cytarabine 65mg/m2입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 18개월
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용량 증량에 따라 Vyxeos + Gilteritinib의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다.
MTD는 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 병용 요법의 최고 용량입니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 관해율
기간: 최대 18개월
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완전 관해(CR) 및 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 비율.
CR 및 CRi의 정의는 European LeukemiaNet 2017 Response Criteria를 기반으로 합니다.
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최대 18개월
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 18개월
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사건 없는 생존은 치료 시작부터 암 재발 시점까지의 기간으로 결정됩니다.
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최대 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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