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Vyxeos Plus Gilteritinibe em AML recidivante ou refratária com mutação FLT3

4 de dezembro de 2025 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo de fase 1 de Vyxeos mais gilteritinibe em leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária com mutação FLT3

Este estudo combina vyxeos e gilteritinibe em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária com mutação no FLT3. Vyxeos e gilteritinibe serão administrados como terapia de indução. Os pacientes que entrarem em remissão completa ou em remissão completa com recuperação incompleta do hemograma poderão prosseguir para a terapia de consolidação com vyxeos e gilteritinibe. Aqueles pacientes que não procedem a um transplante alogênico de células-tronco por qualquer motivo podem entrar na fase de manutenção deste estudo usando gilteritinibe diariamente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Padron, MD
        • Subinvestigador:
          • Brandon Blue, MD
        • Subinvestigador:
          • David A Sallman, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Investigador principal:
          • Onyee Chan, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • FLT3-ITD ou FLT3-TKD mutante AML (não-M3) na 1ª ou maior recaída ou refratário a pelo menos uma linha anterior de terapia dirigida AML
  • O teste FLT3 deve ser confirmado no momento da recidiva da doença
  • Função adequada do órgão
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%
  • Exposição prévia à antraciclina ≤368 mg/m2 daunorrubicina (ou equivalente)
  • Capacidade de tomar medicação oral e vontade de aderir ao regime de medicação
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz, incluindo métodos de dupla barreira (preservativos com geleia ou espuma espermicida e diafragma com geleia ou espuma espermicida), anticoncepcionais orais, depo provera ou injetáveis, dispositivos intrauterinos e laqueadura tubária.
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50mIU/mL dentro de 10 dias e novamente dentro de 24 horas após o início do tratamento do estudo
  • Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos
  • As mães que amamentam devem concordar em interromper a amamentação
  • Os pacientes que tiveram recidiva após um transplante alogênico de células-tronco devem ter GVHD de grau ≤2 controlado. A imunossupressão com tacrolimus ou sirolimus é permitida em doses estáveis ​​ou decrescentes.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central documentado de LMA
  • Progressão da LMA durante o tratamento anterior com gilteritinibe
  • Os pacientes não devem ter evidências de anormalidades do trato gastrointestinal que possam alterar a absorção de medicamentos orais
  • Cirurgia de grande porte dentro de duas semanas após a primeira dose do medicamento do estudo. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia realizada há mais de duas semanas
  • Contagem de leucócitos ≥50.000 no momento em que o tratamento do estudo começa. O uso de hidroxiureia para manter WBC <50.000 é permitido até o início do tratamento do estudo
  • Incapacidade prevista de tolerar a quimioterapia de indução padrão
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Nenhuma outra malignidade além da LMA que esteja atualmente requerendo tratamento com exceção de: 1) carcinoma basocelular ou espinocelular ou da pele; 2) carcinoma in situ do colo do útero ou da mama; 3) história de câncer de mama atualmente sendo tratado com terapia endócrina adjuvante
  • Grau ≥3 doença aguda ou crônica do enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco. Nenhum esteróide para GVHD é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de escalonamento de dose

Os participantes receberão Vyxeos intravenoso nos dias 1, 3 e 5 e Gilteritinib será administrado nos dias 6-19 da terapia de indução. A dose de indução e reindução de Vyxeos é de 44 mg/m2 de daunorrubicina e 100 mg/m2 de citarabina em cada perfusão.

Nível de dose 1: Vyxeos + 120 mg de Gilertinibe

No caso de toxicidade limitante da dose (DLT) no nível de dose inicial, é permitido um nível de dose menos (-) 1 Nível de dose -1: Vyxeos + 80 mg Gilertinib
Medicamento: Gilteritinibe
Gilteritinib é um inibidor oral de FLT3-ITD e FLT3-TKD. A coorte de dose 1 receberá 120 mg diariamente nos dias 6-19 de indução e nos dias 4-17 de reindução e consolidação
Outros nomes:
  • Xospata
Medicamento: Vyxeos
Vyxeos é um encapsulamento lipossomal de citarabina e daunorrubicina. É administrado por perfusão intravenosa durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5 de indução e nos dias 1 e 3 de reindução e consolidação. A dose de indução e reindução é de 44mg/m2 de daunorrubicina e 100mg/m2 de citarabina em cada infusão. A dose de consolidação é de 29mg/m2 de daunorrubicina e 65mg/m2 de citarabina em cada dose.
Outros nomes:
  • daunorrubicina-citarabina
Experimental: Braço de Expansão de Dose
Os participantes receberão Vyxeos intravenoso nos dias 1, 3 e 5 e Gilteritinib será administrado nos dias 6-19 da terapia de indução na dose determinada no braço de escalonamento de dose.
Medicamento: Gilteritinibe
Gilteritinib é um inibidor oral de FLT3-ITD e FLT3-TKD. A coorte de dose 1 receberá 120 mg diariamente nos dias 6-19 de indução e nos dias 4-17 de reindução e consolidação
Outros nomes:
  • Xospata
Medicamento: Vyxeos
Vyxeos é um encapsulamento lipossomal de citarabina e daunorrubicina. É administrado por perfusão intravenosa durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5 de indução e nos dias 1 e 3 de reindução e consolidação. A dose de indução e reindução é de 44mg/m2 de daunorrubicina e 100mg/m2 de citarabina em cada infusão. A dose de consolidação é de 29mg/m2 de daunorrubicina e 65mg/m2 de citarabina em cada dose.
Outros nomes:
  • daunorrubicina-citarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 18 meses
O aumento da dose determinará a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Vyxeos mais Gilteritinib. O MTD é a dose mais alta da terapia de combinação que não causa efeitos colaterais inaceitáveis.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa
Prazo: Até 18 meses
Taxa de remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi). A definição de CR e CRi é baseada nos Critérios de Resposta European LeukemiaNet 2017
Até 18 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 18 meses
A sobrevida livre de eventos é determinada como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da recorrência do câncer.
Até 18 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da morte por qualquer causa ou data do último contato.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-20752

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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