Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vyxeos Plus Gilteritinib i residiverende eller refraktær, FLT3-mutert AML

4. desember 2025 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase 1-studie av Vyxeos Plus Gilteritinib ved residiverende eller refraktær, FLT3-mutert akutt myeloid leukemi

Denne studien kombinerer vyxeos og gilteritinib hos pasienter med residiverende eller refraktær FLT3-mutert akutt myeloid leukemi. Vyxeos og gilteritinib vil bli gitt som induksjonsterapi. Pasienter som går inn i en fullstendig remisjon eller en fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting, vil få lov til å fortsette til konsolideringsterapi med vyxeos og gilteritinib. De pasientene som ikke fortsetter til en allogen stamcelletransplantasjon av en eller annen grunn, kan gå inn i vedlikeholdsfasen av denne studien med daglig gilteritinib

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Padron, MD
        • Underetterforsker:
          • Brandon Blue, MD
        • Underetterforsker:
          • David A Sallman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Onyee Chan, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • FLT3-ITD eller FLT3-TKD mutert AML (ikke-M3) i 1. eller større tilbakefall eller refraktær til minst én tidligere linje med AML-rettet terapi
  • FLT3-testing må bekreftes på tidspunktet for tilbakefall av sykdommen
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  • Tidligere antracyklineksponering ≤368 mg/m2 daunorubicin (eller tilsvarende)
  • Evne til å ta orale medisiner og vilje til å følge medisineringsregimet
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon inkludert doble barrieremetoder (kondomer med sæddrepende gelé eller skum og membran med sæddrepende gelé eller skum), orale prevensjonsmidler, depo provera eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterine enheter og tubal ligering.
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50mIU/ml innen 10 dager og igjen innen 24 timer etter påbegynt studiebehandling
  • For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer
  • Ammende mødre må samtykke i å slutte å amme
  • Pasienter som har fått tilbakefall etter og allogen stamcelletransplantasjon må ha kontrollert grad ≤2 GVHD. Immunsuppresjon med takrolimus eller sirolimus er tillatt ved stabile eller nedtrappende doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med dokumentert sentralnervesysteminvolvering av AML
  • Progresjon av AML under tidligere behandling med gilteritinib
  • Pasienter må ikke ha tegn på abnormiteter i mage-tarmkanalen som vil endre absorpsjonen av orale medisiner
  • Større operasjon innen to uker etter første dose av studiemedikamentet. Pasienter må ha kommet seg etter effekten av enhver operasjon utført mer enn to uker før
  • WBC-tall ≥50 000 på tidspunktet studiebehandlingen starter. Bruk av hydroksyurea for å opprettholde WBC <50 000 er tillatt frem til tidspunktet da studiebehandlingen starter
  • Forutsagt manglende evne til å tolerere standard induksjonskjemoterapi
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Ingen andre maligniteter i tillegg til AML som for tiden krever behandling med unntak av: 1) basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller huden; 2) karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet; 3) en historie med brystkreft som for tiden behandles med adjuvant endokrin terapi
  • Grad ≥3 akutt eller kronisk graft versus vertssykdom etter allogen stamcelletransplantasjon. Ingen steroider for GVHD er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringsarm

Deltakerne vil få intravenøs Vyxeos på dag 1, 3 og 5 og Gilteritinib vil bli gitt på dag 6-19 med induksjonsterapi. Induksjons- og reinduksjonsdosen av Vyxeos er 44 mg/m2 daunorubicin og 100 mg/m2 cytarabin med hver infusjon.

Dosenivå 1: Vyxeos + 120 mg Gilertinib

Ved dosebegrensende toksisitet (DLT) ved startdosenivå er et dosenivå minus (-) 1 tillatt. Dosenivå -1: Vyxeos + 80 mg Gilertinib
Legemiddel: Gilteritinib
Gilteritinib er en oral hemmer av FLT3-ITD og FLT3-TKD. Dosekohort 1 vil motta 120 mg daglig på dag 6-19 med induksjon og dag 4-17 med re-induksjon og konsolidering
Andre navn:
  • Xospata
Legemiddel: Vyxeos
Vyxeos er en liposomal innkapsling av cytarabin og daunorubicin. Det gis som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 av induksjon og dag 1 og 3 med re-induksjon og konsolidering. Induksjons- og reinduksjonsdosen er 44 mg/m2 daunorubicin og 100 mg/m2 cytarabin med hver infusjon. Konsolideringsdosen er 29 mg/m2 daunorubicin og 65 mg/m2 cytarabin med hver dose.
Andre navn:
  • daunorubicin-cytarabin
Eksperimentell: Dose ekspansjonsarm
Deltakerne vil få intravenøs Vyxeos på dag 1, 3 og 5 og Gilteritinib vil bli gitt på dag 6-19 med induksjonsterapi i dosen bestemt i doseeskaleringsarmen.
Legemiddel: Gilteritinib
Gilteritinib er en oral hemmer av FLT3-ITD og FLT3-TKD. Dosekohort 1 vil motta 120 mg daglig på dag 6-19 med induksjon og dag 4-17 med re-induksjon og konsolidering
Andre navn:
  • Xospata
Legemiddel: Vyxeos
Vyxeos er en liposomal innkapsling av cytarabin og daunorubicin. Det gis som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 av induksjon og dag 1 og 3 med re-induksjon og konsolidering. Induksjons- og reinduksjonsdosen er 44 mg/m2 daunorubicin og 100 mg/m2 cytarabin med hver infusjon. Konsolideringsdosen er 29 mg/m2 daunorubicin og 65 mg/m2 cytarabin med hver dose.
Andre navn:
  • daunorubicin-cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Doseeskalering vil bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av Vyxeos pluss Gilteritinib. MTD er den høyeste dosen av kombinasjonsterapien som ikke forårsaker uakseptable bivirkninger.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Frekvens for fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi). Definisjonen av CR og CRi er basert på European LeukemiaNet 2017 Response Criteria
Inntil 18 måneder
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Hendelsesfri overlevelse bestemmes som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for tilbakefall av kreft.
Inntil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse er definert som varigheten fra behandlingsstart til dødstidspunktet uansett årsak eller dato for siste kontakt.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere