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Vyxeos Plus Gilteritinib nella LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3

4 dicembre 2025 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio di fase 1 su Vyxeos Plus Gilteritinib nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria con mutazione FLT3

Questo studio combina vyxeos e gilteritinib in pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3 recidivante o refrattaria. Vyxeos e gilteritinib saranno somministrati come terapia di induzione. I pazienti che entrano in una remissione completa o in una remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo potranno procedere alla terapia di consolidamento con vyxeos e gilteritinib. Quei pazienti che non procedono a un trapianto di cellule staminali allogeniche per qualsiasi motivo possono entrare nella fase di mantenimento di questo studio utilizzando giornalmente gilteritinib

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Padron, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brandon Blue, MD
        • Sub-investigatore:
          • David A Sallman, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Investigatore principale:
          • Onyee Chan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • LMA con mutazione FLT3-ITD o FLT3-TKD (non M3) in 1a o più recidiva o refrattaria ad almeno una linea precedente di terapia diretta contro l'AML
  • Il test FLT3 deve essere confermato al momento della ricaduta della malattia
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  • Precedente esposizione alle antracicline ≤368 mg/m2 daunorubicina (o equivalente)
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime terapeutico
  • Per le donne in età fertile: uso di contraccettivi altamente efficaci inclusi metodi a doppia barriera (preservativi con gelatina o schiuma spermicida e diaframma con gelatina o schiuma spermicida), contraccettivi orali, depo provera o iniettabili, dispositivi intrauterini e legatura delle tube.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10 giorni e di nuovo entro 24 ore dall'inizio del trattamento in studio
  • Per i maschi in età riproduttiva: uso del preservativo
  • Le madri che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento
  • I pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche devono avere GVHD di grado controllato ≤2. L'immunosoppressione con tacrolimus o sirolimus è consentita a dosi stabili o in diminuzione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Pazienti con documentato coinvolgimento del sistema nervoso centrale di AML
  • Progressione della leucemia mieloide acuta durante la precedente terapia con gilteritinib
  • I pazienti non devono avere evidenza di anomalie del tratto gastrointestinale che altererebbero l'assorbimento dei farmaci orali
  • Intervento chirurgico maggiore entro due settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico eseguito più di due settimane prima
  • Conta leucocitaria ≥50.000 al momento dell'inizio del trattamento in studio. L'uso di idrossiurea per mantenere i globuli bianchi <50.000 è consentito fino all'inizio del trattamento in studio
  • Incapacità prevista di tollerare la chemioterapia di induzione standard
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Nessun altro tumore maligno oltre all'AML che richieda attualmente un trattamento ad eccezione di: 1) carcinoma basocellulare o a cellule squamose o della pelle; 2) carcinoma in situ della cervice o della mammella; 3) una storia di cancro al seno attualmente gestito con terapia endocrina adiuvante
  • Grado ≥3 malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica dopo trapianto di cellule staminali allogeniche. Non sono consentiti steroidi per GVHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di escalation della dose

I partecipanti riceveranno Vyxeos per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5 e Gilteritinib verrà somministrato nei giorni 6-19 della terapia di induzione. La dose di induzione e reinduzione di Vyxeos è di 44 mg/m2 di daunorubicina e 100 mg/m2 di citarabina per ciascuna infusione.

Livello di dose 1: Vyxeos + Gilertinib 120 mg

In caso di tossicità dose-limitante (DLT) al livello di dose iniziale, è consentito un livello di dose meno (-) 1 Livello di dose -1: Vyxeos + 80 mg di Gilertinib
Droga: Gilteritinib
Gilteritinib è un inibitore orale di FLT3-ITD e FLT3-TKD. La coorte di dose 1 riceverà 120 mg al giorno nei giorni 6-19 di induzione e nei giorni 4-17 di re-induzione e consolidamento
Altri nomi:
  • Xospata
Droga: Vyxos
Vyxeos è un incapsulamento liposomiale di citarabina e daunorubicina. Viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 di induzione e nei giorni 1 e 3 di reinduzione e consolidamento. La dose di induzione e reinduzione è di 44 mg/m2 di daunorubicina e 100 mg/m2 di citarabina per ciascuna infusione. La dose di consolidamento è di 29 mg/m2 di daunorubicina e 65 mg/m2 di citarabina per ciascuna dose.
Altri nomi:
  • daunorubicina-citarabina
Sperimentale: Braccio di espansione della dose
I partecipanti riceveranno Vyxeos per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5 e Gilteritinib verrà somministrato nei giorni 6-19 della terapia di induzione alla dose determinata nel braccio di aumento della dose.
Droga: Gilteritinib
Gilteritinib è un inibitore orale di FLT3-ITD e FLT3-TKD. La coorte di dose 1 riceverà 120 mg al giorno nei giorni 6-19 di induzione e nei giorni 4-17 di re-induzione e consolidamento
Altri nomi:
  • Xospata
Droga: Vyxos
Vyxeos è un incapsulamento liposomiale di citarabina e daunorubicina. Viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5 di induzione e nei giorni 1 e 3 di reinduzione e consolidamento. La dose di induzione e reinduzione è di 44 mg/m2 di daunorubicina e 100 mg/m2 di citarabina per ciascuna infusione. La dose di consolidamento è di 29 mg/m2 di daunorubicina e 65 mg/m2 di citarabina per ciascuna dose.
Altri nomi:
  • daunorubicina-citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'aumento della dose determinerà la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Vyxeos più Gilteritinib. L'MTD è la dose più alta della terapia di combinazione che non causa effetti collaterali inaccettabili.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Tasso di remissione completa (CR) e remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi). La definizione di CR e CRi si basa sui criteri di risposta europei LeukemiaNet 2017
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La sopravvivenza libera da eventi è determinata come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della recidiva del cancro.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo contatto.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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