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Vyxeos más gilteritinib en LMA con mutación de FLT3 en recaída o refractaria

4 de diciembre de 2025 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio de fase 1 de Vyxeos más gilteritinib en leucemia mieloide aguda con mutación de FLT3 en recaída o refractaria

Este estudio combina vyxeos y gilteritinib en pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación de FLT3 refractaria o en recaída. Vyxeos y gilteritinib se administrarán como terapia de inducción. Aquellos pacientes que ingresen a una remisión completa o una remisión completa con una recuperación incompleta del hemograma podrán continuar con la terapia de consolidación con vyxeos y gilteritinib. Aquellos pacientes que no procedan a un alotrasplante de células madre por cualquier motivo pueden ingresar a la fase de mantenimiento de este ensayo usando gilteritinib diario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Padron, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brandon Blue, MD
        • Sub-Investigador:
          • David A Sallman, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Investigador principal:
          • Onyee Chan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  • AML con mutación FLT3-ITD o FLT3-TKD (no M3) en la primera recaída o mayor o refractario a al menos una línea previa de terapia dirigida a la AML
  • La prueba FLT3 debe confirmarse en el momento de la recaída de la enfermedad
  • Función adecuada del órgano
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%
  • Exposición previa a antraciclinas ≤368 mg/m2 daunorrubicina (o equivalente)
  • Capacidad para tomar medicamentos orales y voluntad de cumplir con el régimen de medicamentos.
  • Para mujeres en edad reproductiva: uso de anticonceptivos altamente efectivos, incluidos métodos de doble barrera (preservativos con jalea o espuma espermicida y diafragma con jalea o espuma espermicida), anticonceptivos orales, depo provera o inyectables, dispositivos intrauterinos y ligadura de trompas.
  • Para mujeres con potencial reproductivo: prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 días y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al comienzo del tratamiento del estudio
  • Para hombres en edad reproductiva: uso de preservativos
  • Las madres que amamantan deben aceptar dejar de amamantar
  • Los pacientes que han recaído después de un alotrasplante de células madre deben tener una EICH de grado ≤2 controlada. La inmunosupresión con tacrolimus o sirolimus está permitida en dosis estables o decrecientes.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Pacientes con afectación documentada del sistema nervioso central de LMA
  • Progresión de la AML durante el tratamiento previo con gilteritinib
  • Los pacientes no deben tener evidencia de anormalidades del tracto gastrointestinal que puedan alterar la absorción de medicamentos orales.
  • Cirugía mayor dentro de las dos semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía realizada más de dos semanas antes
  • Recuento de glóbulos blancos ≥50 000 en el momento en que comienza el tratamiento del estudio. Se permite el uso de hidroxiurea para mantener WBC <50 000 hasta el momento en que comience el tratamiento del estudio.
  • Incapacidad prevista para tolerar la quimioterapia de inducción estándar
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • No hay otras neoplasias malignas además de la AML que actualmente requieran tratamiento con la excepción de: 1) carcinoma de células basales o de células escamosas o la piel; 2) carcinoma in situ de cuello uterino o mama; 3) antecedentes de cáncer de mama que actualmente se maneja con terapia endocrina adyuvante
  • Enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica de grado ≥3 después de un alotrasplante de células madre. No se permiten esteroides para la GVHD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de escalada de dosis

Los participantes recibirán Vyxeos por vía intravenosa los días 1, 3 y 5 y Gilteritinib los días 6 a 19 de la terapia de inducción. La dosis de inducción y reinducción de Vyxeos es de 44 mg/m2 de daunorrubicina y 100 mg/m2 de citarabina con cada infusión.

Nivel de dosis 1: Vyxeos + 120 mg de Gilertinib

En caso de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el nivel de dosis inicial, se permite un nivel de dosis menos (-) 1 Nivel de dosis -1: Vyxeos + 80 mg de Gilertinib
Droga: Gilteritinib
Gilteritinib es un inhibidor oral de FLT3-ITD y FLT3-TKD. La cohorte de dosis 1 recibirá 120 mg diarios los días 6 a 19 de inducción y los días 4 a 17 de reinducción y consolidación
Otros nombres:
  • Xospatá
Droga: Vyxeos
Vyxeos es una encapsulación liposomal de citarabina y daunorrubicina. Se administra como infusión intravenosa durante 90 minutos los días 1, 3 y 5 de inducción y los días 1 y 3 de reinducción y consolidación. La dosis de inducción y reinducción es de 44 mg/m2 de daunorrubicina y 100 mg/m2 de citarabina con cada infusión. La dosis de consolidación es de 29 mg/m2 de daunorrubicina y 65 mg/m2 de citarabina con cada dosis.
Otros nombres:
  • daunorrubicina-citarabina
Experimental: Brazo de expansión de dosis
Los participantes recibirán Vyxeos por vía intravenosa los días 1, 3 y 5 y se administrará Gilteritinib los días 6 a 19 de la terapia de inducción en la dosis determinada en el grupo de aumento de dosis.
Droga: Gilteritinib
Gilteritinib es un inhibidor oral de FLT3-ITD y FLT3-TKD. La cohorte de dosis 1 recibirá 120 mg diarios los días 6 a 19 de inducción y los días 4 a 17 de reinducción y consolidación
Otros nombres:
  • Xospatá
Droga: Vyxeos
Vyxeos es una encapsulación liposomal de citarabina y daunorrubicina. Se administra como infusión intravenosa durante 90 minutos los días 1, 3 y 5 de inducción y los días 1 y 3 de reinducción y consolidación. La dosis de inducción y reinducción es de 44 mg/m2 de daunorrubicina y 100 mg/m2 de citarabina con cada infusión. La dosis de consolidación es de 29 mg/m2 de daunorrubicina y 65 mg/m2 de citarabina con cada dosis.
Otros nombres:
  • daunorrubicina-citarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El aumento de dosis determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de Vyxeos más gilteritinib. La MTD es la dosis más alta de la terapia de combinación que no causa efectos secundarios inaceptables.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Tasa de remisión completa (CR) y remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi). La definición de CR y CRi se basa en los Criterios de respuesta de European LeukemiaNet 2017
Hasta 18 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La supervivencia libre de eventos se determina como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la recurrencia del cáncer.
Hasta 18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia global se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-20752

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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