Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vyxeos Plus Gilterytynib w nawrotowej lub opornej na leczenie AML z mutacją FLT3

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy 1 produktu Vyxeos Plus gilterytynib w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej z mutacją FLT3

To badanie łączy vyxeos i gilterytynib u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3. Vyxeos i gilterytynib będą podawane jako terapia indukcyjna. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita remisja lub całkowita remisja z niepełną morfologią krwi, będą mogli przejść do leczenia konsolidacyjnego vyxeosem i gilterytynibem. Ci pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie poddają się allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, mogą wejść do fazy podtrzymującej tego badania, stosując codziennie gilterytynib

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Padron, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brandon Blue, MD
        • Pod-śledczy:
          • David A Sallman, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Główny śledczy:
          • Onyee Chan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • AML z mutacją FLT3-ITD lub FLT3-TKD (nie-M3) w 1. lub kolejnym nawrocie lub oporna na co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii ukierunkowanej na AML
  • Test FLT3 musi zostać potwierdzony w momencie nawrotu choroby
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny ≤368 mg/m2 daunorubicyny (lub odpowiednika)
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym metod podwójnej bariery (prezerwatywy z galaretką lub pianką plemnikobójczą i diafragma z galaretką lub pianką plemnikobójczą), środków antykoncepcyjnych doustnych, depoprovera lub w postaci zastrzyków, wkładek wewnątrzmacicznych i podwiązania jajowodów.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10 dni i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw
  • Matki karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, muszą mieć kontrolowaną GVHD stopnia ≤2. Immunosupresja takrolimusem lub syrolimusem jest dozwolona w stałych lub zmniejszających się dawkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci z udokumentowanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego AML
  • Progresja AML podczas wcześniejszej terapii gilterytynibem
  • Pacjenci nie mogą mieć dowodów na nieprawidłowości w przewodzie pokarmowym, które mogłyby zmienić wchłanianie leków doustnych
  • Poważna operacja w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci muszą być wyleczeni ze skutków jakiejkolwiek operacji przeprowadzonej wcześniej niż dwa tygodnie wcześniej
  • Liczba białych krwinek ≥50 000 w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Stosowanie hydroksymocznika w celu utrzymania WBC <50 000 jest dozwolone do czasu rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Przewidywana niezdolność do tolerowania standardowej chemioterapii indukcyjnej
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Żadne inne nowotwory poza AML, które obecnie wymagają leczenia, z wyjątkiem: 1) raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub skóry; 2) rak in situ szyjki macicy lub piersi; 3) historia raka piersi, który jest obecnie leczony adjuwantową terapią hormonalną
  • Ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia ≥3 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Żadne sterydy na GVHD nie są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zwiększania dawki

Uczestnicy otrzymają dożylny Vyxeos w dniach 1, 3 i 5, a gilterytynib w dniach 6-19 terapii indukcyjnej. Dawka indukcyjna i reindukcyjna produktu Vyxeos wynosi 44 mg/m2 daunorubicyny i 100 mg/m2 cytarabiny w każdym wlewie.

Poziom dawki 1: Vyxeos + 120 mg gilertynibu

W przypadku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy początkowym poziomie dawki, dopuszczalny jest poziom dawki minus (-) 1 Poziom dawki -1: Vyxeos + 80 mg gilertynibu
Lek: Gilterytynib
Gilterytynib jest doustnym inhibitorem FLT3-ITD i FLT3-TKD. Kohorta dawki 1 otrzyma 120 mg dziennie w dniach 6-19 indukcji i dniach 4-17 ponownej indukcji i konsolidacji
Inne nazwy:
  • Xospata
Lek: Vyxeos
Vyxeos to liposomalna kapsułka cytarabiny i daunorubicyny. Podaje się go we wlewie dożylnym trwającym 90 minut w 1., 3. i 5. dniu indukcji oraz w 1. i 3. dniu ponownej indukcji i konsolidacji. Dawka indukująca i reindukująca wynosi 44 mg/m2 daunorubicyny i 100 mg/m2 cytarabiny w każdym wlewie. Dawka konsolidacyjna wynosi 29 mg/m2 daunorubicyny i 65 mg/m2 cytarabiny w każdej dawce.
Inne nazwy:
  • daunorubicyna-cytarabina
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające dawkę
Uczestnicy otrzymają dożylny Vyxeos w dniach 1, 3 i 5, a gilterytynib w dniach 6-19 terapii indukcyjnej w dawce określonej w grupie zwiększania dawki.
Lek: Gilterytynib
Gilterytynib jest doustnym inhibitorem FLT3-ITD i FLT3-TKD. Kohorta dawki 1 otrzyma 120 mg dziennie w dniach 6-19 indukcji i dniach 4-17 ponownej indukcji i konsolidacji
Inne nazwy:
  • Xospata
Lek: Vyxeos
Vyxeos to liposomalna kapsułka cytarabiny i daunorubicyny. Podaje się go we wlewie dożylnym trwającym 90 minut w 1., 3. i 5. dniu indukcji oraz w 1. i 3. dniu ponownej indukcji i konsolidacji. Dawka indukująca i reindukująca wynosi 44 mg/m2 daunorubicyny i 100 mg/m2 cytarabiny w każdym wlewie. Dawka konsolidacyjna wynosi 29 mg/m2 daunorubicyny i 65 mg/m2 cytarabiny w każdej dawce.
Inne nazwy:
  • daunorubicyna-cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Eskalacja dawki określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) produktu Vyxeos plus gilterytynib. MTD to najwyższa dawka terapii skojarzonej, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) i całkowitej remisji z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi). Definicja CR i CRi opiera się na Europejskich Kryteriach Odpowiedzi LeukemiaNet 2017
Do 18 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń określa się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu nawrotu choroby nowotworowej.
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gilterytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj