Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vyxeos Plus Gilteritinib при рецидивирующем или рефрактерном ОМЛ с мутацией FLT3

4 декабря 2025 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Фаза 1 исследования Vyxeos Plus Gilteritinib при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе с мутацией FLT3

Это исследование сочетает виксеос и гилтеритиниб у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3. Виксеос и гилтеритиниб будут назначены в качестве индукционной терапии. Пациентам, достигшим полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением анализа крови, будет разрешено перейти на консолидирующую терапию виксеосом и гилтеритинибом. Те пациенты, которые по какой-либо причине не переходят к аллогенной трансплантации стволовых клеток, могут перейти на поддерживающую фазу этого исследования, принимая ежедневно гилтеритиниб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Padron, MD
        • Младший исследователь:
          • Brandon Blue, MD
        • Младший исследователь:
          • David A Sallman, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Главный следователь:
          • Onyee Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
  • ОМЛ с мутацией FLT3-ITD или FLT3-TKD (не-M3) при 1-м или более рецидиве или рефрактерности по крайней мере к одной предшествующей линии направленной терапии ОМЛ
  • Тестирование FLT3 должно быть подтверждено во время рецидива заболевания.
  • Адекватная функция органов
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
  • Предшествующее воздействие антрациклинов ≤368 мг/м2 даунорубицина (или эквивалента)
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима приема лекарств.
  • Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных методов контрацепции, включая методы двойного барьера (презервативы со спермицидным гелем или пеной и диафрагма со спермицидным гелем или пеной), пероральные, депо-провера или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства и перевязка маточных труб.
  • Для женщин с репродуктивным потенциалом: отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10 дней и повторно в течение 24 часов после начала исследуемого лечения.
  • Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов
  • Кормящие матери должны дать согласие на прекращение кормления грудью
  • Пациенты с рецидивом после аллогенной трансплантации стволовых клеток должны иметь контролируемую степень РТПХ ≤2. Иммуносупрессия такролимусом или сиролимусом разрешена в стабильных или постепенно снижающихся дозах.

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с документально подтвержденным поражением центральной нервной системы ОМЛ
  • Прогрессирование ОМЛ на фоне предшествующей терапии гилтеритинибом
  • Пациенты не должны иметь признаков аномалий желудочно-кишечного тракта, которые могли бы повлиять на всасывание пероральных препаратов.
  • Серьезная операция в течение двух недель после первой дозы исследуемого препарата. Пациенты должны оправиться от последствий любой хирургической операции, выполненной более чем за две недели до нее.
  • Количество лейкоцитов ≥50 000 на момент начала исследуемого лечения. Использование гидроксимочевины для поддержания уровня лейкоцитов <50 000 разрешено до начала исследуемого лечения.
  • Прогнозируемая непереносимость стандартной индукционной химиотерапии
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме ОМЛ, требующих лечения в настоящее время, за исключением: 1) базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака кожи; 2) карцинома in situ шейки матки или молочной железы; 3) рак молочной железы в анамнезе, который в настоящее время лечится с помощью адъювантной эндокринной терапии.
  • Острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» ≥3 степени после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Никакие стероиды при РТПХ не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа повышения дозы

Участники будут получать Vyxeos внутривенно в дни 1, 3 и 5, а гилтеритиниб будет вводиться в дни 6-19 индукционной терапии. Индукционная и реиндукционная доза Vyxeos составляет 44 мг/м2 даунорубицина и 100 мг/м2 цитарабина при каждой инфузии.

Уровень дозы 1: Vyxeos + 120 мг гилертиниба.

В случае дозолимитирующей токсичности (DLT) на уровне начальной дозы допускается уровень дозы минус (-) 1. Уровень дозы -1: Vyxeos + 80 мг гилертиниба.
Лекарство: Гилтеритиниб
Гилтеритиниб является пероральным ингибитором FLT3-ITD и FLT3-TKD. Группа 1 будет получать 120 мг ежедневно в дни 6-19 индукции и дни 4-17 повторной индукции и консолидации.
Другие имена:
  • Хоспата
Лекарство: Виксеос
Vyxeos представляет собой липосомальную инкапсулированную форму цитарабина и даунорубицина. Его вводят внутривенно в течение 90 минут в 1, 3 и 5 дни индукции и в 1 и 3 дни повторной индукции и консолидации. Индукционная и реиндукционная доза составляет 44 мг/м2 даунорубицина и 100 мг/м2 цитарабина при каждой инфузии. Консолидирующая доза составляет 29 мг/м2 даунорубицина и 65 мг/м2 цитарабина на каждую дозу.
Другие имена:
  • даунорубицин-цитарабин
Экспериментальный: Рука расширения дозы
Участники будут получать Vyxeos внутривенно в дни 1, 3 и 5, а гилтеритиниб будет вводиться в дни 6-19 индукционной терапии в дозе, определенной в группе повышения дозы.
Лекарство: Гилтеритиниб
Гилтеритиниб является пероральным ингибитором FLT3-ITD и FLT3-TKD. Группа 1 будет получать 120 мг ежедневно в дни 6-19 индукции и дни 4-17 повторной индукции и консолидации.
Другие имена:
  • Хоспата
Лекарство: Виксеос
Vyxeos представляет собой липосомальную инкапсулированную форму цитарабина и даунорубицина. Его вводят внутривенно в течение 90 минут в 1, 3 и 5 дни индукции и в 1 и 3 дни повторной индукции и консолидации. Индукционная и реиндукционная доза составляет 44 мг/м2 даунорубицина и 100 мг/м2 цитарабина при каждой инфузии. Консолидирующая доза составляет 29 мг/м2 даунорубицина и 65 мг/м2 цитарабина на каждую дозу.
Другие имена:
  • даунорубицин-цитарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Повышение дозы будет определять максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) Vyxeos плюс гилтеритиниб. МПД представляет собой наивысшую дозу комбинированной терапии, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: До 18 месяцев
Частота полной ремиссии (CR) и полной ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CRi). Определение CR и CRi основано на европейских критериях ответа LeukemiaNet 2017.
До 18 месяцев
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Бессобытийная выживаемость определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента рецидива рака.
До 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента смерти от любой причины или даты последнего контакта.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться