Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vyxeos Plus Gilteritinib kiújult vagy refrakter, FLT3-mutált AML-ben

2024. január 10. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Vyxeos Plus Gilteritinib 1. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter, FLT3-mutált akut mieloid leukémiában

Ez a vizsgálat a vyxeost és a gilteritinibet kombinálja visszaeső vagy refrakter FLT3-mutációval rendelkező akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél. A Vyxeos és a gilteritinib indukciós terápiaként kerül alkalmazásra. Azok a betegek, akik teljes remisszióba lépnek, vagy teljes remisszióba lépnek, és a vérkép nem teljesen javul, folytathatják a vyxeos és gilteritinib konszolidációs terápiát. Azok a betegek, akiknél valamilyen okból nem végeznek allogén őssejt-transzplantációt, napi gilteritinib alkalmazásával beléphetnek a vizsgálat fenntartó fázisába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Alkutató:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Alkutató:
          • Eric Padron, MD
        • Alkutató:
          • Brandon Blue, MD
        • Alkutató:
          • David A Sallman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Kutatásvezető:
          • Onyee Chan, MD
        • Alkutató:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
  • FLT3-ITD vagy FLT3-TKD mutált AML (nem M3) 1. vagy nagyobb relapszusban, vagy refrakter az AML által irányított terápia legalább egy korábbi vonalára
  • Az FLT3 tesztet meg kell erősíteni a betegség kiújulásakor
  • Megfelelő szervműködés
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%
  • Korábbi antraciklin expozíció ≤368 mg/m2 daunorubicin (vagy azzal egyenértékű)
  • Orális gyógyszerszedés képessége és hajlandóság a gyógyszeres kezelési rend betartására
  • Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása, beleértve a kettős gát módszereket (óvszer spermicid zselével vagy habbal és rekeszizom spermicid zselével vagy habbal), orális, depo provera vagy injekciós fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök és petevezeték lekötés.
  • Reproduktív képességű nőstényeknél: negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt legalább 50 mIU/ml érzékenységgel 10 napon belül, majd a vizsgálati kezelés megkezdését követő 24 órán belül.
  • Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer használata
  • A szoptató anyáknak bele kell egyezniük a szoptatás abbahagyásához
  • Az allogén őssejt-transzplantációt követően relapszuson átesett betegeknél ≤2-es fokozatú GVHD-t kell ellenőrizni. A takrolimusz vagy szirolimusz immunszuppressziója stabil vagy csökkenő dózisok mellett megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Dokumentált AML központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek
  • Az AML progressziója korábbi gilteritinib-kezelés alatt
  • A betegeknél nem lehetnek olyan gasztrointesztinális rendellenességekre utaló jelek, amelyek megváltoztatnák az orális gyógyszerek felszívódását
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő két héten belül. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden olyan műtét hatásaiból, amelyet több mint két héttel korábban végeztek
  • A fehérvérsejtszám ≥50 000 a vizsgálati kezelés megkezdésekor. A hidroxi-karbamid használata a WBC 50 000 alatti tartása érdekében a vizsgálati kezelés megkezdéséig megengedett
  • Előre láthatólag képtelenség tolerálni a standard indukciós kemoterápiát
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Az AML-n kívül nincs egyéb, jelenleg kezelést igénylő rosszindulatú daganat, kivéve: 1) bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma vagy bőr; 2) a méhnyak vagy az emlő in situ karcinóma; 3) az anamnézisben szereplő emlőrák, amelyet jelenleg adjuváns endokrin terápiával kezelnek
  • Grade ≥3 akut vagy krónikus graft versus host betegség allogén őssejt-transzplantáció után. A GVHD-hez szteroidok nem megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisnövelő kar

A résztvevők az indukciós terápia 1., 3. és 5. napján intravénás Vyxeos-t, a 6-19. napokon pedig Gilteritinibet kapnak. A Vyxeos indukciós és újraindukciós dózisa 44 mg/m2 daunorubicin és 100 mg/m2 citarabin infúziónként.

1. dózisszint: Vyxeos + 120 mg Gilertinib

Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) esetén a kezdeti dózisszinten a dózisszint mínusz (-) 1 megengedett. -1. dózisszint: Vyxeos + 80 mg Gilertinib
Drog: Gilteritinib
A gilteritinib az FLT3-ITD és az FLT3-TKD orális inhibitora. Az 1. dóziscsoport napi 120 mg-ot kap az indukció 6-19. napján és az újraindukció és a konszolidáció 4-17. napján
Más nevek:
  • Xospata
Drog: Vyxeos
A Vyxeos a citarabin és a daunorubicin liposzómális kapszulája. Intravénás infúzió formájában adják be 90 percen keresztül az indukció 1., 3. és 5. napján, valamint az újraindukció és a konszolidáció 1. és 3. napján. Az indukciós és újraindukciós dózis 44 mg/m2 daunorubicin és 100 mg/m2 citarabin infúziónként. A konszolidációs dózis 29 mg/m2 daunorubicin és 65 mg/m2 citarabin minden adagnál.
Más nevek:
  • daunorubicin-ciarabin
Kísérleti: Dózistágító kar
A résztvevők az indukciós terápia 1., 3. és 5. napján intravénás Vyxeos-t, a 6-19. napokon pedig Gilteritinibet kapnak a dózisemelési karban meghatározott dózisban.
Drog: Gilteritinib
A gilteritinib az FLT3-ITD és az FLT3-TKD orális inhibitora. Az 1. dóziscsoport napi 120 mg-ot kap az indukció 6-19. napján és az újraindukció és a konszolidáció 4-17. napján
Más nevek:
  • Xospata
Drog: Vyxeos
A Vyxeos a citarabin és a daunorubicin liposzómális kapszulája. Intravénás infúzió formájában adják be 90 percen keresztül az indukció 1., 3. és 5. napján, valamint az újraindukció és a konszolidáció 1. és 3. napján. Az indukciós és újraindukciós dózis 44 mg/m2 daunorubicin és 100 mg/m2 citarabin infúziónként. A konszolidációs dózis 29 mg/m2 daunorubicin és 65 mg/m2 citarabin minden adagnál.
Más nevek:
  • daunorubicin-ciarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 18 hónapig
A dózisemelés határozza meg a Vyxeos plusz Gilteritinib maximális tolerált dózisát (MTD) és 2. fázisú ajánlott dózisát (RP2D). Az MTD a kombinált terápia legmagasabb dózisa, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós ráta
Időkeret: 18 hónapig
A teljes remisszió (CR) és a teljes remisszió aránya nem teljes vérkép helyreállítással (CRi). A CR és CRi meghatározása a European LeukemiaNet 2017 válaszkritériumokon alapul.
18 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 18 hónapig
Az eseménymentes túlélést a kezelés kezdetétől a rák kiújulásának időpontjáig eltelt időként határozzuk meg.
18 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A teljes túlélést a kezelés megkezdésétől az utolsó érintkezés bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időtartamként értjük.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Jazz Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-20752

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gilteritinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel