Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyxeos Plus Gilteritinibi uusiutuneessa tai tulenkestävässä, FLT3-mutaatiossa AML

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen 1 tutkimus Vyxeos Plus Gilteritinibistä uusiutuneessa tai refraktaarisessa, FLT3-mutaatiossa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Tässä tutkimuksessa yhdistetään vyxeos ja gilteritinibi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen FLT3-mutatoitu akuutti myelooinen leukemia. Vyxeosta ja gilteritinibia annetaan induktiohoitona. Potilaat, joilla on täydellinen remissio tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuva, saavat jatkaa konsolidaatiohoitoa vyxeosilla ja gilteritinibillä. Potilaat, jotka eivät jostain syystä siirry allogeeniseen kantasolusiirtoon, voivat siirtyä tämän tutkimuksen ylläpitovaiheeseen käyttämällä päivittäistä gilteritinibia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Padron, MD
        • Alatutkija:
          • Brandon Blue, MD
        • Alatutkija:
          • David A Sallman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Päätutkija:
          • Onyee Chan, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • FLT3-ITD- tai FLT3-TKD-mutatoitunut AML (ei-M3) ensimmäisessä tai sitä suuremmassa relapsissa tai resistentissä vähintään yhdelle aikaisemmalle AML-ohjatun hoidon linjalle
  • FLT3-testi on vahvistettava taudin uusiutuessa
  • Riittävä elinten toiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %
  • Aikaisempi altistuminen antrasykliinille ≤368 mg/m2 daunorubisiinia (tai vastaavaa)
  • Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä ja halu noudattaa lääkitysohjelmaa
  • Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, mukaan lukien kaksoisestemenetelmät (kondomit, joissa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai vaahtoa ja diafragma siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai vaahdolla), oraaliset, depo provera -valmisteet tai injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet ja munanjohtimien sidonta.
  • Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10 päivän kuluessa ja uudelleen 24 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin käyttö
  • Imettävien äitien on suostuttava imetyksen lopettamiseen
  • Potilailla, joilla on uusiutuminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, on oltava kontrolloitu aste ≤2 GVHD. Immunosuppressio takrolimuusilla tai sirolimuusilla on sallittu vakailla tai kapenevilla annoksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu AML-häiriö keskushermostossa
  • AML:n eteneminen aikaisemman gilteritinibihoidon aikana
  • Potilailla ei saa olla merkkejä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksista, jotka muuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Suuri leikkaus kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Potilaiden on oltava toipuneet yli kaksi viikkoa aikaisemmin tehdyn leikkauksen vaikutuksista
  • Valkosolujen määrä ≥50 000 tutkimushoidon alkaessa. Hydroksiurean käyttö valkosolujen ylläpitämiseksi alle 50 000 on sallittu siihen asti, kun tutkimushoito alkaa
  • Ennustettu kyvyttömyys sietää tavanomaista induktiokemoterapiaa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Ei muita tällä hetkellä hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia AML:n lisäksi paitsi: 1) tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai iho; 2) kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; 3) sinulla on ollut rintasyöpä, jota hoidetaan tällä hetkellä endokriinisen adjuvanttihoidon avulla
  • Asteen ≥3 akuutti tai krooninen käänteishyljintä -sairaus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. GVHD:n steroidit eivät ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointivarsi

Osallistujat saavat suonensisäisen Vyxeos-induktiohoidon päivinä 1, 3 ja 5 ja Gilteritinibia päivinä 6-19. Vyxeosin induktio- ja uudelleenalennusannos on 44 mg/m2 daunorubisiinia ja 100 mg/m2 sytarabiinia jokaisen infuusion yhteydessä.

Annostaso 1: Vyxeos + 120 mg gilertinibia

Jos aloitusannostasolla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), sallitaan annostaso miinus (-) 1 Annostaso -1: Vyxeos + 80 mg gilertinibia
Lääke: Gilteritinib
Gilteritinibi on FLT3-ITD:n ja FLT3-TKD:n oraalinen estäjä. Annoskohortti 1 saa 120 mg päivittäin induktion päivinä 6-19 ja päivinä 4-17 uudelleeninduktion ja konsolidoinnin päivinä
Muut nimet:
  • Xospata
Lääke: Vyxeos
Vyxeos on sytarabiinin ja daunorubisiinin liposomaalinen kapselointi. Se annetaan suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana aloituspäivinä 1, 3 ja 5 sekä uudelleen induktion ja konsolidoinnin päivinä 1 ja 3. Induktio- ja uudelleenalennusannos on 44 mg/m2 daunorubisiinia ja 100 mg/m2 sytarabiinia jokaisen infuusion yhteydessä. Konsolidaatioannos on 29 mg/m2 daunorubisiinia ja 65 mg/m2 sytarabiinia jokaisella annoksella.
Muut nimet:
  • daunorubisiini-sytarabiini
Kokeellinen: Annoksen laajennusvarsi
Osallistujat saavat suonensisäistä Vyxeosta päivinä 1, 3 ja 5 ja Gilteritinibia päivinä 6-19 induktiohoidon aikana annoksen korotushaarassa määritetyssä annoksessa.
Lääke: Gilteritinib
Gilteritinibi on FLT3-ITD:n ja FLT3-TKD:n oraalinen estäjä. Annoskohortti 1 saa 120 mg päivittäin induktion päivinä 6-19 ja päivinä 4-17 uudelleeninduktion ja konsolidoinnin päivinä
Muut nimet:
  • Xospata
Lääke: Vyxeos
Vyxeos on sytarabiinin ja daunorubisiinin liposomaalinen kapselointi. Se annetaan suonensisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana aloituspäivinä 1, 3 ja 5 sekä uudelleen induktion ja konsolidoinnin päivinä 1 ja 3. Induktio- ja uudelleenalennusannos on 44 mg/m2 daunorubisiinia ja 100 mg/m2 sytarabiinia jokaisen infuusion yhteydessä. Konsolidaatioannos on 29 mg/m2 daunorubisiinia ja 65 mg/m2 sytarabiinia jokaisella annoksella.
Muut nimet:
  • daunorubisiini-sytarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Annoksen nostaminen määrittää Vyxeos plus Gilteritinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D). MTD on yhdistelmähoidon suurin annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi). CR:n ja CRi:n määritelmä perustuu European LeukemiaNet 2017 -vastauskriteereihin
Jopa 18 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta syövän uusiutumiseen.
Jopa 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai viimeisen kosketuksen päivämäärästä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gilteritinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa