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Vyxeos Plus Gilteritinib dans la LAM récidivante ou réfractaire avec mutation FLT3

4 décembre 2025 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Une étude de phase 1 sur Vyxeos plus giltéritinib dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire avec mutation FLT3

Cette étude associe vyxeos et giltéritinib chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde muté FLT3 en rechute ou réfractaire. Vyxeos et le giltéritinib seront administrés en traitement d'induction. Les patients entrant en rémission complète ou en rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine seront autorisés à poursuivre un traitement de consolidation avec vyxeos et gilteritinib. Les patients qui ne procèdent pas à une allogreffe de cellules souches pour quelque raison que ce soit peuvent entrer dans la phase d'entretien de cet essai en utilisant quotidiennement le giltéritinib

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Padron, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brandon Blue, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David A Sallman, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Chercheur principal:
          • Onyee Chan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • LAM avec mutation FLT3-ITD ou FLT3-TKD (non-M3) dans la 1ère rechute ou plus ou réfractaire à au moins une ligne antérieure de traitement dirigé contre la LAM
  • Le test FLT3 doit être confirmé au moment de la rechute de la maladie
  • Fonction organique adéquate
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %
  • Exposition antérieure à l'anthracycline ≤ 368 mg/m2 daunorubicine (ou équivalent)
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté de respecter le régime médicamenteux
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace, y compris des méthodes à double barrière (préservatifs avec gelée ou mousse spermicide et diaphragme avec gelée ou mousse spermicide), contraceptifs oraux, depo-provera ou injectables, dispositifs intra-utérins et ligature des trompes.
  • Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 jours et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du traitement à l'étude
  • Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs
  • Les mères qui allaitent doivent accepter d'arrêter d'allaiter
  • Les patients qui ont rechuté après une allogreffe de cellules souches doivent avoir une GVHD contrôlée de grade ≤2. L'immunosuppression par le tacrolimus ou le sirolimus est autorisée à doses stables ou décroissantes.

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Patients présentant une atteinte documentée du système nerveux central de la LAM
  • Progression de la LAM sous traitement antérieur par le giltéritinib
  • Les patients ne doivent pas présenter de signes d'anomalies du tractus gastro-intestinal susceptibles d'altérer l'absorption des médicaments oraux
  • Chirurgie majeure dans les deux semaines suivant la première dose du médicament à l'étude. Les patients doivent avoir récupéré des effets de toute intervention chirurgicale effectuée plus de deux semaines avant
  • Nombre de globules blancs ≥ 50 000 au début du traitement de l'étude. L'utilisation d'hydroxyurée pour maintenir le nombre de globules blancs < 50 000 est autorisée jusqu'au début du traitement de l'étude
  • Incapacité prédite à tolérer une chimiothérapie d'induction standard
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne en plus de la LAM nécessitant actuellement un traitement à l'exception de : 1) carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou de la peau ; 2) carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ; 3) un antécédent de cancer du sein actuellement pris en charge par hormonothérapie adjuvante
  • Maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte de grade ≥ 3 après une allogreffe de cellules souches. Aucun stéroïde pour la GVHD n'est autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'escalade de dose

Les participants recevront Vyxeos par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 et le Gilteritinib sera administré les jours 6 à 19 du traitement d'induction. La dose d'induction et de réinduction de Vyxeos est de 44 mg/m2 de daunorubicine et de 100 mg/m2 de cytarabine à chaque perfusion.

Niveau de dose 1 : Vyxeos + 120 mg Gilertinib

En cas de toxicité limitant la dose (DLT) au niveau de dose initial, un niveau de dose moins (-) 1 est autorisé Niveau de dose -1 : Vyxeos + 80 mg Gilertinib
Médicament: Giltéritinib
Le giltéritinib est un inhibiteur oral de FLT3-ITD et FLT3-TKD. La cohorte de dose 1 recevra 120 mg par jour les jours 6 à 19 de l'induction et les jours 4 à 17 de la réinduction et de la consolidation
Autres noms:
  • Xospata
Médicament: Vyxéos
Vyxeos est une encapsulation liposomale de cytarabine et de daunorubicine. Il est administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes les jours 1, 3 et 5 de l'induction et les jours 1 et 3 de la réinduction et de la consolidation. La dose d'induction et de réinduction est de 44 mg/m2 de daunorubicine et de 100 mg/m2 de cytarabine à chaque perfusion. La dose de consolidation est de 29 mg/m2 de daunorubicine et de 65 mg/m2 de cytarabine à chaque dose.
Autres noms:
  • daunorubicine-cytarabine
Expérimental: Bras d'expansion de dose
Les participants recevront Vyxeos par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 et le giltéritinib sera administré les jours 6 à 19 du traitement d'induction à la dose déterminée dans le bras d'escalade de dose.
Médicament: Giltéritinib
Le giltéritinib est un inhibiteur oral de FLT3-ITD et FLT3-TKD. La cohorte de dose 1 recevra 120 mg par jour les jours 6 à 19 de l'induction et les jours 4 à 17 de la réinduction et de la consolidation
Autres noms:
  • Xospata
Médicament: Vyxéos
Vyxeos est une encapsulation liposomale de cytarabine et de daunorubicine. Il est administré en perfusion intraveineuse de 90 minutes les jours 1, 3 et 5 de l'induction et les jours 1 et 3 de la réinduction et de la consolidation. La dose d'induction et de réinduction est de 44 mg/m2 de daunorubicine et de 100 mg/m2 de cytarabine à chaque perfusion. La dose de consolidation est de 29 mg/m2 de daunorubicine et de 65 mg/m2 de cytarabine à chaque dose.
Autres noms:
  • daunorubicine-cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 18 mois
L'escalade de dose déterminera la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de Vyxeos plus Gilteritinib. La MTD est la dose la plus élevée de la thérapie combinée qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: Jusqu'à 18 mois
Taux de rémission complète (RC) et de rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi). La définition de CR et CRi est basée sur les critères de réponse European LeukemiaNet 2017
Jusqu'à 18 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
La survie sans événement est déterminée comme la durée entre le début du traitement et le moment de la récidive du cancer.
Jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-20752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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