Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyxeos Plus Gilteritinib v relapsu nebo refrakterní, FLT3-mutované AML

4. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze 1 přípravku Vyxeos Plus Gilteritinib u recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie s mutací FLT3

Tato studie kombinuje vyxeos a gilteritinib u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií s mutací FLT3. Vyxeos a gilteritinib budou podávány jako indukční terapie. Těm pacientům, kteří vstoupí do kompletní remise nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu, bude umožněno přistoupit ke konsolidační léčbě vyxeos a gilteritinibem. Ti pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nepokračují k alogenní transplantaci kmenových buněk, mohou vstoupit do udržovací fáze této studie s denním podáváním gilteritinibu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey E Lancet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Padron, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon Blue, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David A Sallman, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Kubal, MD, MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Onyee Chan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew T Kuykendall, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • FLT3-ITD nebo FLT3-TKD mutovaná AML (non-M3) při prvním nebo větším relapsu nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí linii léčby zaměřené na AML
  • Testování FLT3 musí být potvrzeno v době relapsu onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Předchozí expozice antracyklinu ≤ 368 mg/m2 daunorubicinu (nebo ekvivalentu)
  • Schopnost užívat perorálně léky a ochota dodržovat léčebný režim
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: použití vysoce účinné antikoncepce včetně dvoubariérových metod (kondomy se spermicidním želé nebo pěnou a diafragma se spermicidním želé nebo pěnou), perorální, depo provera nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska a podvázání vejcovodů.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml do 10 dnů a znovu do 24 hodin od zahájení studijní léčby
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů
  • Kojící matky musí souhlasit s ukončením kojení
  • Pacienti, u kterých došlo k relapsu po alogenní transplantaci kmenových buněk, musí mít kontrolovaný stupeň ≤2 GVHD. Imunosuprese takrolimem nebo sirolimem je povolena ve stabilních nebo postupně se snižujících dávkách.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacienti s prokázaným postižením centrálního nervového systému AML
  • Progrese AML při předchozí léčbě gilteritinibem
  • Pacienti nesmí mít známky abnormalit GI traktu, které by měnily absorpci perorálních léků
  • Velký chirurgický zákrok do dvou týdnů po první dávce studovaného léku. Pacienti se musí zotavit z účinků jakékoli operace provedené před více než dvěma týdny
  • Počet bílých krvinek ≥50 000 v době zahájení studijní léčby. Použití hydroxymočoviny k udržení WBC <50 000 je povoleno až do zahájení studijní léčby
  • Předpokládaná neschopnost tolerovat standardní indukční chemoterapii
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Žádné další malignity kromě AML, které v současnosti vyžadují léčbu, s výjimkou: 1) bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo kůže; 2) karcinom in situ děložního čípku nebo prsu; 3) anamnéza rakoviny prsu, která je v současnosti léčena adjuvantní endokrinní terapií
  • Stupeň ≥3 akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk. Žádné steroidy pro GVHD nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro eskalaci dávky

Účastníci dostanou intravenózně Vyxeos ve dnech 1, 3 a 5 a Gilteritinib bude podán ve dnech 6-19 indukční terapie. Indukční a reindukční dávka přípravku Vyxeos je 44 mg/m2 daunorubicinu a 100 mg/m2 cytarabinu s každou infuzí.

Úroveň dávky 1: Vyxeos + 120 mg Gilertinibu

V případě toxicity omezující dávku (DLT) na úrovni počáteční dávky je povolena úroveň dávky mínus (-) 1 Úroveň dávky -1: Vyxeos + 80 mg Gilertinibu
Lék: Gilteritinib
Gilteritinib je perorální inhibitor FLT3-ITD a FLT3-TKD. Dávková kohorta 1 bude dostávat 120 mg denně 6.–19. den indukce a 4.–17. den opětovné indukce a konsolidace
Ostatní jména:
  • Xospata
Lék: Vyxeos
Vyxeos je lipozomální zapouzdření cytarabinu a daunorubicinu. Podává se jako intravenózní infuze po dobu 90 minut v 1., 3. a 5. den indukce a 1. a 3. den opětovné indukce a konsolidace. Indukční a reindukční dávka je 44 mg/m2 daunorubicinu a 100 mg/m2 cytarabinu s každou infuzí. Konsolidační dávka je 29 mg/m2 daunorubicinu a 65 mg/m2 cytarabinu s každou dávkou.
Ostatní jména:
  • daunorubicin-cytarabin
Experimentální: Rameno pro expanzní dávku
Účastníci dostanou intravenózně Vyxeos ve dnech 1, 3 a 5 a Gilteritinib bude podán ve dnech 6-19 indukční terapie v dávce stanovené v rameni s eskalací dávky.
Lék: Gilteritinib
Gilteritinib je perorální inhibitor FLT3-ITD a FLT3-TKD. Dávková kohorta 1 bude dostávat 120 mg denně 6.–19. den indukce a 4.–17. den opětovné indukce a konsolidace
Ostatní jména:
  • Xospata
Lék: Vyxeos
Vyxeos je lipozomální zapouzdření cytarabinu a daunorubicinu. Podává se jako intravenózní infuze po dobu 90 minut v 1., 3. a 5. den indukce a 1. a 3. den opětovné indukce a konsolidace. Indukční a reindukční dávka je 44 mg/m2 daunorubicinu a 100 mg/m2 cytarabinu s každou infuzí. Konsolidační dávka je 29 mg/m2 daunorubicinu a 65 mg/m2 cytarabinu s každou dávkou.
Ostatní jména:
  • daunorubicin-cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 18 měsíců
Eskalace dávky určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) přípravku Vyxeos plus Gilteritinib. MTD je nejvyšší dávka kombinované terapie, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra remise
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi). Definice CR a CRi je založena na European LeukemiaNet 2017 Response Criteria
Až 18 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 18 měsíců
Přežití bez příhody je stanoveno jako doba trvání od začátku léčby do doby recidivy rakoviny.
Až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního kontaktu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Onyee Chan, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gilteritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit