Vyxeos Plus Gilteritinib 治疗复发或难治性 FLT3 突变 AML
2025年12月4日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vyxeos 加 Gilteritinib 治疗复发或难治性 FLT3 突变急性髓性白血病的 1 期研究
该研究将 vyxeos 和 gilteritinib 联合用于复发或难治性 FLT3 突变的急性髓系白血病患者。
Vyxeos 和 gilteritinib 将作为诱导疗法给予。
那些进入完全缓解或完全缓解但血细胞计数恢复不完全的患者将被允许继续使用 vyxeos 和 gilteritinib 进行巩固治疗。
那些因任何原因未进行同种异体干细胞移植的患者能够使用每日 gilteritinib 进入该试验的维持阶段
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jhada-Kai Hunter
- 电话号码：813-745-0286
- 邮箱：Jhada-Kai.Hunter@moffitt.org
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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副研究员：
- Jeffrey E Lancet, MD
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副研究员：
- Eric Padron, MD
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副研究员：
- Brandon Blue, MD
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副研究员：
- David A Sallman, MD
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接触：
- Jhada-Kai Hunter
- 电话号码：813-745-0286
- 邮箱：Jhada-Kai.Hunter@moffitt.org
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副研究员：
- Timothy Kubal, MD, MBA
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首席研究员：
- Onyee Chan, MD
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副研究员：
- Andrew T Kuykendall, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
- FLT3-ITD 或 FLT3-TKD 突变的 AML（非 M3）第一次或多次复发或对至少一种先前的 AML 定向治疗难治
- 疾病复发时必须确认 FLT3 检测
- 足够的器官功能
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 先前的蒽环类药物暴露≤368 mg/m2 柔红霉素（或等效物）
- 能够服用口服药物并愿意坚持服药方案
- 对于具有生殖潜力的女性：使用高效避孕方法，包括双重屏障方法（带有杀精子果冻或泡沫的避孕套和带有杀精子果冻或泡沫的隔膜）、口服避孕药、depo provera 或注射避孕药、宫内节育器和输卵管结扎术。
- 对于具有生殖潜力的女性：在开始研究治疗后的 10 天内和 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50mIU/mL
- 对于具有生殖潜力的男性：使用避孕套
- 母乳喂养的母亲必须同意停止哺乳
- 同种异体干细胞移植后复发的患者必须控制≤2级GVHD。 允许以稳定或逐渐减量的剂量使用他克莫司或西罗莫司进行免疫抑制。
排除标准：
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 记录有 AML 中枢神经系统受累的患者
- 既往接受吉特替尼治疗时 AML 的进展
- 患者不得有会改变口服药物吸收的胃肠道异常证据
- 在研究药物首次给药后两周内进行大手术。 患者必须已经从两周前进行的任何手术的影响中恢复过来
- 研究治疗开始时 WBC 计数≥50,000。 允许使用羟基脲维持 WBC <50,000，直至研究治疗开始
- 预计无法耐受标准诱导化疗
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 除 AML 外，没有其他目前需要治疗的恶性肿瘤，但以下情况除外：1) 基底细胞癌或鳞状细胞癌或皮肤癌； 2) 宫颈或乳腺原位癌； 3) 目前正在接受辅助内分泌治疗的乳腺癌病史
- 同种异体干细胞移植后≥3 级急性或慢性移植物抗宿主病。 不允许使用 GVHD 类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增臂
参与者将在第 1、3 和 5 天接受静脉注射 Vyxeos，并在诱导治疗的第 6-19 天接受 Gilteritinib。 Vyxeos 的诱导和再诱导剂量为每次输注 44mg/m2 柔红霉素和 100mg/m2 阿糖胞苷。 剂量水平 1：Vyxeos + 120 mg Gilertinib 如果在初始剂量水平出现剂量限制性毒性 (DLT)，则允许剂量水平减去 (-) 1 剂量水平 -1：Vyxeos + 80 mg Gilertinib |
Gilteritinib 是一种口服 FLT3-ITD 和 FLT3-TKD 抑制剂。
剂量队列 1 将在诱导的第 6-19 天和再诱导和巩固的第 4-17 天每天接受 120mg
其他名称：
Vyxeos 是阿糖胞苷和柔红霉素的脂质体封装。
它在诱导的第 1、3 和 5 天以及再诱导和巩固的第 1 和 3 天以超过 90 分钟的时间静脉输注。
每次输注诱导和再诱导剂量为 44mg/m2 柔红霉素和 100mg/m2 阿糖胞苷。
巩固剂量为每剂 29mg/m2 柔红霉素和 65mg/m2 阿糖胞苷。
其他名称：
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实验性的：剂量扩展臂
参与者将在第 1 天、第 3 天和第 5 天接受静脉注射 Vyxeos，并且将在诱导治疗的第 6-19 天以剂量递增组确定的剂量给予 Gilteritinib。
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Gilteritinib 是一种口服 FLT3-ITD 和 FLT3-TKD 抑制剂。
剂量队列 1 将在诱导的第 6-19 天和再诱导和巩固的第 4-17 天每天接受 120mg
其他名称：
Vyxeos 是阿糖胞苷和柔红霉素的脂质体封装。
它在诱导的第 1、3 和 5 天以及再诱导和巩固的第 1 和 3 天以超过 90 分钟的时间静脉输注。
每次输注诱导和再诱导剂量为 44mg/m2 柔红霉素和 100mg/m2 阿糖胞苷。
巩固剂量为每剂 29mg/m2 柔红霉素和 65mg/m2 阿糖胞苷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 18 个月
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剂量递增将决定 Vyxeos 加 Gilteritinib 的最大耐受剂量（MTD）和推荐的 2 期剂量（RP2D）。
MTD 是联合疗法的最高剂量，不会引起不可接受的副作用。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：长达 18 个月
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完全缓解率 (CR) 和完全缓解伴不完全血细胞计数恢复 (CRi)。
CR 和 CRi 的定义基于 European LeukemiaNet 2017 Response Criteria
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长达 18 个月
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 18 个月
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无事件生存期被确定为从治疗开始到癌症复发时间的持续时间。
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长达 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡或最后一次接触日期的持续时间。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Onyee Chan, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月25日
初级完成 (估计的)
2027年2月15日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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