心房細動および高血圧症の患者に対する冷凍アブレーションを伴う腎除神経および肺静脈隔離
発作性心房細動およびコントロール不能な高血圧患者における心房細動再発に対する冷凍アブレーションを伴う腎除神経および肺静脈隔離:DUAL-ICE パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
高血圧は、世界中で心血管疾患の罹患率と死亡率を高める主要な危険因子です。 一般的な不整脈として、自律神経系は心房細動の発生と維持に重要な役割を果たしています[1、2]。 中枢交感神経系の活動の強化と心臓の遠心性交感神経の刺激は、心房細動の発生と発症を促進する可能性があります[3]。 高血圧は心房細動発生の重要な危険因子であり、血圧管理が不十分な心房細動患者では、心不全、冠状動脈性心疾患、左心室肥大などの合併症の発生率が増加します[4-6]。 したがって、心房細動患者の高血圧管理は特に重要です。
しかし、サンプルサイズ 535 人を対象とした SYMPLICITY HTN-3 の 2014 年の研究では、RDN では血圧を大幅に下げることができないことが示され [10]、RDN の研究はジレンマに陥りました。 それ以来、研究者らは研究デザインを最適化し、より詳細な結果により、RDN の有意な降圧効果が示唆されました [11-13]。
現時点では、RDN 研究における腎交感神経の冷凍アブレーションに関する報告はほとんどなく、2014 年にドイツの Prochnau 博士らによる腎動脈の冷凍アブレーションの症例のみが報告されており、中国ではまだ技術的な空白となっています。 [14]。 現在、カテーテルアブレーションは発作性心房細動の治療において広く認識されています。 近年推進されているクライオアブレーションは、患者の快適性や有効性の点で、ラジオ波アブレーションに比べて大きな利点があり、周囲組織へのダメージが少なく、血管内皮機能の回復が早いという特徴があります。 したがって、RDN 分野における冷凍アブレーションの応用は、肺静脈アブレーションの効果と類似している可能性があります。 私たちの研究の目的は、腎動脈冷凍アブレーションと肺静脈冷凍アブレーションを組み合わせた場合、肺静脈冷凍アブレーション単独と比較して心房細動の再発率が低下するかどうかを調査することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yi Zhang
- 電話番号:18917686332
- メール:yizshcn@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yawei Xu
- 電話番号:18917684008
- メール:479267058@qq.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、75 歳未満、性別は制限されません。
- 症候性発作性心房細動を有し、血圧が標準以下でカテーテルアブレーションによる治療を受ける高血圧患者。 少なくとも1つの降圧薬を服用している患者のSBP ≥ 150 mmHgまたはDBP ≥ 90 mmHg;
- 参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- カテーテルアブレーションは受け付けられません(左心房/左心耳の血栓、最近の心筋梗塞、脳卒中など)。
- 明らかな出血傾向がある患者、または術後の抗凝固療法を受け入れることができない患者。
- 心エコー検査で示された左心房の前後径は50mm以上でした。
- 左心房手術または左心房インターベンション療法(冷凍アブレーション、高周波アブレーション、左心耳閉塞などを含む)の病歴。
- NYHAグレードIVのうっ血性心不全またはLVEF <30%。
- 弁膜性心房細動および続発性心房細動(制御不能な甲状腺機能亢進症、急性アルコール依存症、心臓手術後の心房細動など)の患者。
- 術前心電図または動的心電図によって確認された、典型的な心房粗動またはその他の上室性頻脈(持続時間が30秒を超える)を有する患者。
- 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全または狭窄、以前の心筋梗塞、肥大型心筋症などを含む重度の器質性心疾患。
- 二次性高血圧症の患者;
- 制御不能な肺高血圧症。
- 糸球体濾過量(EGFR)が45ml/分/1.73m2未満の患者、または慢性腎臓病、ネフローゼ症候群、多発性嚢胞腎およびその他の腎疾患の患者は、MDRD計算方法に従って推定されました。
腎動脈画像 (腎動脈 CTA) の除外基準:
- 腎血管系にアクセスできない。
- 腎大動脈の直径が4 mm未満、または長さが20 mm未満。
- 血行力学的または解剖学的腎動脈の異常または狭窄。
- -バルーン血管形成術またはステント留置術を含む、以前の腎動脈介入の病歴。
- 腎臓につながる片側腎大動脈が複数あります。
- 他の臨床研究に参加しているが、まだグループに登録されていない。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている女性。
- 平均余命は1年未満。
- 精神障害や心理障害など、研究者によって評価された、この研究に含めるのに適さないその他の状態。
- -過去6か月以内の急性冠動脈疾患または経皮的冠動脈ステントインターベンションの病歴、脳卒中または一過性虚血発作の病歴、および血管内血栓症を伴う広範なアテローム性動脈硬化症。
- ICD移植歴またはCRT治療歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RDN+PVIグループ
実験グループは腎動脈冷凍アブレーションと肺静脈冷凍アブレーションを受けました。
最初に肺静脈冷凍アブレーション、続いて腎動脈冷凍アブレーションが行われました。
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腎除神経は、クライオバルーンによる腎動脈の冷凍アブレーションによって達成されました。
肺静脈の隔離は、クライオバルーンを用いた肺静脈の冷凍アブレーションによって達成されました。
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偽コンパレータ:PVI のみのグループ
対照群には肺静脈冷凍アブレーションのみを受けました。
単一失明を確実にするために、対照群は冷凍アブレーション後に大腿動脈穿刺と腎動脈造影検査を受けました。
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肺静脈の隔離は、クライオバルーンを用いた肺静脈の冷凍アブレーションによって達成されました。
腎動脈造影検査により腎動脈を検査しました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発
時間枠:施術後12ヶ月以内(90日間の空白期間を除く)。
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心房性不整脈の再発(外来モニタリング中に30秒以上、または12誘導ECGで10秒以上の心房細動、心房頻拍、または心房粗動が記録されている)、電気的除細動、またはクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の使用。
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施術後12ヶ月以内(90日間の空白期間を除く)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス血圧の違い
時間枠:施術後12ヶ月以内。
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ベースラインと比較した、処置後 6 か月および 12 か月後の 2 つのグループ間の血圧 (SBP、DBP) の差。
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施術後12ヶ月以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間動的血圧の違い
時間枠:施術後12ヶ月以内。
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ベースラインレベルと比較した、処置後6か月および12か月後の2つのグループ間の24時間SBP/DBP平均値(日中、夜間および終日)の差。
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施術後12ヶ月以内。
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自己測定血圧の違い
時間枠:施術後12ヶ月以内。
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処置後3、6、9、および12か月後の2つのグループにおけるベースラインからの平均自己測定血圧(SBP、DBP)の差。
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施術後12ヶ月以内。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
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- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
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- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
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- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
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- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DUAL-ICE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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