Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal denervering og pulmonal veneisolering med kryoabLasjon på pasienter med atrieflimmer og hypertensjon

21. august 2021 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Nyredenervering og lungeveneisolering med kryoabLasjon ved tilbakefall av atrieflimmer blant pasienter med paroksysmal atrieflimmer og ukontrollert hypertensjon: DUAL-ICE pilotstudien

DUAL-ICE-studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Hovedformålet er å verifisere at nyrearteriekryoablasjon kombinert med pulmonalvenekryoablasjon kan redusere tilbakefall av atrieflimmer hos hypertensive pasienter med paroksysmal atrieflimmer og substandard hypertensjon, og å ytterligere verifisere den kliniske betydningen av kardiorenal kombinert kryoablasjonsterapi for hypertensjonskontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en viktig risikofaktor for høy sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdommer i verden. Som en vanlig arytmi spiller det autonome nervesystemet en viktig rolle i forekomsten og vedlikeholdet av atrieflimmer [1,2]. Forbedring av det sentrale sympatiske nervesystemets aktivitet og stimulering av den efferente sympatiske nerven i hjertet kan fremme forekomsten og utviklingen av atrieflimmer [3]. Hypertensjon er en viktig risikofaktor for forekomst av atrieflimmer, og forekomsten av komplikasjoner som hjertesvikt, koronar hjertesykdom og venstre ventrikkelhypertrofi er økt hos pasienter med atrieflimmer med dårlig blodtrykkskontroll [4-6]. Derfor er hypertensjonsbehandling hos pasienter med atrieflimmer spesielt viktig.

En studie fra 2014 av SYMPLISITY HTN-3 med en prøvestørrelse på 535 personer viste imidlertid at RDN ikke kunne redusere blodtrykket signifikant [10], noe som satte studien av RDN i et dilemma. Siden den gang har forskere optimalisert studiedesignet, og noen mer detaljerte resultater har antydet en signifikant antihypertensiv effekt av RDN [11-13].

For tiden er det få rapporter om kryo-ablasjon av nyre-sympatisk nerve i RDN-studiene, bare tilfellet med kryo-ablasjon av nyrearterie av Dr.Prochnau et al i Tyskland i 2014, som fortsatt er et teknisk tomt i Kina. [14]. For tiden er kateterablasjon blitt anerkjent i behandlingen av paroksysmal atrieflimmer. Når det gjelder pasientkomfort og effektivitet, viser kryo-ablasjon fremmet de siste årene større fordeler enn radiofrekvensablasjon, som har egenskapene til mindre skade på omkringliggende vev og raskere gjenoppretting av vaskulær endotelfunksjon. Derfor kan anvendelsen av kryoablasjon innen RDN være lik effekten av pulmonal veneablasjon. Hensikten med vår studie var å undersøke om nyrearteriekryoablasjon kombinert med pulmonalvenekryoablasjon reduserer tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer sammenlignet med pulmonalvenekryoablasjon alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og <75 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Hypertensive pasienter med symptomatisk paroksysmalt atrieflimmer som skal behandles med kateterablasjon med lavt blodtrykk. SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg hos pasienter som tar minst ett antihypertensivt legemiddel;
  3. Godta å delta og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke akseptere kateterablasjon (som trombe i venstre atrium/venstre atrievedheng, nylig hjerteinfarkt, hjerneslag, etc.);
  2. Pasienter med åpenbar blødningstendens eller ute av stand til å akseptere postoperativ antikoagulasjon;
  3. Den anteroposteriore diameteren til venstre atrium indikert ved ekkokardiografi var ≥50 mm;
  4. En historie med venstre atriekirurgi eller venstre atriell intervensjonsterapi (inkludert kryo-ablasjon, radiofrekvensablasjon, okklusjon av venstre atrie vedheng, etc.);
  5. NYHA grad IV kongestiv hjertesvikt eller LVEF <30 %;
  6. pasienter med valvulært atrieflimmer og sekundært atrieflimmer (som ukontrollert hypertyreose, akutt alkoholisme, atrieflimmer etter hjertekirurgi, etc.);
  7. Pasienter med typisk atriefladder eller annen supraventrikulær takykardi (varighet over 30 sekunder) bekreftet ved preoperativt elektrokardiogram eller dynamisk elektrokardiogram;
  8. Alvorlig organisk hjertesykdom, inkludert moderat til alvorlig mitralinsuffisiens eller stenose, tidligere hjerteinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, etc.;
  9. Pasienter med sekundær hypertensjon;
  10. Ukontrollerbar pulmonal hypertensjon;
  11. Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 45ml/min/1,73m2 eller pasienter med kronisk nyresykdom, nefrotisk syndrom, polycystisk nyresykdom og andre nyresykdommer ble estimert i henhold til MDRD-beregningsmetoden;
  12. Utelukkelseskriterier for nyrearterie (nyrearterie CTA):

    1. manglende evne til å få tilgang til det renale vaskulære systemet;
    2. Diameter av nyreaorta mindre enn 4 mm eller lengde mindre enn 20 mm;
    3. hemodynamiske eller anatomiske nyrearterieabnormiteter eller stenose;
    4. En historie med tidligere nyrearterieintervensjoner, inkludert ballongangioplastikk eller stenting;
    5. Det er flere ensidige nyreaorta som fører til nyren;
  13. Deltatt i andre kliniske studier og ennå ikke registrert i gruppen;
  14. Kvinner som er gravide, ammer eller forbereder seg på å bli gravide;
  15. Forventet levealder mindre enn 1 år;
  16. Andre tilstander som ikke er egnet for inkludering i denne studien som vurderes av forskeren, som psykiske lidelser eller psykiske lidelser;
  17. En historie med akutte koronare hendelser eller perkutan koronar stentintervensjon, en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep og omfattende aterosklerose med intravaskulær trombose i løpet av de siste 6 månedene;
  18. Pasienter med ICD-implantasjonshistorie eller CRT-behandlingshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RDN+PVI-gruppe
Eksperimentgruppen mottok nyrearteriekryoablasjon og pulmonalvenekryoablasjon. Kryoablasjon av lungevene ble først etterfulgt av nyrearteriekryoablasjon.
Renal denervering ble oppnådd ved kryoablasjon av nyrearterie med kryoballong.
Lungeveneisolasjon ble oppnådd ved kryoablasjon av lungevener med kryoballong.
Sham-komparator: Bare PVI gruppe
Kontrollgruppen mottok pulmonal vene kryoablasjon alene. For å sikre enkeltblindhet fikk kontrollgruppen femoral arteriepunktur og nyrearteriografi etter kryoablasjon.
Lungeveneisolasjon ble oppnådd ved kryoablasjon av lungevener med kryoballong.
Nyrearterie ble undersøkt ved nyrearteriografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren (utenfor 90-dagers blankingperioden).
Residiv av atriearytmi (dokumentert atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter i ≥30 sekunder under ambulant overvåking eller i ≥10 sekunder på et 12-avlednings-EKG), kardioversjon eller bruk av klasse I eller III antiarytmika.
Innen 12 måneder etter prosedyren (utenfor 90-dagers blankingperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kontorblodtrykk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren.
Forskjeller i blodtrykk (SBP, DBP) mellom de to gruppene 6 og 12 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline;
Innen 12 måneder etter prosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i 24-timers dynamisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren.
Forskjellen mellom 24h-SBP/DBP-middelverdi (dagtid, natt og hel dag) mellom de to gruppene 6 og 12 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline-nivået;
Innen 12 måneder etter prosedyren.
Forskjeller i selvmålt blodtrykk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren.
Forskjeller i gjennomsnittlig selvmålt blodtrykk (SBP, DBP) fra baseline i de to gruppene 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren;
Innen 12 måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere