- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024630
Renal denervering og pulmonal veneisolering med kryoabLasjon på pasienter med atrieflimmer og hypertensjon
Nyredenervering og lungeveneisolering med kryoabLasjon ved tilbakefall av atrieflimmer blant pasienter med paroksysmal atrieflimmer og ukontrollert hypertensjon: DUAL-ICE pilotstudien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en viktig risikofaktor for høy sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdommer i verden. Som en vanlig arytmi spiller det autonome nervesystemet en viktig rolle i forekomsten og vedlikeholdet av atrieflimmer [1,2]. Forbedring av det sentrale sympatiske nervesystemets aktivitet og stimulering av den efferente sympatiske nerven i hjertet kan fremme forekomsten og utviklingen av atrieflimmer [3]. Hypertensjon er en viktig risikofaktor for forekomst av atrieflimmer, og forekomsten av komplikasjoner som hjertesvikt, koronar hjertesykdom og venstre ventrikkelhypertrofi er økt hos pasienter med atrieflimmer med dårlig blodtrykkskontroll [4-6]. Derfor er hypertensjonsbehandling hos pasienter med atrieflimmer spesielt viktig.
En studie fra 2014 av SYMPLISITY HTN-3 med en prøvestørrelse på 535 personer viste imidlertid at RDN ikke kunne redusere blodtrykket signifikant [10], noe som satte studien av RDN i et dilemma. Siden den gang har forskere optimalisert studiedesignet, og noen mer detaljerte resultater har antydet en signifikant antihypertensiv effekt av RDN [11-13].
For tiden er det få rapporter om kryo-ablasjon av nyre-sympatisk nerve i RDN-studiene, bare tilfellet med kryo-ablasjon av nyrearterie av Dr.Prochnau et al i Tyskland i 2014, som fortsatt er et teknisk tomt i Kina. [14]. For tiden er kateterablasjon blitt anerkjent i behandlingen av paroksysmal atrieflimmer. Når det gjelder pasientkomfort og effektivitet, viser kryo-ablasjon fremmet de siste årene større fordeler enn radiofrekvensablasjon, som har egenskapene til mindre skade på omkringliggende vev og raskere gjenoppretting av vaskulær endotelfunksjon. Derfor kan anvendelsen av kryoablasjon innen RDN være lik effekten av pulmonal veneablasjon. Hensikten med vår studie var å undersøke om nyrearteriekryoablasjon kombinert med pulmonalvenekryoablasjon reduserer tilbakefallsfrekvensen av atrieflimmer sammenlignet med pulmonalvenekryoablasjon alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang
- Telefonnummer: 18917686332
- E-post: yizshcn@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yawei Xu
- Telefonnummer: 18917684008
- E-post: 479267058@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og <75 år, kjønn er ikke begrenset;
- Hypertensive pasienter med symptomatisk paroksysmalt atrieflimmer som skal behandles med kateterablasjon med lavt blodtrykk. SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg hos pasienter som tar minst ett antihypertensivt legemiddel;
- Godta å delta og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke akseptere kateterablasjon (som trombe i venstre atrium/venstre atrievedheng, nylig hjerteinfarkt, hjerneslag, etc.);
- Pasienter med åpenbar blødningstendens eller ute av stand til å akseptere postoperativ antikoagulasjon;
- Den anteroposteriore diameteren til venstre atrium indikert ved ekkokardiografi var ≥50 mm;
- En historie med venstre atriekirurgi eller venstre atriell intervensjonsterapi (inkludert kryo-ablasjon, radiofrekvensablasjon, okklusjon av venstre atrie vedheng, etc.);
- NYHA grad IV kongestiv hjertesvikt eller LVEF <30 %;
- pasienter med valvulært atrieflimmer og sekundært atrieflimmer (som ukontrollert hypertyreose, akutt alkoholisme, atrieflimmer etter hjertekirurgi, etc.);
- Pasienter med typisk atriefladder eller annen supraventrikulær takykardi (varighet over 30 sekunder) bekreftet ved preoperativt elektrokardiogram eller dynamisk elektrokardiogram;
- Alvorlig organisk hjertesykdom, inkludert moderat til alvorlig mitralinsuffisiens eller stenose, tidligere hjerteinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, etc.;
- Pasienter med sekundær hypertensjon;
- Ukontrollerbar pulmonal hypertensjon;
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (EGFR) < 45ml/min/1,73m2 eller pasienter med kronisk nyresykdom, nefrotisk syndrom, polycystisk nyresykdom og andre nyresykdommer ble estimert i henhold til MDRD-beregningsmetoden;
Utelukkelseskriterier for nyrearterie (nyrearterie CTA):
- manglende evne til å få tilgang til det renale vaskulære systemet;
- Diameter av nyreaorta mindre enn 4 mm eller lengde mindre enn 20 mm;
- hemodynamiske eller anatomiske nyrearterieabnormiteter eller stenose;
- En historie med tidligere nyrearterieintervensjoner, inkludert ballongangioplastikk eller stenting;
- Det er flere ensidige nyreaorta som fører til nyren;
- Deltatt i andre kliniske studier og ennå ikke registrert i gruppen;
- Kvinner som er gravide, ammer eller forbereder seg på å bli gravide;
- Forventet levealder mindre enn 1 år;
- Andre tilstander som ikke er egnet for inkludering i denne studien som vurderes av forskeren, som psykiske lidelser eller psykiske lidelser;
- En historie med akutte koronare hendelser eller perkutan koronar stentintervensjon, en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep og omfattende aterosklerose med intravaskulær trombose i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter med ICD-implantasjonshistorie eller CRT-behandlingshistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RDN+PVI-gruppe
Eksperimentgruppen mottok nyrearteriekryoablasjon og pulmonalvenekryoablasjon.
Kryoablasjon av lungevene ble først etterfulgt av nyrearteriekryoablasjon.
|
Renal denervering ble oppnådd ved kryoablasjon av nyrearterie med kryoballong.
Lungeveneisolasjon ble oppnådd ved kryoablasjon av lungevener med kryoballong.
|
|
Sham-komparator: Bare PVI gruppe
Kontrollgruppen mottok pulmonal vene kryoablasjon alene.
For å sikre enkeltblindhet fikk kontrollgruppen femoral arteriepunktur og nyrearteriografi etter kryoablasjon.
|
Lungeveneisolasjon ble oppnådd ved kryoablasjon av lungevener med kryoballong.
Nyrearterie ble undersøkt ved nyrearteriografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren (utenfor 90-dagers blankingperioden).
|
Residiv av atriearytmi (dokumentert atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter i ≥30 sekunder under ambulant overvåking eller i ≥10 sekunder på et 12-avlednings-EKG), kardioversjon eller bruk av klasse I eller III antiarytmika.
|
Innen 12 måneder etter prosedyren (utenfor 90-dagers blankingperioden).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kontorblodtrykk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren.
|
Forskjeller i blodtrykk (SBP, DBP) mellom de to gruppene 6 og 12 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline;
|
Innen 12 måneder etter prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i 24-timers dynamisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren.
|
Forskjellen mellom 24h-SBP/DBP-middelverdi (dagtid, natt og hel dag) mellom de to gruppene 6 og 12 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline-nivået;
|
Innen 12 måneder etter prosedyren.
|
|
Forskjeller i selvmålt blodtrykk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren.
|
Forskjeller i gjennomsnittlig selvmålt blodtrykk (SBP, DBP) fra baseline i de to gruppene 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren;
|
Innen 12 måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUAL-ICE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .