- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024630
Renale Denervierung und Lungenvenenisolierung mit Kryoablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und Hypertonie
Nierendenervierung und Lungenvenenisolierung mit Kryoablation bei Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und unkontrollierter Hypertonie: die DUAL-ICE-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für die hohe Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit. Als häufige Arrhythmie spielt das autonome Nervensystem eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern [1,2]. Die Steigerung der Aktivität des zentralen sympathischen Nervensystems und die Stimulation des efferenten sympathischen Nervs des Herzens können das Auftreten und die Entwicklung von Vorhofflimmern fördern [3]. Bluthochdruck ist ein wichtiger Risikofaktor für das Auftreten von Vorhofflimmern, und die Häufigkeit von Komplikationen wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Hypertrophie ist bei Patienten mit Vorhofflimmern und schlechter Blutdruckkontrolle erhöht [4-6]. Daher ist die Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten mit Vorhofflimmern besonders wichtig.
Allerdings zeigte eine Studie von SYMPLICITY HTN-3 aus dem Jahr 2014 mit einer Stichprobengröße von 535 Personen, dass RDN den Blutdruck nicht signifikant senken konnte [10], was die Studie von RDN in ein Dilemma brachte. Seitdem haben Forscher das Studiendesign optimiert und einige detailliertere Ergebnisse deuten auf eine signifikante blutdrucksenkende Wirkung von RDN hin [11–13].
Derzeit gibt es in den RDN-Studien nur wenige Berichte über die Kryoablation von Nierenarterien, lediglich den Fall der Kryoablation von Nierenarterien durch Dr. Prochnau et al. in Deutschland im Jahr 2014, der in China noch eine technische Lücke darstellt [14]. Derzeit ist die Katheterablation in der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern weithin anerkannt. Im Hinblick auf Patientenkomfort und Wirksamkeit weist die in den letzten Jahren geförderte Kryoablation größere Vorteile gegenüber der Radiofrequenzablation auf, die sich durch eine geringere Schädigung des umliegenden Gewebes und eine schnellere Wiederherstellung der Gefäßendothelfunktion auszeichnet. Daher kann die Anwendung der Kryoablation im RDN-Bereich der Wirkung der Lungenvenenablation ähneln. Der Zweck unserer Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die Kryoablation der Nierenarterie in Kombination mit der Kryoablation der Lungenvene die Rezidivrate von Vorhofflimmern im Vergleich zur alleinigen Kryoablation der Lungenvene verringert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Zhang
- Telefonnummer: 18917686332
- E-Mail: yizshcn@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yawei Xu
- Telefonnummer: 18917684008
- E-Mail: 479267058@qq.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und <75 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- Hypertonische Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern sollen durch Katheterablation bei unterdurchschnittlichem Blutdruck behandelt werden. SBP ≥ 150 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg bei Patienten, die mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen;
- Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Katheterablation ist nicht möglich (z. B. Thrombus im linken Vorhof/linken Vorhofohr, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.);
- Patienten mit offensichtlicher Blutungsneigung oder Patienten, die eine postoperative Antikoagulation nicht akzeptieren können;
- Der durch Echokardiographie ermittelte anteroposteriore Durchmesser des linken Vorhofs betrug ≥ 50 mm;
- Eine Vorgeschichte einer Operation am linken Vorhof oder einer interventionellen Therapie des linken Vorhofs (einschließlich Kryoablation, Hochfrequenzablation, Verschluss des linken Vorhofohrs usw.);
- Herzinsuffizienz NYHA-Grad IV oder LVEF <30 %;
- Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern und sekundärem Vorhofflimmern (z. B. unkontrollierte Hyperthyreose, akuter Alkoholismus, Vorhofflimmern nach einer Herzoperation usw.);
- Patienten mit typischem Vorhofflattern oder einer anderen supraventrikulären Tachykardie (Dauer länger als 30 Sekunden), bestätigt durch präoperatives Elektrokardiogramm oder dynamisches Elektrokardiogramm;
- Schwere organische Herzerkrankung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz oder -stenose, früherer Myokardinfarkt, hypertrophe Kardiomyopathie usw.;
- Patienten mit sekundärer Hypertonie;
- Unkontrollierbare pulmonale Hypertonie;
- Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 oder Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, nephrotischem Syndrom, polyzystischer Nierenerkrankung und anderen Nierenerkrankungen wurden gemäß der MDRD-Berechnungsmethode geschätzt;
Ausschlusskriterien für die Bildgebung der Nierenarterie (Nierenarterien-CTA):
- Unfähigkeit, Zugang zum Nierengefäßsystem zu erhalten;
- Durchmesser der Nierenaorta weniger als 4 mm oder Länge weniger als 20 mm;
- Hämodynamische oder anatomische Anomalien oder Stenosen der Nierenarterie;
- Eine Vorgeschichte früherer Nierenarterieneingriffe, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation;
- Es gibt mehrere einseitige Nierenaorten, die zur Niere führen;
- An anderen klinischen Studien teilgenommen und noch nicht in die Gruppe aufgenommen;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
- Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, wie z. B. psychische Störungen oder psychische Störungen;
- Eine Vorgeschichte von akuten Koronarereignissen oder perkutanen Koronarstent-Eingriffen, eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen und ausgedehnter Atherosklerose mit intravaskulärer Thrombose innerhalb der letzten 6 Monate;
- Patienten mit ICD-Implantationsanamnese oder CRT-Behandlungsanamnese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RDN+PVI-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine Kryoablation der Nierenarterie und der Lungenvene.
Auf die Kryoablation der Lungenvene folgte zunächst die Kryoablation der Nierenarterie.
|
Eine renale Denervierung wurde durch Kryoablation der Nierenarterie mit einem Kryoballon erreicht.
Die Isolierung der Lungenvenen wurde durch Kryoablation der Lungenvenen mit einem Kryoballon erreicht.
|
|
Schein-Komparator: Nur PVI-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Kryoablation der Lungenvene.
Um eine einfache Blindheit sicherzustellen, erhielt die Kontrollgruppe nach der Kryoablation eine Punktion der Oberschenkelarterie und eine Nierenarteriographie.
|
Die Isolierung der Lungenvenen wurde durch Kryoablation der Lungenvenen mit einem Kryoballon erreicht.
Die Nierenarterie wurde mittels Nierenarteriographie untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff (außerhalb der 90-tägigen Austastfrist).
|
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien (dokumentiertes Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern für ≥ 30 Sekunden während der ambulanten Überwachung oder für ≥ 10 Sekunden bei einem 12-Kanal-EKG), Kardioversion oder Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III.
|
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff (außerhalb der 90-tägigen Austastfrist).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede im Büroblutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
|
Unterschiede im Blutdruck (SBP, DBP) zwischen den beiden Gruppen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert;
|
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede im dynamischen 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
|
Die Differenz des 24-Stunden-SBP/DBP-Mittelwerts (Tag, Nacht und ganzer Tag) zwischen den beiden Gruppen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert;
|
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
|
|
Unterschiede im selbst gemessenen Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
|
Unterschiede im mittleren selbstgemessenen Blutdruck (SBP, DBP) vom Ausgangswert in den beiden Gruppen 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff;
|
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
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- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
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- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DUAL-ICE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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