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Renale Denervierung und Lungenvenenisolierung mit Kryoablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und Hypertonie

21. August 2021 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Nierendenervierung und Lungenvenenisolierung mit Kryoablation bei Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und unkontrollierter Hypertonie: die DUAL-ICE-Pilotstudie

Bei der DUAL-ICE-Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Hauptzweck besteht darin, zu überprüfen, ob die Kryoablation der Nierenarterien in Kombination mit der Kryoablation der Lungenvene das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei hypertensiven Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und substandarder Hypertonie reduzieren kann, und die klinische Bedeutung einer kombinierten kardiorenalen Kryoablationstherapie aus einer Hand weiter zu überprüfen zur Kontrolle des Bluthochdrucks.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist ein Hauptrisikofaktor für die hohe Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit. Als häufige Arrhythmie spielt das autonome Nervensystem eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern [1,2]. Die Steigerung der Aktivität des zentralen sympathischen Nervensystems und die Stimulation des efferenten sympathischen Nervs des Herzens können das Auftreten und die Entwicklung von Vorhofflimmern fördern [3]. Bluthochdruck ist ein wichtiger Risikofaktor für das Auftreten von Vorhofflimmern, und die Häufigkeit von Komplikationen wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Hypertrophie ist bei Patienten mit Vorhofflimmern und schlechter Blutdruckkontrolle erhöht [4-6]. Daher ist die Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten mit Vorhofflimmern besonders wichtig.

Allerdings zeigte eine Studie von SYMPLICITY HTN-3 aus dem Jahr 2014 mit einer Stichprobengröße von 535 Personen, dass RDN den Blutdruck nicht signifikant senken konnte [10], was die Studie von RDN in ein Dilemma brachte. Seitdem haben Forscher das Studiendesign optimiert und einige detailliertere Ergebnisse deuten auf eine signifikante blutdrucksenkende Wirkung von RDN hin [11–13].

Derzeit gibt es in den RDN-Studien nur wenige Berichte über die Kryoablation von Nierenarterien, lediglich den Fall der Kryoablation von Nierenarterien durch Dr. Prochnau et al. in Deutschland im Jahr 2014, der in China noch eine technische Lücke darstellt [14]. Derzeit ist die Katheterablation in der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern weithin anerkannt. Im Hinblick auf Patientenkomfort und Wirksamkeit weist die in den letzten Jahren geförderte Kryoablation größere Vorteile gegenüber der Radiofrequenzablation auf, die sich durch eine geringere Schädigung des umliegenden Gewebes und eine schnellere Wiederherstellung der Gefäßendothelfunktion auszeichnet. Daher kann die Anwendung der Kryoablation im RDN-Bereich der Wirkung der Lungenvenenablation ähneln. Der Zweck unserer Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die Kryoablation der Nierenarterie in Kombination mit der Kryoablation der Lungenvene die Rezidivrate von Vorhofflimmern im Vergleich zur alleinigen Kryoablation der Lungenvene verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und <75 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  2. Hypertonische Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern sollen durch Katheterablation bei unterdurchschnittlichem Blutdruck behandelt werden. SBP ≥ 150 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg bei Patienten, die mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen;
  3. Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Katheterablation ist nicht möglich (z. B. Thrombus im linken Vorhof/linken Vorhofohr, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.);
  2. Patienten mit offensichtlicher Blutungsneigung oder Patienten, die eine postoperative Antikoagulation nicht akzeptieren können;
  3. Der durch Echokardiographie ermittelte anteroposteriore Durchmesser des linken Vorhofs betrug ≥ 50 mm;
  4. Eine Vorgeschichte einer Operation am linken Vorhof oder einer interventionellen Therapie des linken Vorhofs (einschließlich Kryoablation, Hochfrequenzablation, Verschluss des linken Vorhofohrs usw.);
  5. Herzinsuffizienz NYHA-Grad IV oder LVEF <30 %;
  6. Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern und sekundärem Vorhofflimmern (z. B. unkontrollierte Hyperthyreose, akuter Alkoholismus, Vorhofflimmern nach einer Herzoperation usw.);
  7. Patienten mit typischem Vorhofflattern oder einer anderen supraventrikulären Tachykardie (Dauer länger als 30 Sekunden), bestätigt durch präoperatives Elektrokardiogramm oder dynamisches Elektrokardiogramm;
  8. Schwere organische Herzerkrankung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz oder -stenose, früherer Myokardinfarkt, hypertrophe Kardiomyopathie usw.;
  9. Patienten mit sekundärer Hypertonie;
  10. Unkontrollierbare pulmonale Hypertonie;
  11. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 oder Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, nephrotischem Syndrom, polyzystischer Nierenerkrankung und anderen Nierenerkrankungen wurden gemäß der MDRD-Berechnungsmethode geschätzt;
  12. Ausschlusskriterien für die Bildgebung der Nierenarterie (Nierenarterien-CTA):

    1. Unfähigkeit, Zugang zum Nierengefäßsystem zu erhalten;
    2. Durchmesser der Nierenaorta weniger als 4 mm oder Länge weniger als 20 mm;
    3. Hämodynamische oder anatomische Anomalien oder Stenosen der Nierenarterie;
    4. Eine Vorgeschichte früherer Nierenarterieneingriffe, einschließlich Ballonangioplastie oder Stentimplantation;
    5. Es gibt mehrere einseitige Nierenaorten, die zur Niere führen;
  13. An anderen klinischen Studien teilgenommen und noch nicht in die Gruppe aufgenommen;
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
  15. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
  16. Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, wie z. B. psychische Störungen oder psychische Störungen;
  17. Eine Vorgeschichte von akuten Koronarereignissen oder perkutanen Koronarstent-Eingriffen, eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Anfällen und ausgedehnter Atherosklerose mit intravaskulärer Thrombose innerhalb der letzten 6 Monate;
  18. Patienten mit ICD-Implantationsanamnese oder CRT-Behandlungsanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RDN+PVI-Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt eine Kryoablation der Nierenarterie und der Lungenvene. Auf die Kryoablation der Lungenvene folgte zunächst die Kryoablation der Nierenarterie.
Eine renale Denervierung wurde durch Kryoablation der Nierenarterie mit einem Kryoballon erreicht.
Die Isolierung der Lungenvenen wurde durch Kryoablation der Lungenvenen mit einem Kryoballon erreicht.
Schein-Komparator: Nur PVI-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Kryoablation der Lungenvene. Um eine einfache Blindheit sicherzustellen, erhielt die Kontrollgruppe nach der Kryoablation eine Punktion der Oberschenkelarterie und eine Nierenarteriographie.
Die Isolierung der Lungenvenen wurde durch Kryoablation der Lungenvenen mit einem Kryoballon erreicht.
Die Nierenarterie wurde mittels Nierenarteriographie untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff (außerhalb der 90-tägigen Austastfrist).
Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien (dokumentiertes Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern für ≥ 30 Sekunden während der ambulanten Überwachung oder für ≥ 10 Sekunden bei einem 12-Kanal-EKG), Kardioversion oder Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff (außerhalb der 90-tägigen Austastfrist).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Büroblutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
Unterschiede im Blutdruck (SBP, DBP) zwischen den beiden Gruppen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert;
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im dynamischen 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
Die Differenz des 24-Stunden-SBP/DBP-Mittelwerts (Tag, Nacht und ganzer Tag) zwischen den beiden Gruppen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert;
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
Unterschiede im selbst gemessenen Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
Unterschiede im mittleren selbstgemessenen Blutdruck (SBP, DBP) vom Ausgangswert in den beiden Gruppen 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff;
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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