- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024630
Njurdenervering och pulmonell venisolering med kryoabLation på patienter med förmaksflimmer och hypertoni
Njurdenervering och pulmonell venisolering med kryoabLation vid återfall av förmaksflimmer bland patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och okontrollerad hypertoni: DUAL-ICE Pilotstudien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är en viktig riskfaktor för den höga sjukligheten och dödligheten av hjärt- och kärlsjukdomar i världen. Som en vanlig arytmi spelar det autonoma nervsystemet en viktig roll i uppkomsten och upprätthållandet av förmaksflimmer [1,2]. Förstärkning av det centrala sympatiska nervsystemets aktivitet och stimulering av den efferenta sympatiska nerven i hjärtat kan främja förekomsten och utvecklingen av förmaksflimmer [3]. Hypertoni är en viktig riskfaktor för uppkomsten av förmaksflimmer, och förekomsten av komplikationer som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och vänsterkammarhypertrofi ökar hos patienter med förmaksflimmer med dålig blodtryckskontroll [4-6]. Därför är hantering av hypertoni hos patienter med förmaksflimmer särskilt viktig.
En studie från 2014 av SYMPLICITY HTN-3 med en provstorlek på 535 personer visade dock att RDN inte signifikant kunde sänka blodtrycket [10], vilket satte studien av RDN i ett dilemma. Sedan dess har forskare optimerat studiedesignen, och några mer detaljerade resultat har föreslagit en signifikant antihypertensiv effekt av RDN [11-13].
För närvarande finns det få rapporter om kryoablation av den sympatiska njurnerven i RDN-studierna, endast fallet med kryoablation av njurartären av Dr.Prochnau et al i Tyskland 2014, vilket fortfarande är ett tekniskt tomt i Kina. [14]. För närvarande har kateterablation blivit allmänt erkänd vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer. När det gäller patientkomfort och effektivitet visar kryo-ablation som främjats under de senaste åren större fördelar än radiofrekvensablation, som har egenskaperna av mindre skada på omgivande vävnader och snabbare återhämtning av vaskulär endotelfunktion. Därför kan tillämpningen av kryoablation inom RDN-området likna effekten av pulmonell venablation. Syftet med vår studie var att undersöka om kryoablation av njurartär kombinerat med kryoablation av lungven minskar återfallsfrekvensen av förmaksflimmer jämfört med enbart lungvenskryoablation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi Zhang
- Telefonnummer: 18917686332
- E-post: yizshcn@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yawei Xu
- Telefonnummer: 18917684008
- E-post: 479267058@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och <75 år, kön är inte begränsat;
- Hypertensiva patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer som ska behandlas med kateterablation med undermåligt blodtryck. SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg hos patienter som tar minst ett antihypertensivt läkemedel;
- Gå med på att delta och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kan inte acceptera kateterablation (såsom trombos i vänster förmak/vänster förmaksbihang, nyligen genomförd hjärtinfarkt, stroke, etc.);
- Patienter med tydlig blödningstendens eller oförmögna att acceptera postoperativ antikoagulering;
- Den anteroposteriora diametern av vänster förmak indikerad med ekokardiografi var ≥50 mm;
- En historia av vänster förmakskirurgi eller vänster förmaksinterventionsterapi (inklusive kryo-ablation, radiofrekvensablation, ocklusion av vänster förmaks bihang, etc.);
- NYHA grad IV kongestiv hjärtsvikt eller LVEF <30 %;
- patienter med valvulärt förmaksflimmer och sekundärt förmaksflimmer (såsom okontrollerad hypertyreos, akut alkoholism, förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, etc.);
- Patienter med typiskt förmaksfladder eller annan supraventrikulär takykardi (varaktighet längre än 30 sekunder) bekräftad av preoperativt elektrokardiogram eller dynamiskt elektrokardiogram;
- Allvarlig organisk hjärtsjukdom, inklusive måttlig till svår mitralinsufficiens eller stenos, tidigare hjärtinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, etc.;
- Patienter med sekundär hypertoni;
- Okontrollerbar pulmonell hypertoni;
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 eller patienter med kronisk njursjukdom, nefrotiskt syndrom, polycystisk njursjukdom och andra njursjukdomar uppskattades enligt MDRD-beräkningsmetoden;
Uteslutningskriterier för njurartär (njurartär CTA):
- oförmåga att komma åt det renala vaskulära systemet;
- Diameter på njuraorta mindre än 4 mm eller längd mindre än 20 mm;
- Hemodynamiska eller anatomiska njurartäravvikelser eller stenos;
- En historia av tidigare njurartärinterventioner, inklusive ballongangioplastik eller stenting;
- Det finns flera unilaterala njuraortas som leder till njuren;
- Deltagit i andra kliniska studier och ännu inte inskriven i gruppen;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller förbereder sig för att bli gravida;
- Förväntad livslängd mindre än 1 år;
- Andra tillstånd som inte är lämpliga att inkludera i denna studie enligt bedömningen av forskaren, såsom psykiska störningar eller psykiska störningar;
- En historia av akuta kranskärlshändelser eller perkutan koronar stentintervention, en historia av stroke eller övergående ischemisk attack och omfattande ateroskleros med intravaskulär trombos under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med ICD-implantationshistoria eller CRT-behandlingshistoria.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RDN+PVI-grupp
Den experimentella gruppen fick njurartär kryoablation och pulmonell ven kryoablation.
Pulmonell ven kryoablation följdes först av njurartär kryoablation.
|
Njurdenervering uppnåddes genom kryoablation av njurartären med kryoballong.
Lungvensisolering uppnåddes genom kryoablation av lungvener med kryoballong.
|
|
Sham Comparator: Endast PVI-grupp
Kontrollgruppen fick enbart pulmonell ven kryoablation.
För att säkerställa singelblindhet fick kontrollgruppen femoral artärpunktion och njurarteriografi efter kryoablation.
|
Lungvensisolering uppnåddes genom kryoablation av lungvener med kryoballong.
Njurartären undersöktes med njurarteriografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: Inom 12 månader efter proceduren (utanför 90-dagars blankingperioden).
|
Återfall av förmaksarytmi (dokumenterat förmaksflimmer, förmakstakykardi eller förmaksfladder i ≥30 sekunder under ambulatorisk övervakning eller i ≥10 sekunder på ett 12-avlednings-EKG), elkonvertering eller användning av klass I eller III antiarytmika.
|
Inom 12 månader efter proceduren (utanför 90-dagars blankingperioden).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i kontorsblodtryck
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet.
|
Skillnader i blodtryck (SBP, DBP) mellan de två grupperna 6 och 12 månader efter proceduren jämfört med baslinjen;
|
Inom 12 månader efter ingreppet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i 24-timmars dynamiskt blodtryck
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet.
|
Skillnaden mellan 24h-SBP/DBP-medelvärde (dagtid, natt och hel dag) mellan de två grupperna 6 och 12 månader efter proceduren jämfört med baslinjenivån;
|
Inom 12 månader efter ingreppet.
|
|
Skillnader i självuppmätt blodtryck
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet.
|
Skillnader i genomsnittligt självuppmätt blodtryck (SBP, DBP) från baslinjen i de två grupperna 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren;
|
Inom 12 månader efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUAL-ICE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .