Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurdenervering och pulmonell venisolering med kryoabLation på patienter med förmaksflimmer och hypertoni

21 augusti 2021 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Njurdenervering och pulmonell venisolering med kryoabLation vid återfall av förmaksflimmer bland patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och okontrollerad hypertoni: DUAL-ICE Pilotstudien

DUAL-ICE-studien är en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Huvudsyftet är att verifiera att kryoablation av njurartären i kombination med kryoablation i lungven kan minska återkommande förmaksflimmer hos hypertonipatienter med paroxysmalt förmaksflimmer och undermålig hypertoni, och att ytterligare verifiera den kliniska betydelsen av kombinerad kardio-renal kombinerad kryoablationsterapi. för kontroll av hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är en viktig riskfaktor för den höga sjukligheten och dödligheten av hjärt- och kärlsjukdomar i världen. Som en vanlig arytmi spelar det autonoma nervsystemet en viktig roll i uppkomsten och upprätthållandet av förmaksflimmer [1,2]. Förstärkning av det centrala sympatiska nervsystemets aktivitet och stimulering av den efferenta sympatiska nerven i hjärtat kan främja förekomsten och utvecklingen av förmaksflimmer [3]. Hypertoni är en viktig riskfaktor för uppkomsten av förmaksflimmer, och förekomsten av komplikationer som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och vänsterkammarhypertrofi ökar hos patienter med förmaksflimmer med dålig blodtryckskontroll [4-6]. Därför är hantering av hypertoni hos patienter med förmaksflimmer särskilt viktig.

En studie från 2014 av SYMPLICITY HTN-3 med en provstorlek på 535 personer visade dock att RDN inte signifikant kunde sänka blodtrycket [10], vilket satte studien av RDN i ett dilemma. Sedan dess har forskare optimerat studiedesignen, och några mer detaljerade resultat har föreslagit en signifikant antihypertensiv effekt av RDN [11-13].

För närvarande finns det få rapporter om kryoablation av den sympatiska njurnerven i RDN-studierna, endast fallet med kryoablation av njurartären av Dr.Prochnau et al i Tyskland 2014, vilket fortfarande är ett tekniskt tomt i Kina. [14]. För närvarande har kateterablation blivit allmänt erkänd vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer. När det gäller patientkomfort och effektivitet visar kryo-ablation som främjats under de senaste åren större fördelar än radiofrekvensablation, som har egenskaperna av mindre skada på omgivande vävnader och snabbare återhämtning av vaskulär endotelfunktion. Därför kan tillämpningen av kryoablation inom RDN-området likna effekten av pulmonell venablation. Syftet med vår studie var att undersöka om kryoablation av njurartär kombinerat med kryoablation av lungven minskar återfallsfrekvensen av förmaksflimmer jämfört med enbart lungvenskryoablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och <75 år, kön är inte begränsat;
  2. Hypertensiva patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer som ska behandlas med kateterablation med undermåligt blodtryck. SBP ≥ 150 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg hos patienter som tar minst ett antihypertensivt läkemedel;
  3. Gå med på att delta och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte acceptera kateterablation (såsom trombos i vänster förmak/vänster förmaksbihang, nyligen genomförd hjärtinfarkt, stroke, etc.);
  2. Patienter med tydlig blödningstendens eller oförmögna att acceptera postoperativ antikoagulering;
  3. Den anteroposteriora diametern av vänster förmak indikerad med ekokardiografi var ≥50 mm;
  4. En historia av vänster förmakskirurgi eller vänster förmaksinterventionsterapi (inklusive kryo-ablation, radiofrekvensablation, ocklusion av vänster förmaks bihang, etc.);
  5. NYHA grad IV kongestiv hjärtsvikt eller LVEF <30 %;
  6. patienter med valvulärt förmaksflimmer och sekundärt förmaksflimmer (såsom okontrollerad hypertyreos, akut alkoholism, förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, etc.);
  7. Patienter med typiskt förmaksfladder eller annan supraventrikulär takykardi (varaktighet längre än 30 sekunder) bekräftad av preoperativt elektrokardiogram eller dynamiskt elektrokardiogram;
  8. Allvarlig organisk hjärtsjukdom, inklusive måttlig till svår mitralinsufficiens eller stenos, tidigare hjärtinfarkt, hypertrofisk kardiomyopati, etc.;
  9. Patienter med sekundär hypertoni;
  10. Okontrollerbar pulmonell hypertoni;
  11. Patienter med glomerulär filtrationshastighet (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 eller patienter med kronisk njursjukdom, nefrotiskt syndrom, polycystisk njursjukdom och andra njursjukdomar uppskattades enligt MDRD-beräkningsmetoden;
  12. Uteslutningskriterier för njurartär (njurartär CTA):

    1. oförmåga att komma åt det renala vaskulära systemet;
    2. Diameter på njuraorta mindre än 4 mm eller längd mindre än 20 mm;
    3. Hemodynamiska eller anatomiska njurartäravvikelser eller stenos;
    4. En historia av tidigare njurartärinterventioner, inklusive ballongangioplastik eller stenting;
    5. Det finns flera unilaterala njuraortas som leder till njuren;
  13. Deltagit i andra kliniska studier och ännu inte inskriven i gruppen;
  14. Kvinnor som är gravida, ammar eller förbereder sig för att bli gravida;
  15. Förväntad livslängd mindre än 1 år;
  16. Andra tillstånd som inte är lämpliga att inkludera i denna studie enligt bedömningen av forskaren, såsom psykiska störningar eller psykiska störningar;
  17. En historia av akuta kranskärlshändelser eller perkutan koronar stentintervention, en historia av stroke eller övergående ischemisk attack och omfattande ateroskleros med intravaskulär trombos under de senaste 6 månaderna;
  18. Patienter med ICD-implantationshistoria eller CRT-behandlingshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RDN+PVI-grupp
Den experimentella gruppen fick njurartär kryoablation och pulmonell ven kryoablation. Pulmonell ven kryoablation följdes först av njurartär kryoablation.
Njurdenervering uppnåddes genom kryoablation av njurartären med kryoballong.
Lungvensisolering uppnåddes genom kryoablation av lungvener med kryoballong.
Sham Comparator: Endast PVI-grupp
Kontrollgruppen fick enbart pulmonell ven kryoablation. För att säkerställa singelblindhet fick kontrollgruppen femoral artärpunktion och njurarteriografi efter kryoablation.
Lungvensisolering uppnåddes genom kryoablation av lungvener med kryoballong.
Njurartären undersöktes med njurarteriografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: Inom 12 månader efter proceduren (utanför 90-dagars blankingperioden).
Återfall av förmaksarytmi (dokumenterat förmaksflimmer, förmakstakykardi eller förmaksfladder i ≥30 sekunder under ambulatorisk övervakning eller i ≥10 sekunder på ett 12-avlednings-EKG), elkonvertering eller användning av klass I eller III antiarytmika.
Inom 12 månader efter proceduren (utanför 90-dagars blankingperioden).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i kontorsblodtryck
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet.
Skillnader i blodtryck (SBP, DBP) mellan de två grupperna 6 och 12 månader efter proceduren jämfört med baslinjen;
Inom 12 månader efter ingreppet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i 24-timmars dynamiskt blodtryck
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet.
Skillnaden mellan 24h-SBP/DBP-medelvärde (dagtid, natt och hel dag) mellan de två grupperna 6 och 12 månader efter proceduren jämfört med baslinjenivån;
Inom 12 månader efter ingreppet.
Skillnader i självuppmätt blodtryck
Tidsram: Inom 12 månader efter ingreppet.
Skillnader i genomsnittligt självuppmätt blodtryck (SBP, DBP) från baslinjen i de två grupperna 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren;
Inom 12 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera