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Dénervation rénale et isolement des veines pulmonaires avec cryoablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'hypertension

21 août 2021 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Dénervation rénale et isolement des veines pulmonaires avec cryoablation sur la récurrence de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et d'hypertension non contrôlée : l'étude pilote DUAL-ICE

L'étude DUAL-ICE est une étude contrôlée randomisée, prospective, monocentrique. L'objectif principal est de vérifier que la cryoablation de l'artère rénale associée à la cryoablation de la veine pulmonaire peut réduire la récurrence de la fibrillation auriculaire chez les patients hypertendus atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et d'hypertension artérielle inférieure aux normes, et de vérifier davantage la signification clinique de la cryoablation combinée cardio-rénale à arrêt unique. pour le contrôle de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension est un facteur de risque majeur pour la morbidité et la mortalité élevées des maladies cardiovasculaires dans le monde. En tant qu'arythmie courante, le système nerveux autonome joue un rôle important dans la survenue et le maintien de la fibrillation auriculaire [1,2]. L'amélioration de l'activité du système nerveux sympathique central et la stimulation du nerf sympathique efférent du cœur peuvent favoriser l'apparition et le développement de la fibrillation auriculaire [3]. L'hypertension est un facteur de risque important pour la survenue de la fibrillation auriculaire, et l'incidence des complications telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne et l'hypertrophie ventriculaire gauche est augmentée chez les patients atteints de fibrillation auriculaire avec un mauvais contrôle de la pression artérielle [4-6]. Par conséquent, la gestion de l'hypertension chez les patients atteints de fibrillation auriculaire est particulièrement importante.

Cependant, une étude de 2014 sur SYMPLICITY HTN-3 avec un échantillon de 535 personnes a montré que le RDN ne pouvait pas réduire de manière significative la pression artérielle [10], ce qui a placé l'étude du RDN dans un dilemme. Depuis lors, les chercheurs ont optimisé la conception de l'étude et certains résultats plus détaillés ont suggéré un effet antihypertenseur significatif du RDN [11-13].

À l'heure actuelle, il existe peu de rapports sur la cryo-ablation du nerf sympathique rénal dans les études RDN, seul le cas de la cryo-ablation de l'artère rénale par le Dr Prochnau et al en Allemagne en 2014, qui est encore un blanc technique en Chine [14]. À l'heure actuelle, l'ablation par cathéter est largement reconnue dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. En termes de confort et d'efficacité du patient, la cryo-ablation promue ces dernières années présente des avantages supérieurs à l'ablation par radiofréquence, qui a pour caractéristiques de moins endommager les tissus environnants et de récupérer plus rapidement la fonction endothéliale vasculaire. Par conséquent, l'application de la cryoablation dans le domaine du RDN peut être similaire à l'effet de l'ablation de la veine pulmonaire. Le but de notre étude était de déterminer si la cryoablation de l'artère rénale combinée à la cryoablation de la veine pulmonaire réduisait le taux de récidive de la fibrillation auriculaire par rapport à la cryoablation de la veine pulmonaire seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans et < 75 ans, le sexe n'est pas limité ;
  2. Patients hypertendus présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique devant être traités par ablation par cathéter avec une pression artérielle inférieure aux normes. PAS ≥ 150 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg chez les patients prenant au moins un médicament antihypertenseur ;
  3. Acceptez de participer et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ne peut pas accepter l'ablation par cathéter (comme un thrombus dans l'oreillette gauche/l'appendice auriculaire gauche, un infarctus du myocarde récent, un accident vasculaire cérébral, etc.) ;
  2. Patients ayant une tendance hémorragique évidente ou incapables d'accepter une anticoagulation postopératoire ;
  3. Le diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche indiqué par l'échocardiographie était ≥ 50 mm ;
  4. Antécédents de chirurgie auriculaire gauche ou de thérapie interventionnelle auriculaire gauche (y compris cryo-ablation, ablation par radiofréquence, occlusion de l'appendice auriculaire gauche, etc.);
  5. Insuffisance cardiaque congestive de grade IV de la NYHA ou FEVG < 30 % ;
  6. les patients atteints de fibrillation auriculaire valvulaire et de fibrillation auriculaire secondaire (comme l'hyperthyroïdie incontrôlée, l'alcoolisme aigu, la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque, etc.);
  7. Patients présentant un flutter auriculaire typique ou une autre tachycardie supraventriculaire (durée supérieure à 30 s) confirmée par un électrocardiogramme préopératoire ou un électrocardiogramme dynamique ;
  8. Cardiopathie organique sévère, y compris insuffisance ou sténose mitrale modérée à sévère, antécédent d'infarctus du myocarde, cardiomyopathie hypertrophique, etc. ;
  9. Patients souffrant d'hypertension secondaire ;
  10. Hypertension pulmonaire incontrôlable ;
  11. Les patients avec un débit de filtration glomérulaire (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 ou les patients atteints d'une maladie rénale chronique, d'un syndrome néphrotique, d'une polykystose rénale et d'autres maladies rénales ont été estimés selon la méthode de calcul MDRD ;
  12. Critères d'exclusion pour l'imagerie de l'artère rénale (CTA de l'artère rénale) :

    1. incapacité d'accéder au système vasculaire rénal;
    2. Diamètre de l'aorte rénale inférieur à 4 mm ou longueur inférieure à 20 mm ;
    3. Anomalies ou sténose hémodynamiques ou anatomiques de l'artère rénale ;
    4. Antécédents d'interventions antérieures sur l'artère rénale, y compris l'angioplastie par ballonnet ou la pose d'un stent ;
    5. Il existe plusieurs aortes rénales unilatérales menant au rein ;
  13. Participé à d'autres études cliniques et pas encore inscrit dans le groupe ;
  14. Femmes enceintes, allaitantes ou se préparant à devenir enceintes ;
  15. Espérance de vie inférieure à 1 an ;
  16. Autres conditions qui ne conviennent pas à l'inclusion dans cette étude telles qu'évaluées par le chercheur, telles que les troubles mentaux ou les troubles psychologiques ;
  17. Antécédents d'événements coronariens aigus ou d'intervention d'endoprothèse coronarienne percutanée, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire et athérosclérose étendue avec thrombose intravasculaire au cours des 6 derniers mois ;
  18. Patients ayant des antécédents d'implantation de DCI ou des antécédents de traitement CRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RDN+PVI
Le groupe expérimental a reçu une cryoablation de l'artère rénale et une cryoablation de la veine pulmonaire. La cryoablation de la veine pulmonaire a d'abord été suivie de la cryoablation de l'artère rénale.
La dénervation rénale a été réalisée par cryoablation de l'artère rénale avec cryoballon.
L'isolement des veines pulmonaires a été réalisé par cryoablation des veines pulmonaires avec cryoballon.
Comparateur factice: Groupe PVI uniquement
Le groupe témoin a reçu la cryoablation de la veine pulmonaire seule. Pour assurer la simple cécité, le groupe témoin a reçu une ponction de l'artère fémorale et une artériographie rénale après cryoablation.
L'isolement des veines pulmonaires a été réalisé par cryoablation des veines pulmonaires avec cryoballon.
L'artère rénale a été examinée par artériographie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure (en dehors de la période de blanking de 90 jours).
Récidive d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire documentée, tachycardie auriculaire ou flutter auriculaire pendant ≥ 30 secondes pendant la surveillance ambulatoire ou pendant ≥ 10 secondes sur un ECG à 12 dérivations), cardioversion ou utilisation de médicaments antiarythmiques de classe I ou III.
Dans les 12 mois suivant la procédure (en dehors de la période de blanking de 90 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de pression artérielle au bureau
Délai: Dans les 12 mois après la procédure.
Différences de pression artérielle (PAS, PAD) entre les deux groupes à 6 et 12 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale ;
Dans les 12 mois après la procédure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de pression artérielle dynamique sur 24 heures
Délai: Dans les 12 mois après la procédure.
La différence de la valeur moyenne de la PAS/PAD sur 24 h (jour, nuit et toute la journée) entre les deux groupes à 6 et 12 mois après l'intervention par rapport au niveau initial ;
Dans les 12 mois après la procédure.
Différences de pression artérielle automesurée
Délai: Dans les 12 mois après la procédure.
Différences de pression artérielle moyenne automesurée (PAS, PAD) par rapport au départ dans les deux groupes à 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure ;
Dans les 12 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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