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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05024630
Dénervation rénale et isolement des veines pulmonaires avec cryoablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'hypertension
Dénervation rénale et isolement des veines pulmonaires avec cryoablation sur la récurrence de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et d'hypertension non contrôlée : l'étude pilote DUAL-ICE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension est un facteur de risque majeur pour la morbidité et la mortalité élevées des maladies cardiovasculaires dans le monde. En tant qu'arythmie courante, le système nerveux autonome joue un rôle important dans la survenue et le maintien de la fibrillation auriculaire [1,2]. L'amélioration de l'activité du système nerveux sympathique central et la stimulation du nerf sympathique efférent du cœur peuvent favoriser l'apparition et le développement de la fibrillation auriculaire [3]. L'hypertension est un facteur de risque important pour la survenue de la fibrillation auriculaire, et l'incidence des complications telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne et l'hypertrophie ventriculaire gauche est augmentée chez les patients atteints de fibrillation auriculaire avec un mauvais contrôle de la pression artérielle [4-6]. Par conséquent, la gestion de l'hypertension chez les patients atteints de fibrillation auriculaire est particulièrement importante.
Cependant, une étude de 2014 sur SYMPLICITY HTN-3 avec un échantillon de 535 personnes a montré que le RDN ne pouvait pas réduire de manière significative la pression artérielle [10], ce qui a placé l'étude du RDN dans un dilemme. Depuis lors, les chercheurs ont optimisé la conception de l'étude et certains résultats plus détaillés ont suggéré un effet antihypertenseur significatif du RDN [11-13].
À l'heure actuelle, il existe peu de rapports sur la cryo-ablation du nerf sympathique rénal dans les études RDN, seul le cas de la cryo-ablation de l'artère rénale par le Dr Prochnau et al en Allemagne en 2014, qui est encore un blanc technique en Chine [14]. À l'heure actuelle, l'ablation par cathéter est largement reconnue dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. En termes de confort et d'efficacité du patient, la cryo-ablation promue ces dernières années présente des avantages supérieurs à l'ablation par radiofréquence, qui a pour caractéristiques de moins endommager les tissus environnants et de récupérer plus rapidement la fonction endothéliale vasculaire. Par conséquent, l'application de la cryoablation dans le domaine du RDN peut être similaire à l'effet de l'ablation de la veine pulmonaire. Le but de notre étude était de déterminer si la cryoablation de l'artère rénale combinée à la cryoablation de la veine pulmonaire réduisait le taux de récidive de la fibrillation auriculaire par rapport à la cryoablation de la veine pulmonaire seule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Zhang
- Numéro de téléphone: 18917686332
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yawei Xu
- Numéro de téléphone: 18917684008
- E-mail: 479267058@qq.com
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et < 75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients hypertendus présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique devant être traités par ablation par cathéter avec une pression artérielle inférieure aux normes. PAS ≥ 150 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg chez les patients prenant au moins un médicament antihypertenseur ;
- Acceptez de participer et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas accepter l'ablation par cathéter (comme un thrombus dans l'oreillette gauche/l'appendice auriculaire gauche, un infarctus du myocarde récent, un accident vasculaire cérébral, etc.) ;
- Patients ayant une tendance hémorragique évidente ou incapables d'accepter une anticoagulation postopératoire ;
- Le diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche indiqué par l'échocardiographie était ≥ 50 mm ;
- Antécédents de chirurgie auriculaire gauche ou de thérapie interventionnelle auriculaire gauche (y compris cryo-ablation, ablation par radiofréquence, occlusion de l'appendice auriculaire gauche, etc.);
- Insuffisance cardiaque congestive de grade IV de la NYHA ou FEVG < 30 % ;
- les patients atteints de fibrillation auriculaire valvulaire et de fibrillation auriculaire secondaire (comme l'hyperthyroïdie incontrôlée, l'alcoolisme aigu, la fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque, etc.);
- Patients présentant un flutter auriculaire typique ou une autre tachycardie supraventriculaire (durée supérieure à 30 s) confirmée par un électrocardiogramme préopératoire ou un électrocardiogramme dynamique ;
- Cardiopathie organique sévère, y compris insuffisance ou sténose mitrale modérée à sévère, antécédent d'infarctus du myocarde, cardiomyopathie hypertrophique, etc. ;
- Patients souffrant d'hypertension secondaire ;
- Hypertension pulmonaire incontrôlable ;
- Les patients avec un débit de filtration glomérulaire (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 ou les patients atteints d'une maladie rénale chronique, d'un syndrome néphrotique, d'une polykystose rénale et d'autres maladies rénales ont été estimés selon la méthode de calcul MDRD ;
Critères d'exclusion pour l'imagerie de l'artère rénale (CTA de l'artère rénale) :
- incapacité d'accéder au système vasculaire rénal;
- Diamètre de l'aorte rénale inférieur à 4 mm ou longueur inférieure à 20 mm ;
- Anomalies ou sténose hémodynamiques ou anatomiques de l'artère rénale ;
- Antécédents d'interventions antérieures sur l'artère rénale, y compris l'angioplastie par ballonnet ou la pose d'un stent ;
- Il existe plusieurs aortes rénales unilatérales menant au rein ;
- Participé à d'autres études cliniques et pas encore inscrit dans le groupe ;
- Femmes enceintes, allaitantes ou se préparant à devenir enceintes ;
- Espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Autres conditions qui ne conviennent pas à l'inclusion dans cette étude telles qu'évaluées par le chercheur, telles que les troubles mentaux ou les troubles psychologiques ;
- Antécédents d'événements coronariens aigus ou d'intervention d'endoprothèse coronarienne percutanée, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire et athérosclérose étendue avec thrombose intravasculaire au cours des 6 derniers mois ;
- Patients ayant des antécédents d'implantation de DCI ou des antécédents de traitement CRT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RDN+PVI
Le groupe expérimental a reçu une cryoablation de l'artère rénale et une cryoablation de la veine pulmonaire.
La cryoablation de la veine pulmonaire a d'abord été suivie de la cryoablation de l'artère rénale.
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La dénervation rénale a été réalisée par cryoablation de l'artère rénale avec cryoballon.
L'isolement des veines pulmonaires a été réalisé par cryoablation des veines pulmonaires avec cryoballon.
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Comparateur factice: Groupe PVI uniquement
Le groupe témoin a reçu la cryoablation de la veine pulmonaire seule.
Pour assurer la simple cécité, le groupe témoin a reçu une ponction de l'artère fémorale et une artériographie rénale après cryoablation.
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L'isolement des veines pulmonaires a été réalisé par cryoablation des veines pulmonaires avec cryoballon.
L'artère rénale a été examinée par artériographie rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure (en dehors de la période de blanking de 90 jours).
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Récidive d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire documentée, tachycardie auriculaire ou flutter auriculaire pendant ≥ 30 secondes pendant la surveillance ambulatoire ou pendant ≥ 10 secondes sur un ECG à 12 dérivations), cardioversion ou utilisation de médicaments antiarythmiques de classe I ou III.
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Dans les 12 mois suivant la procédure (en dehors de la période de blanking de 90 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de pression artérielle au bureau
Délai: Dans les 12 mois après la procédure.
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Différences de pression artérielle (PAS, PAD) entre les deux groupes à 6 et 12 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale ;
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Dans les 12 mois après la procédure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de pression artérielle dynamique sur 24 heures
Délai: Dans les 12 mois après la procédure.
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La différence de la valeur moyenne de la PAS/PAD sur 24 h (jour, nuit et toute la journée) entre les deux groupes à 6 et 12 mois après l'intervention par rapport au niveau initial ;
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Dans les 12 mois après la procédure.
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Différences de pression artérielle automesurée
Délai: Dans les 12 mois après la procédure.
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Différences de pression artérielle moyenne automesurée (PAS, PAD) par rapport au départ dans les deux groupes à 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure ;
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Dans les 12 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuck KH, Brugada J, Furnkranz A, Metzner A, Ouyang F, Chun KR, Elvan A, Arentz T, Bestehorn K, Pocock SJ, Albenque JP, Tondo C; FIRE AND ICE Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2235-45. doi: 10.1056/NEJMoa1602014. Epub 2016 Apr 4.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
- Bohm M, Kario K, Kandzari DE, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Pocock S, Konstantinidis D, Choi JW, East C, Lee DP, Ma A, Ewen S, Cohen DL, Wilensky R, Devireddy CM, Lea J, Schmid A, Weil J, Agdirlioglu T, Reedus D, Jefferson BK, Reyes D, D'Souza R, Sharp ASP, Sharif F, Fahy M, DeBruin V, Cohen SA, Brar S, Townsend RR; SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1444-1451. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7. Epub 2020 Mar 29.
- Steinberg JS, Shabanov V, Ponomarev D, Losik D, Ivanickiy E, Kropotkin E, Polyakov K, Ptaszynski P, Keweloh B, Yao CJ, Pokushalov EA, Romanov AB. Effect of Renal Denervation and Catheter Ablation vs Catheter Ablation Alone on Atrial Fibrillation Recurrence Among Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation and Hypertension: The ERADICATE-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):248-255. doi: 10.1001/jama.2019.21187. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 3;323(9):896.
- Benjamin EJ, Levy D, Vaziri SM, D'Agostino RB, Belanger AJ, Wolf PA. Independent risk factors for atrial fibrillation in a population-based cohort. The Framingham Heart Study. JAMA. 1994 Mar 16;271(11):840-4.
- Grassi G. Assessment of sympathetic cardiovascular drive in human hypertension: achievements and perspectives. Hypertension. 2009 Oct;54(4):690-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.119883. Epub 2009 Aug 31.
- Azizi M, Schmieder RE, Mahfoud F, Weber MA, Daemen J, Davies J, Basile J, Kirtane AJ, Wang Y, Lobo MD, Saxena M, Feyz L, Rader F, Lurz P, Sayer J, Sapoval M, Levy T, Sanghvi K, Abraham J, Sharp ASP, Fisher NDL, Bloch MJ, Reeve-Stoffer H, Coleman L, Mullin C, Mauri L; RADIANCE-HTN Investigators. Endovascular ultrasound renal denervation to treat hypertension (RADIANCE-HTN SOLO): a multicentre, international, single-blind, randomised, sham-controlled trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2335-2345. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31082-1. Epub 2018 May 23. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):820.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Whitbourn R, Walton A, Esler MD. Renal denervation as a therapeutic approach for hypertension: novel implications for an old concept. Hypertension. 2009 Dec;54(6):1195-201. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.138610. Epub 2009 Oct 12. No abstract available.
- Arora R, Ng J, Ulphani J, Mylonas I, Subacius H, Shade G, Gordon D, Morris A, He X, Lu Y, Belin R, Goldberger JJ, Kadish AH. Unique autonomic profile of the pulmonary veins and posterior left atrium. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.075. Epub 2007 Mar 12.
- Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med. 1995 May;98(5):476-84. doi: 10.1016/S0002-9343(99)80348-9.
- Joshi S, Choi AD, Kamath GS, Raiszadeh F, Marrero D, Badheka A, Mittal S, Steinberg JS. Prevalence, predictors, and prognosis of atrial fibrillation early after pulmonary vein isolation: findings from 3 months of continuous automatic ECG loop recordings. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Oct;20(10):1089-94. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01506.x. Epub 2009 Jun 22.
- Schlaich MP, Sobotka PA, Krum H, Lambert E, Esler MD. Renal sympathetic-nerve ablation for uncontrolled hypertension. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):932-4. doi: 10.1056/NEJMc0904179. No abstract available.
- Krum H, Schlaich MP, Sobotka PA, Bohm M, Mahfoud F, Rocha-Singh K, Katholi R, Esler MD. Percutaneous renal denervation in patients with treatment-resistant hypertension: final 3-year report of the Symplicity HTN-1 study. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):622-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62192-3. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):602. Sobotka, Paul A [added].
- Prochnau D, Heymel S, Otto S, Figulla HR, Surber R. Renal denervation with cryoenergy as second-line option is effective in the treatment of resistant hypertension in non-responders to radiofrequency ablation. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):640-5. doi: 10.4244/EIJV10I5A110.
- Andrade JG, Wells GA, Deyell MW, Bennett M, Essebag V, Champagne J, Roux JF, Yung D, Skanes A, Khaykin Y, Morillo C, Jolly U, Novak P, Lockwood E, Amit G, Angaran P, Sapp J, Wardell S, Lauck S, Macle L, Verma A; EARLY-AF Investigators. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):305-315. doi: 10.1056/NEJMoa2029980. Epub 2020 Nov 16.
- Wazni OM, Dandamudi G, Sood N, Hoyt R, Tyler J, Durrani S, Niebauer M, Makati K, Halperin B, Gauri A, Morales G, Shao M, Cerkvenik J, Kaplon RE, Nissen SE; STOP AF First Trial Investigators. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):316-324. doi: 10.1056/NEJMoa2029554. Epub 2020 Nov 16.
- Pokushalov E, Romanov A, Corbucci G, Artyomenko S, Baranova V, Turov A, Shirokova N, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. A randomized comparison of pulmonary vein isolation with versus without concomitant renal artery denervation in patients with refractory symptomatic atrial fibrillation and resistant hypertension. J Am Coll Cardiol. 2012 Sep 25;60(13):1163-70. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.036. Epub 2012 Sep 5.
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Dates principales de l'étude
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